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"C'est un vrai" premier bébé de thérapie par cellules souches autologues dans l'insuffisance ovarienne prématurée

25 février 2015 mis à jour par: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Le but de ce travail est d'évaluer le potentiel thérapeutique de la thérapie autologue mésenchymateuse sc (MSC) chez les femmes souffrant de POF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches (sc) sont les cellules de base de chaque organe, tissu et cellule du corps. Ils sont autonomes et peuvent se reproduire pendant de longues périodes. Ils ont le potentiel remarquable de se développer dans de nombreux types de cellules différentes dans le corps. L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est la perte de la fonction ovarienne chez les femmes de moins de 40 ans. Elle est associée à une carence en stéroïdes sexuels, à l'aménorrhée, à l'infertilité et à une élévation des gonadotrophines sériques. Ce travail visait à évaluer le potentiel thérapeutique de la greffe mésenchymateuse autologue sc (MSC) chez les femmes souffrant de FOP. Sur 112 patients à haut risque de POF, 10 cas ont été diagnostiqués comme POF. Les dix patients POF devaient subir une greffe de CSM aux hôpitaux universitaires d'Al-Azhar. La préparation de MSC de la moelle osseuse de la crête iliaque a été injectée par laparoscopie dans les ovaires. La biopsie fractionnée de l'endomètre est colorée histopathologiquement (HP) et immunohistochimiquement (IH) et évaluée selon le score des cellules souches d'Edessy (ESS) (1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme post-ménarche de moins de 40 ans.
  • Femme à caryotype normal.
  • Insuffisance ovarienne primaire chez les femmes
  • Hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure ou égale à 20 UI/L.
  • Accepter de signer le consentement conçu pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes.
  • Cancer du sein, cancer de l'ovaire.
  • Hypersensibilité à tout analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).
  • Ceux qui ont des problèmes médicaux majeurs tels que la malignité, l'hépatite, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par cellules souches en POF
Les cas de POF ont été évalués hormonalement, HP et IH à l'aide de l'ESS. Des MSC autologues ont été préparés et transplantés par laparoscopie.
Biologique: Cellule souche
Sur 112 patients à haut risque, le diagnostic de POF a été établi dans 10 cas. Une biopsie fractionnée de l'endomètre a été prise, colorée avec une coloration H&E et par coloration immunohistochimique (IH) par le marqueur de cellules souches OCT4. L'expression IH des cellules souches a été évaluée avant et après la transplantation selon l'Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Après injection laparoscopique d'un échantillon de cellules souches dans les ovaires, les participantes ont été suivies mensuellement pendant une période d'un an par des tests hormonaux (FSH, LH et E2), cliniques (reprise des règles et de la grossesse), échographiques (folliculométrie), histopathologiques (HP), et l'expression IH des cellules souches (positivité des cellules souches et notation selon l'ESS).
Autres noms:
  • - Score de cellules souches Edessy.
  • - Transplantation laparoscopique de cellules souches.
  • - Analyse hormonale
  • - Évaluation par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas passent par la menstruation, la grossesse et le travail après une greffe de cellules souches en POF.
Délai: 128 semaines
Les cas ayant subi une transplantation sous-cutanée ont été suivis pour la survenue de menstruations et de grossesses.
128 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Chaise d'étude: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M Edessy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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