"Es un Real" El Primer Bebé De Terapia Con Células Madre Autólogas En Insuficiencia Ovárica Prematura
25 de febrero de 2015 actualizado por: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
El propósito de este trabajo es evaluar el potencial terapéutico de la terapia Autologous Mesenchymal sc (MSC) en mujeres que padecen POF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre (sc) son las células fundamentales para cada órgano, tejido y célula del cuerpo.
Son autosuficientes y pueden replicarse a sí mismos durante largos períodos de tiempo.
Tienen el notable potencial de desarrollarse en muchos tipos diferentes de células en el cuerpo.
La insuficiencia ovárica prematura (FOP) es la pérdida de la función ovárica en mujeres menores de 40 años.
Se asocia con deficiencia de esteroides sexuales, amenorrea, infertilidad y gonadotropinas séricas elevadas.
Este trabajo tuvo como objetivo evaluar el potencial terapéutico del autotrasplante mesenquimatoso sc (MSC) en mujeres que padecen POF.
De 112 pacientes de alto riesgo para POF, 10 casos fueron diagnosticados como POF.
Los diez pacientes con POF fueron programados para un trasplante de MSC en los hospitales universitarios de Al-Azhar.
La preparación de MSC de la médula ósea de la cresta ilíaca se inyectó por vía laparoscópica en los ovarios.
La biopsia fraccional endometrial se tiñe histopatológicamente (HP) e inmunohistoquímicamente (IH) y se evalúa de acuerdo con la puntuación de células madre de Edessy (ESS) (1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al Azhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenarquia menor de 40 años.
- Mujer con cariotipo normal.
- Insuficiencia ovárica primaria mujeres
- Hormona foliculoestimulante (FSH) mayor o igual a 20 UI/L.
- Aceptar firmar el consentimiento diseñado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes.
- Cáncer de mama, cáncer de ovario.
- Hipersensibilidad a cualquier análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
- Aquellos con problemas médicos importantes como malignidad, hepatitis, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con células madre en FOP
Los casos de POF se evaluaron hormonalmente, HP e IH mediante ESS.
Se prepararon MSC autólogas y se trasplantaron por vía laparoscópica.
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De 112 pacientes de alto riesgo para diagnóstico de POF se estableció en 10 casos.
Se tomó una biopsia fraccionada del endometrio, se tiñó con tinción H&E y mediante tinción inmunohistoquímica (IH) con el marcador de células madre OCT4.
La expresión de IH de células madre se evaluó antes y después del trasplante de acuerdo con Edessy Stem Cell Scoring (ESS).
Después de la inyección laparoscópica de la muestra de células madre en los ovarios, las participantes fueron seguidas mensualmente durante un período de un año mediante controles hormonales (FSH, LH y E2), clínicos (reanudación de la menstruación y embarazo), US (foliculometría), histopatológicos (HP), y expresión de IH de células madre (positividad de células madre y puntuación según ESS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos pasan por la menstruación, el embarazo y el trabajo de parto después del trasplante de células madre en POF.
Periodo de tiempo: 128 semanas
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Los casos que se sometieron a trasplante sc fueron seguidos por aparición de menstruación y embarazo.
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128 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
- Silla de estudio: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
- Silla de estudio: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
- Silla de estudio: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M Edessy
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