"É real" o primeiro bebê da terapia com células-tronco autólogas em falha ovariana prematura
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
O objetivo deste trabalho é avaliar o potencial terapêutico da terapia Mesenquimal Autóloga (MSC) em mulheres com FOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco (sc) são as células fundamentais para todos os órgãos, tecidos e células do corpo.
Eles são autossuficientes e podem se reproduzir por longos períodos de tempo.
Eles têm um potencial notável para se desenvolver em muitos tipos diferentes de células do corpo.
A falência ovariana prematura (FOP) é a perda da função ovariana em mulheres com menos de 40 anos.
Está associada à deficiência de esteróides sexuais, amenorreia, infertilidade e gonadotrofinas séricas elevadas.
Este trabalho teve como objetivo avaliar o potencial terapêutico do transplante autólogo mesenquimal (CTM) em mulheres com FOP.
Dos 112 pacientes de alto risco para FOP, 10 casos foram diagnosticados como FOP.
Os dez pacientes com FOP foram agendados para transplante de MSC nos Hospitais da Universidade de Al-Azhar.
A preparação de MSC da medula óssea da crista ilíaca foi injetada por laparoscopia nos ovários.
A biópsia fracionada do endométrio é corada histopatologicamente (HP) e imuno-histoquimicamente (IH) e avaliada de acordo com o escore de células-tronco de Edessy (ESS) (1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Al Azhar University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher pós-menarca com menos de 40 anos.
- Fêmea com cariótipo normal.
- Insuficiência ovariana primária em mulheres
- Hormônio folículo-estimulante (FSH) maior ou igual a 20 UI/L.
- Concordar em assinar o consentimento projetado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes.
- Câncer de mama, câncer de ovário.
- Hipersensibilidade a qualquer análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
- Aqueles com problemas médicos graves, como malignidade, hepatite, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com células-tronco na FOP
Os casos de FOP foram avaliados hormonalmente, HP e IH usando ESS.
MSC autólogas foram preparadas e transplantadas por laparoscopia.
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Dos 112 pacientes de alto risco, o diagnóstico de FOP foi estabelecido em 10 casos.
Foi realizada biópsia fracionada de endométrio, corada com corante H&E e por coloração imuno-histoquímica (IH) pelo marcador de células-tronco OCT4.
A expressão de IH de células-tronco foi avaliada antes e após o transplante de acordo com o Edessy Stem Cell Scoring (ESS).
Após injeção laparoscópica de amostra de células-tronco nos ovários, as participantes foram acompanhadas mensalmente por um período de um ano por exames hormonais (FSH, LH e E2), clínicos (retorno da menstruação e gravidez), US (foliculometria), histopatológicos (HP), e expressão de IH de células-tronco (positividade de células-tronco e pontuação de acordo com ESS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos passa por menstruação, gravidez e trabalho de parto após transplante de células-tronco na POF.
Prazo: 128 semanas
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Os casos submetidos a transplante sc foram acompanhados quanto à ocorrência de menstruação e gravidez.
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128 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M Edessy
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