Consecuencias psicosexuales de la salpingooforectomía reductora de riesgo (PURSUE)
PURSUE - Consecuencias psicosexuales de la salpingooforectomía reductora de riesgo en portadores de la mutación BRCA1/2
Breve justificación: la salpingo-ooforectomía para reducir el riesgo (RRSO) es un pilar en la prevención del cáncer de ovario en portadoras de la mutación BRCA1/2, ya que la detección del cáncer de ovario es ineficaz para detectar el cáncer de ovario en una etapa temprana y curable. Las mujeres que se sometieron a RRSO experimentaron síntomas menopáusicos molestos y un empeoramiento del funcionamiento sexual relacionado con la menopausia quirúrgica aguda. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) mitigará algunas de las molestias menopáusicas inducidas por la RRSO; sin embargo, no reduce las molestias a un nivel premenopáusico y los síntomas sexuales no se alivian. Se encontró que las intervenciones de atención plena mejoran el funcionamiento sexual y alivian los síntomas de la menopausia en varias poblaciones. No se ha investigado si la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para mitigar las molestias menopáusicas inducidas por RRSO en portadoras de la mutación BRCA1/2 y si este efecto se mantiene durante un período de tiempo más prolongado.
Objetivo: Examinar el efecto del entrenamiento MBSR en la calidad de vida específica de la menopausia en portadoras de la mutación BRCA1/2 que experimentan molestias menopáusicas inducidas por RRSO.
Población de estudio: mujeres portadoras de la mutación BRCA1/2 que tenían menos de 52 años en el momento de la RRSO que informaron dos o más quejas relacionadas con la menopausia de moderadas a graves después de someterse a la RRSO.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo con un tiempo de seguimiento de doce meses realizado en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG)
Intervención: Entrenamiento MBSR de ocho semanas que consta de una clase semanal de dos horas y media y un día completo de retiro. Además, se pide a los participantes que practiquen ejercicios de atención plena en casa durante 45 minutos, seis días a la semana.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: puntuación de la calidad de vida específica de la menopausia medida mediante el cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL). Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No existen riesgos asociados con la participación en una capacitación MBSR o el llenado de los cuestionarios que se utilizarán en este estudio. El contenido de los cuestionarios se refiere a asuntos íntimos y podría considerarse engorroso. Un posible beneficio para los participantes de la capacitación MBSR es que los participantes estarán más capacitados para hacer frente a sus quejas después de la RRSO. La relación de grupo se refleja en el hecho de que la RRSO se realiza específicamente en mujeres con riesgo hereditario de cáncer de ovario, como las portadoras de la mutación BRCA1/2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Este estudio evaluará la efectividad de una intervención basada en la atención plena para aliviar las molestias menopáusicas inducidas por RRSO en portadoras de la mutación BRCA1/2. La intervención a probar es el entrenamiento MBSR. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres en el grupo MBSR reportarán una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida específica de la menopausia desde el inicio hasta las doce semanas en comparación con el grupo de control y que esta mejora se mantendrá a los seis y doce meses. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las mujeres en el grupo MBSR reportarán una mejora significativamente mayor desde el punto de vista estadístico en el funcionamiento sexual y una disminución en la angustia sexual desde el inicio hasta las doce semanas en comparación con el grupo de control y que esta mejora se mantendrá a los seis y doce meses.
El objetivo principal es examinar el efecto del entrenamiento MBSR en la calidad de vida específica de la menopausia en portadoras de la mutación BRCA1/2 que experimentan molestias menopáusicas inducidas por RRSO.
El objetivo secundario es examinar el efecto del entrenamiento MBSR sobre el funcionamiento sexual y la angustia en portadores de la mutación BRCA1/2 que experimentan molestias menopáusicas inducidas por RRSO.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, con un grupo de intervención que recibe un entrenamiento MBSR de ocho semanas, así como la atención habitual, y un grupo de control que solo recibe la atención habitual. Se les pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios relacionados con la menopausia y las molestias sexuales al inicio del estudio antes de la aleatorización (T0) ya las doce semanas (T1), seis (T2) y doce meses (T3) después de la aleatorización. El estudio se llevará a cabo en la clínica oncológica familiar de la UMCG.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los dos brazos de tratamiento se resumirán al inicio del estudio con frecuencias para variables categóricas y medias, rangos y DE para variables continuas. Las puntuaciones de MenQOL, FSFI y FSDS se calcularán de acuerdo con los algoritmos de puntuación publicados.
