Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Je to skutečné" první dítě terapie autologními kmenovými buňkami při předčasném selhání vaječníků

25. února 2015 aktualizováno: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Cílem této práce je zhodnotit terapeutický potenciál autologní mezenchymální sc (MSC) terapie u žen trpících POF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kmenové buňky (sc) jsou základními buňkami pro každý orgán, tkáň a buňku v těle. Jsou soběstačné a mohou se replikovat po dlouhou dobu. Mají pozoruhodný potenciál k rozvoji v mnoha různých typech buněk v těle. Předčasné selhání vaječníků (POF) je ztráta funkce vaječníků u žen mladších 40 let. Je spojena s nedostatkem pohlavních steroidů, amenoreou, neplodností a zvýšenými sérovými gonadotropiny. Tato práce měla za cíl zhodnotit terapeutický potenciál autologní mezenchymální sc (MSC) transplantace u žen trpících POF. Ze 112 vysoce rizikových pacientů pro POF bylo 10 případů diagnostikováno jako POF. Deset pacientů s POF bylo naplánováno na transplantaci MSC v univerzitních nemocnicích Al-Azhar. Preparát MSC z kostní dřeně hřebene kyčelní kosti byl laparoskopicky injikován do vaječníků. Endometriální frakční biopsie je histopatologicky (HP) a imunohistochemicky (IH) obarvena a hodnocena podle Edessyho skóre kmenových buněk (ESS) (1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menarché mladší 40 let.
  • Normální karyotypizační žena.
  • Primární selhání vaječníků u žen
  • Folikulostimulační hormon (FSH) vyšší nebo rovný 20 IU/l.
  • Souhlaste s podpisem navrženého souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění.
  • Rakovina prsu, rakovina vaječníků.
  • Hypersenzitivita na jakýkoli analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
  • Ti s velkými zdravotními problémy, jako je malignita, hepatitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kmenovými buňkami u POF
Případy POF byly hodnoceny hormonálně, HP a IH pomocí ESS. Autologní MSC byly připraveny a laparoskopicky transplantovány.
Biologický: Kmenová buňka
Ze 112 vysoce rizikových pacientů pro POF byla diagnóza stanovena v 10 případech. Byla odebrána frakční biopsie endometria, obarvena H&E barvivem a imunohistochemickým (IH) barvením pomocí markeru kmenových buněk OCT4. Exprese IH kmenových buněk byla hodnocena před a po transplantaci podle Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Po laparoskopické injekci vzorku kmenových buněk do vaječníků byli účastníci měsíčně po dobu jednoho roku sledováni hormonálními (FSH, LH a E2), klinickými (obnovení menstruace a těhotenství), US (folikulometrie), histopatologickými (HP), a IH exprese kmenové buňky (pozitivita kmenových buněk a skórování podle ESS).
Ostatní jména:
  • - Skóre kmenových buněk Edessy.
  • - Laparoskopická transplantace kmenových buněk.
  • - Hormonální analýza
  • - Vyhodnocení ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů projde menstruací, těhotenstvím a porodem po transplantaci kmenových buněk u POF.
Časové okno: 128 týdnů
Případy po sc transplantaci byly sledovány pro výskyt menstruace a těhotenství.
128 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Studijní židle: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M Edessy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit