Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Het is een echte" de eerste baby van autologe stamceltherapie bij voortijdig ovariumfalen

25 februari 2015 bijgewerkt door: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Het doel van dit werk is het evalueren van het therapeutisch potentieel van autologe mesenchymale sc (MSC)-therapie bij vrouwen die lijden aan POF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stamcellen (sc) zijn de basiscellen voor elk orgaan, weefsel en cel in het lichaam. Ze zijn zelfvoorzienend en kunnen zichzelf lange tijd repliceren. Ze hebben het opmerkelijke potentieel om zich in veel verschillende celtypen in het lichaam te ontwikkelen. Voortijdig ovarieel falen (POF) is het verlies van ovariële functie bij vrouwen jonger dan 40 jaar. Het wordt in verband gebracht met deficiëntie van geslachtssteroïden, amenorroe, onvruchtbaarheid en verhoogde serumgonadotrofinen. Dit werk was gericht op het evalueren van het therapeutisch potentieel van autologe mesenchymale sc (MSC) -transplantatie bij vrouwen die lijden aan POF. Van de 112 hoogrisicopatiënten voor POF werden 10 gevallen gediagnosticeerd als POF. De tien POF-patiënten waren gepland voor MSC-transplantatie in de Universitaire Ziekenhuizen van Al-Azhar. MSC-preparaat uit het beenmerg van de bekkenkam werd laparoscopisch geïnjecteerd in de eierstokken. De fractionele biopsie van het endometrium wordt histopathologisch (HP) en immunohistochemisch (IH) gekleurd en geëvalueerd volgens de Edessy-stamcelscore (ESS) (1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw na de menarche jonger dan 40 jaar.
  • Normale karyotypische vrouw.
  • Primaire ovariële insufficiëntie vrouwtjes
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH) meer dan of gelijk aan 20 IE/L.
  • Ga akkoord met het ondertekenen van de ontworpen toestemming voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten.
  • Borstkanker, eierstokkanker.
  • Overgevoeligheid voor alle analogen van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH).
  • Degenen met grote medische problemen zoals maligniteit, hepatitis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceltherapie in POF
POF-gevallen werden hormonaal geëvalueerd, HP en IH met behulp van ESS. Autologe MSC's werden bereid en laparoscopisch getransplanteerd.
Biologisch: Stamcel
Van de 112 hoogrisicopatiënten werd in 10 gevallen de diagnose POF gesteld. Er werd een fractionele biopsie van het endometrium genomen, gekleurd met H&E-kleuring en door immunohistochemische (IH)-kleuring door stamcelmarker OCT4. IH-expressie van stamcellen werd geëvalueerd voor en na transplantatie volgens Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Na laparoscopische injectie van stamcelmonster in de eierstokken, werden de deelnemers gedurende een jaar maandelijks gevolgd door hormonaal (FSH, LH en E2), klinisch (hervatting van menstruatie en zwangerschap), US (folliculometrie), histopathologisch (HP), en IH-expressie van stamcellen (stamcelpositiviteit en scoren volgens ESS).
Andere namen:
  • - Edessy Stamcelscore.
  • - Laparoscopische stamceltransplantatie.
  • - Hormonale analyse
  • - Ultrasone evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen gaat door menstruatie, zwangerschap en arbeid na stamceltransplantatie in POF.
Tijdsspanne: 128 weken
Gevallen die sc-transplantatie ondergingen, werden gevolgd op het optreden van menstruatie en zwangerschap.
128 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Studie stoel: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Yousef Shdy, MD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Syed Bkry, MD, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M Edessy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren