Psykosexuella konsekvenser av riskreducerande Salpingo-ooforektomi (PURSUE)
PURSUE - Psykosexuella konsekvenser av riskreducerande Salpingoooforektomi hos BRCA1/2-mutationsbärare
Kort motivering: Riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO) är en stöttepelare för att förebygga äggstockscancer hos BRCA1/2-mutationsbärare, eftersom screening av äggstockscancer är ineffektivt för att upptäcka äggstockscancer i ett tidigt och botande skede. Kvinnor som genomgick RRSO upplevde besvärande klimakteriebesvär och försämring av sexuell funktion i samband med akut kirurgisk klimakteriet. Hormonersättningsterapi (HRT) kommer att lindra vissa av de RRSO-inducerade klimakteriebesvären, men den minskar inte besvären till en premenopausal nivå och de sexuella symtomen lindras inte. Mindfulness-interventioner visade sig förbättra sexuell funktion och lindra klimakteriebesvär hos olika populationer. Det har inte undersökts om mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är effektivt för att lindra de RRSO-inducerade klimakteriebesvären hos BRCA1/2-mutationsbärare och om denna effekt kvarstår under en längre tidsperiod.
Mål: Att undersöka effekten av MBSR-träning på klimakteriets specifika livskvalitet hos BRCA1/2-mutationsbärare som upplever RRSO-inducerade klimakteriebesvär.
Studiepopulation: Kvinnliga BRCA1/2-mutationsbärare som var yngre än 52 år vid tidpunkten för RRSO och rapporterade två eller flera måttliga till svåra klimakterierelaterade besvär efter att ha genomgått RRSO.
Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie med en uppföljningstid på tolv månader utförd vid University Medical Center Groningen (UMCG)
Intervention: Åtta veckors MBSR-träning bestående av en veckolektion på två och en halv timme och en hel retreatdag. Dessutom uppmanas deltagarna att träna mindfulness-övningar hemma i 45 minuter, sex dagar i veckan.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Menopausspecifik livskvalitetspoäng mätt med det Menopause-specifika livskvalitetsformuläret (MENQOL). Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Det finns inga risker förknippade med att delta i en MBSR-utbildning eller fylla i de frågeformulär som kommer att användas i denna studie. Innehållet i frågeformulären rör intima angelägenheter och skulle kunna anses betungande. En möjlig fördel för deltagarna i MBSR-utbildningen är att deltagarna blir bättre på att hantera sina klagomål efter RRSO. Gruppsläktskapet återspeglas i det faktum att RRSO utförs specifikt hos kvinnor med en ärftlig risk för äggstockscancer såsom BRCA1/2-mutationsbärare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention för att lindra RRSO-inducerade klimakteriebesvär hos BRCA1/2-mutationsbärare. Interventionen som ska testas är MBSR-utbildning. Utredarna antar att kvinnor i MBSR-gruppen kommer att rapportera statistiskt signifikant större förbättring av klimakteriets specifik livskvalitet från baslinjen till tolv veckor jämfört med kontrollgruppen och att denna förbättring kommer att bibehållas efter sex månader och tolv månader. Utredarna antar också att kvinnor i MBSR-gruppen kommer att rapportera en statistiskt signifikant större förbättring av sexuell funktion och en minskning av sexuell ångest från baslinjen till tolv veckor jämfört med kontrollgruppen och att denna förbättring kommer att bibehållas vid sex och tolv månader.
Det primära målet är att undersöka effekten av MBSR-träning på klimakteriets specifika livskvalitet hos BRCA1/2-mutationsbärare som upplever RRSO-inducerade klimakteriebesvär.
Det sekundära målet är att undersöka effekten av MBSR-träning på sexuell funktion och stress hos BRCA1/2-mutationsbärare som upplever RRSO-inducerade klimakteriebesvär.
STUDIEDESIGN Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, med en interventionsgrupp som får en åtta veckor lång MBSR-utbildning samt vård som vanligt och en kontrollgrupp som endast får vård som vanligt. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om klimakteriet och sexuella besvär vid baslinjen före randomisering (T0) och tolv veckor (T1), sex (T2) och tolv månader (T3) efter randomisering. Studien kommer att genomföras vid UMCG:s familjecancerklinik.
STATISTISK ANALYS De två behandlingsarmarna kommer att sammanfattas vid baslinjen med frekvenser för kategoriska variabler och medelvärden, intervall och SD för kontinuerliga variabler. Poäng för MenQOL, FSFI och FSDS kommer att beräknas enligt publicerade poängalgoritmer.