Se realizará un análisis de efectos mixtos lineales sobre la relación entre la puntuación MenQOL y la intervención. Las puntuaciones en el MenQOL a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses se modelarán en función del brazo de tratamiento, el momento del tiempo y su interacción. Se asumirá una matriz de correlación no estructurada, a menos que los datos indiquen la presencia de otra estructura de correlación. Si los grupos están desequilibrados, se agregarán covariables al modelo. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Todos los análisis se realizarán con SPSS.
Se realizarán análisis similares para FSFI y FSDS, que se utilizarán como medida de resultado secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 52 años en el momento de la salpingooforectomía para reducir el riesgo
- sin cáncer activo
Criterio de exclusión:
- problemas cognitivos o psiquiátricos graves
- sin dominio suficiente del idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Todos los participantes en el grupo de intervención y control reciben la atención habitual. La atención habitual consiste en una cita clínica con la enfermera de investigación. En esta cita se discutirán con más detalle las molestias menopáusicas inducidas por la RRSO. Dependiendo de las quejas en cuestión, se ofrecerá información, tranquilidad y consejos de estilo de vida. Se facilitará un folleto con la información pertinente. Además, la atención médica habitual puede incluir la prescripción de medicamentos (no) hormonales. Doce semanas después de la cita en la clínica, la enfermera de investigación se comunicará con todos los participantes por teléfono para preguntarles si quedan problemas por abordar. Los participantes pueden continuar con el uso de todos sus medicamentos actuales. |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es una intervención psicosocial estandarizada de ocho semanas impartida por formadores certificados.
El programa consiste en una clase semanal de dos horas y media por un período de ocho semanas y un día completo de retiro.
Además, se pide a los participantes que practiquen ejercicios en casa durante 45 minutos, seis días a la semana.
La clase MBSR constará de diez a doce personas, comenzando en diferentes días de la semana y momentos del día.
Si durante el proceso de inclusión se hace evidente que un grupo de participantes (siempre que el tamaño del grupo sea suficiente) proviene de una región (p.
Friesland u Overijssel) con una cantidad considerable de tiempo de viaje al UMCG, se harán esfuerzos para iniciar una capacitación MBSR en la región con capacitadores del UMCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL).
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 y 12 meses
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El MENQOL es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida en mujeres menopáusicas.
No solo registra los síntomas de la menopausia, sino también el grado de molestia que experimentan las mujeres debido a los síntomas de la menopausia.
Consta de cuatro dominios: vasomotor (tres ítems), psicosocial (siete ítems), físico (dieciséis ítems) y sexual (tres ítems).
En primer lugar, todos los elementos preguntan si una mujer ha experimentado o no el elemento en las cuatro semanas anteriores.
Si este fuera el caso, se le pide que indique cuánto la molestó en una escala de cero (sin molestias) a siete (molestias extremas).
Las puntuaciones más altas en el MENQOL reflejan una peor calidad de vida específica de la menopausia.
Se encontró que la diferencia mínima clínicamente importante era 1,0.
El MENQOL está disponible en holandés y se ha sometido a una extensa validación lingüística.
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Línea base, 12 semanas, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 y 12 meses
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FSFI es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar el funcionamiento sexual.
Consta de diecinueve ítems y los siguientes seis subdominios: deseo (ítems 1 y 2), excitación (ítems 3-6), lubricación (ítems 7-10), orgasmo (ítems 11-13), satisfacción (ítems 14- 16) y dolor (ítems 17-19).
Cada dominio se puede puntuar de cero a cinco en una escala tipo Likert.
Cuanto más altas son las puntuaciones, mejor ha sido el funcionamiento sexual en las cuatro semanas anteriores.
Como punto de corte clínico para la disfunción sexual se utiliza 26,55.
El FSFI está disponible en holandés y se ha sometido a una extensa validación lingüística.
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Línea base, 12 semanas, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de angustia sexual femenina (FSDS).
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 y 12 meses
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El FSDS es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la angustia relacionada con la actividad sexual en las cuatro semanas anteriores a la administración.
El FSDS consta de doce ítems y puede puntuarse en una escala tipo Likert de cinco puntos de cero a cuatro y tiene una puntuación total máxima de 48.
Una puntuación de quince o más es la puntuación límite para la angustia clínicamente significativa.
El FSDS está disponible en holandés y se ha sometido a una extensa validación lingüística.
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Línea base, 12 semanas, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PURSUE2014
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