リスクを軽減する卵巣卵巣摘出術の精神性的影響 (PURSUE)

目的 この研究では、BRCA1/2 変異保有者における RRSO 誘発性更年期障害の軽減におけるマインドフルネスに基づく介入の有効性を評価します。 テストされる介入は MBSR トレーニングです。 研究者らは、MBSRグループの女性は、対照グループと比較した場合、ベースラインから12週間までの閉経期特有の生活の質の統計的に有意な改善を報告し、この改善は6カ月後と12カ月後も維持されるだろうと仮説を立てている。 研究者らはまた、MBSRグループの女性は、対照グループと比較してベースラインから12週間までに統計的に有意に性機能が改善し、性的苦痛が減少したと報告し、この改善は6カ月後と12カ月後も維持されるだろうとの仮説を立てている。

主な目的は、RRSO 誘発性の更年期障害を経験する BRCA1/2 変異保有者の閉経期特有の生活の質に対する MBSR トレーニングの効果を調べることです。

第二の目的は、RRSO 誘発性更年期障害を経験する BRCA1/2 変異保有者の性的機能と苦痛に対する MBSR トレーニングの効果を調べることです。

研究デザイン この研究は前向きランダム化対照試験で、介入群は 8 週間の MBSR トレーニングと通常通りのケアを受ける一方、対照群は通常通りのケアのみを受ける。 すべての参加者は、無作為化前のベースライン（T0）と、無作為化後の 12 週間（T1）、6 週間（T2）、および 12 か月（T3）の時点で、更年期障害および性的訴えに関するアンケートに記入するよう求められます。 この研究はUMCGのかかりつけがん診療所で実施される。

統計分析 2 つの治療群は、カテゴリ変数の頻度と連続変数の平均、範囲、SD を使用してベースラインで要約されます。 MenQOL、FSFI、および FSDS のスコアは、公開されているスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。

MenQOL スコアと介入の間の関係について線形混合効果分析が実行されます。 12 週間、6 か月、および 12 か月の MenQOL のスコアは、治療群、時点、それらの相互作用の関数としてモデル化されます。 データが別の相関構造の存在を示していない限り、構造化されていない相関行列が想定されます。 グループのバランスが崩れている場合、共変量がモデルに追加されます。 すべての分析は治療意図に基づいて行われます。 すべての分析は SPSS を使用して実行されます。

同様の分析が FSFI と FSDS に対しても実施され、二次結果の尺度として使用されます。