En linjär blandad effektanalys kommer att utföras på sambandet mellan MenQOL-poängen och interventionen. Poängen på MenQOL efter 12 veckor, 6 månader och 12 månader kommer att modelleras som en funktion av behandlingsarm, tidpunkt och deras interaktion. En ostrukturerad korrelationsmatris kommer att antas, såvida inte data indikerar närvaron av en annan korrelationsstruktur. Om grupperna är obalanserade kommer kovariater att läggas till i modellen. All analys kommer att utföras på basis av intention-to-treat. Alla analyser kommer att utföras med SPSS.
Liknande analyser kommer att genomföras för FSFI och FSDS, vilka kommer att användas som ett sekundärt utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- yngre än 52 år vid tidpunkten för riskreducerande salpinghooforektomi
- ingen aktiv cancer
Exklusions kriterier:
- allvarliga kognitiva eller psykiatriska problem
- ingen tillräcklig behärskning av det nederländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Alla deltagare i interventions- och kontrollgruppen får vården som vanligt. Vården som vanligt består av en kliniktid med forskningssjuksköterskan. I detta möte kommer de RRSO-inducerade klimakteriebesvären att diskuteras mer i detalj. Beroende på aktuella klagomål kommer information, trygghet och livsstilsråd att erbjudas. En broschyr med relevant information kommer att tillhandahållas. Vidare kan den vanliga sjukvården innefatta förskrivning av (icke-)hormonella läkemedel. Tolv veckor efter klinikbesöket kommer forskningssköterskan att kontakta alla deltagare per telefon för att fråga om det finns frågor som återstår att åtgärda. Deltagarna får fortsätta att använda all sin nuvarande medicinering. |
|
|
Experimentell: Mindfullness-baserad stressreduktion
|
Mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) är en standardiserad åtta veckor lång psykosocial intervention som levereras av certifierade tränare.
Programmet består av en veckolektion på två och en halv timme under en period på åtta veckor och en hel retreatdag.
Dessutom uppmanas deltagarna att träna övningar hemma i 45 minuter, sex dagar i veckan.
MBSR-klassen kommer att bestå av tio till tolv personer, med start vid olika vardagar och tidpunkter på dagen.
Om det under inkluderingsprocessen blir uppenbart att en grupp deltagare (förutsatt en tillräcklig gruppstorlek) kommer från en region (t.ex.
Friesland eller Overijssel) med en avsevärd restid till UMCG kommer ansträngningar att göras för att starta en MBSR-utbildning i regionen med utbildare från UMCG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poängen för klimakteriets specifika livskvalitets frågeformulär (MENQOL).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 och 12 månader
|
MENQOL är ett självadministrativt frågeformulär med 29 punkter utvecklat för att bedöma livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet.
Det registrerar inte bara klimakteriebesvär, utan också graden av besvär kvinnor upplever på grund av klimakteriebesvär.
Den består av fyra domäner: vasomotorisk (tre föremål), psykosocial (sju föremål), fysisk (sexton föremål) och sexuell (tre föremål).
Alla föremål frågar först om en kvinna har upplevt föremålet under de senaste fyra veckorna.
Om så var fallet ombeds hon att ange hur mycket hon var besvärad på en skala från noll (ingen besvär) till sju (extrem besvär).
Högre poäng på MENQOL återspeglar en sämre klimakteriet-specifik livskvalitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden visade sig vara 1,0.
MENQOL finns på holländska och har genomgått omfattande språklig validering.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i FSFI-resultatet för kvinnlig sexuell funktionsindex.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 och 12 månader
|
FSFI är ett självrapporterande frågeformulär som ofta används för att bedöma sexuell funktion.
Den består av nitton artiklar och följande sex underdomäner: önskan (objekt 1 och 2), upphetsning (punkter 3-6), smörjning (artiklar 7-10), orgasm (punkter 11-13), tillfredsställelse (punkter 14- 16) och smärta (punkterna 17-19).
Varje domän kan poängsättas från noll till fem på en Likert-skala.
Ju högre poäng desto bättre har den sexuella funktionen varit de senaste fyra veckorna.
Som ett kliniskt gränsvärde för sexuell dysfunktion används 26,55.
FSFI finns på nederländska och har genomgått omfattande språklig validering
|
Baslinje, 12 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i den kvinnliga sexuella nödskalan (FSDS) poäng.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 och 12 månader
|
FSDS är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma sexuell aktivitetsrelaterad nöd under fyra veckor före administrering.
FSDS består av tolv poster och kan poängsättas på en femgradig Likert-skala från noll till fyra och har en maximal totalpoäng på 48.
En poäng på femton eller högre är cutoff-poängen för kliniskt signifikant nöd.
FSDS är tillgängligt på holländska och har genomgått omfattande språklig validering
|
Baslinje, 12 veckor, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PURSUE2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .