"Se on todellinen" Autologisen kantasoluhoidon ensimmäinen vauva ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Tämän työn tarkoituksena on arvioida autologisen mesenkymaalisen sc (MSC) -hoidon terapeuttista potentiaalia POF:stä kärsivillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantasolut (sc) ovat jokaisen kehon elimen, kudoksen ja solun perussoluja.
Ne ovat itseään ylläpitäviä ja voivat toistaa itseään pitkiä aikoja.
Niillä on huomattava potentiaali kehittyä monissa eri solutyypeissä kehossa.
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) tarkoittaa munasarjojen toiminnan menetystä alle 40-vuotiailla naisilla.
Se liittyy sukupuolisteroidien puutteeseen, amenorreaan, hedelmättömyyteen ja kohonneisiin seerumin gonadotropiiniarvoihin.
Tämän työn tavoitteena oli arvioida autologisen mesenkymaalisen sc (MSC) -siirron terapeuttista potentiaalia POF:stä kärsivillä naisilla.
112:sta korkean riskin POF-potilaasta 10 tapausta diagnosoitiin POF:ksi.
Kymmenen POF-potilasta määrättiin MSC-siirtoon Al-Azharin yliopistollisiin sairaaloihin.
MSC-valmistetta suoliluun harjanteen luuytimestä ruiskutettiin laparoskooppisesti munasarjoihin.
Endometriumin fraktiobiopsia värjätään histopatologisesti (HP) ja immunohistokemiallisesti (IH) ja arvioidaan Edessyn kantasolupistemäärän (ESS) mukaan (1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Al Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeen alle 40-vuotias nainen.
- Normaali karyotyypistävä nainen.
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta naisilla
- follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) enemmän tai yhtä suuri kuin 20 IU/l.
- Sitoudu allekirjoittamaan suunniteltu suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet.
- Rintasyöpä, munasarjasyöpä.
- Yliherkkyys jollekin gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeille.
- Ne, joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten pahanlaatuisuus, hepatiitti jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluterapia POF:ssa
POF-tapaukset arvioitiin hormonaalisesti, HP ja IH ESS:n avulla.
Autologiset MSC:t valmistettiin ja siirrettiin laparoskooppisesti.
|
112:sta korkean riskin potilaasta POF-diagnoosille todettiin 10 tapausta.
Endometriumin fraktiobiopsia otettiin, värjättiin H&E-värillä ja immunohistokemiallisella (IH) värjäyksellä kantasolumarkkerilla OCT4.
Kantasolujen IH-ilmentymistä arvioitiin ennen transplantaatiota ja sen jälkeen Edessy Stem Cell Scoringin (ESS) mukaisesti.
Kantasolunäytteen laparoskooppisen injektion jälkeen munasarjoihin osallistujia seurattiin kuukausittain yhden vuoden ajan hormonaalisten (FSH, LH ja E2), kliinisten (kuukautisten ja raskauden uudelleen alkaminen), US (follikulometria), histopatologisen (HP) ja kantasolujen IH-ilmentyminen (kantasolupositiivisuus ja pisteytys ESS:n mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POF:ssa kantasolusiirron jälkeisten tapausten määrä kulkee läpi kuukautisten, raskauden ja synnytyksen.
Aikaikkuna: 128 viikkoa
|
Sc-transplantoituja tapauksia seurattiin kuukautisten ja raskauden esiintymisen varalta.
|
128 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M Edessy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .