“这是一个真正的”自体干细胞治疗卵巢早衰的第一个婴儿
2015年2月25日 更新者：Edessy Mahmoud、Al-Azhar University
这项工作的目的是评估自体间充质 sc (MSC) 疗法对患有 POF 的女性的治疗潜力。
研究概览
详细说明
干细胞 (sc) 是体内每个器官、组织和细胞的基础细胞。
它们是自我维持的，可以长时间自我复制。
它们具有在体内许多不同细胞类型中发育的非凡潜力。
卵巢早衰 (POF) 是指 40 岁以下女性卵巢功能丧失。
它与性类固醇缺乏、闭经、不育和血清促性腺激素升高有关。
这项工作旨在评估自体间充质 sc (MSC) 移植对患有 POF 的女性的治疗潜力。
在 112 例 POF 高危患者中，10 例被诊断为 POF。
十名 POF 患者被安排在 Al-Azhar 大学医院进行 MSC 移植。
将来自髂嵴骨髓的 MSC 制剂通过腹腔镜注射到卵巢中。
子宫内膜部分活检根据 Edessy 干细胞评分 (ESS) (1) 进行组织病理学 (HP) 和免疫组织化学 (IH) 染色和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Al Azhar University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40岁以下初潮女性。
- 正常核型女性。
- 原发性卵巢功能衰竭女性
- 促卵泡激素 (FSH) 大于或等于 20 IU/L。
- 同意签署研究的设计同意书。
排除标准：
- 自身免疫性疾病。
- 乳腺癌、卵巢癌。
- 对任何促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物过敏。
- 患有恶性肿瘤、肝炎等重大疾病者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POF 中的干细胞疗法
POF 病例使用 ESS 进行激素、HP 和 IH 评估。
制备自体MSC并经腹腔镜移植。
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112例POF诊断高危患者中有10例成立。
取子宫内膜部分活检，用 H&E 染色和干细胞标记物 OCT4 的免疫组织化学 (IH) 染色。
根据 Edessy 干细胞评分 (ESS) 评估移植前后干细胞的 IH 表达。
腹腔镜在卵巢中注射干细胞样本后，参与者每月接受激素（FSH、LH 和 E2）、临床（恢复月经和妊娠）、美国（卵泡测定）、组织病理学（HP）、干细胞的 IH 表达（干细胞阳性和根据 ESS 评分）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POF干细胞移植后经历月经、妊娠和分娩的病例数。
大体时间：128周
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对接受皮下移植的病例进行月经和妊娠的随访。
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128周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Edessy, Professor、Al-Azhar University
- 学习椅：Hala N Hosni, Professor、Cairo University
- 学习椅：Medhat Kamel, MSc、Al-Azhar University
- 学习椅：Yousef Shdy, MD、Al-Azhar University
- 学习椅：Syed Bkry, MD、Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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