Psychosexuální důsledky salpingo-ooforektomie snižující riziko (PURSUE)
PRONÁSLEDOVÁNÍ - Psychosexuální důsledky salpingoooforektomie snižující riziko u přenašečů mutace BRCA1/2
Krátké zdůvodnění: Salpingo-ooforektomie snižující riziko (RRSO) je základním pilířem v prevenci rakoviny vaječníků u nositelek mutace BRCA1/2, protože screening rakoviny vaječníků je neúčinný při detekci rakoviny vaječníků v časném a léčitelném stadiu. Ženy, které podstoupily RRSO, zaznamenaly obtěžující symptomy menopauzy a zhoršení sexuálních funkcí související s akutní chirurgickou menopauzou. Hormonální substituční terapie (HRT) zmírní některé obtíže vyvolané RRSO v menopauze, nesníží však obtíže na premenopauzální úroveň a sexuální symptomy se nezmírní. Bylo zjištěno, že intervence všímavosti zlepšily sexuální funkce a zmírnily symptomy menopauzy u různých populací. Nebylo zkoumáno, zda je snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) účinné při zmírňování RRSO-indukovaných menopauzálních potíží u nositelek mutace BRCA1/2 a zda tento účinek přetrvává po delší dobu.
Cíl: Zkoumat vliv tréninku MBSR na kvalitu života specifickou pro menopauzu u nositelek mutace BRCA1/2, které zažívají potíže v menopauze vyvolané RRSO.
Populace studie: Přenašečky mutace BRCA1/2, které byly v době RRSO mladší než 52 let, hlásily dvě nebo více středně těžkých až těžkých potíží souvisejících s menopauzou po podstoupení RRSO.
Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s dobou sledování dvanáct měsíců prováděná v University Medical Center Groningen (UMCG)
Intervence: Osmitýdenní trénink MBSR sestávající z týdenní lekce o délce dvou a půl hodiny a celého dne ústupu. Dále jsou účastníci požádáni, aby cvičili cvičení všímavosti doma po dobu 45 minut, šest dní v týdnu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Skóre kvality života specifické pro menopauzu měřené dotazníkem kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL). Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Neexistují žádná rizika spojená s účastí na školení MBSR nebo s vyplňováním dotazníků, které budou použity v této studii. Obsah dotazníků se týká intimních záležitostí a mohl by být považován za zatěžující. Možným přínosem pro účastníky školení MBSR je, že účastníci budou po RRSO lépe zvládat své stížnosti. Skupinová příbuznost se odráží ve skutečnosti, že RRSO se specificky provádí u žen s dědičným rizikem rakoviny vaječníků, jako jsou nositelky mutace BRCA1/2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE Tato studie vyhodnotí účinnost intervence založené na všímavosti při zmírnění RRSO-indukovaných menopauzálních potíží u nositelek mutace BRCA1/2. Zásah, který má být testován, je trénink MBSR. Výzkumníci předpokládají, že ženy ve skupině MBSR budou hlásit statisticky významně větší zlepšení kvality života specifické pro menopauzu od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou a že toto zlepšení bude zachováno po šesti měsících a dvanácti měsících. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ženy ve skupině MBSR budou hlásit statisticky významně větší zlepšení sexuálního fungování a snížení sexuální tísně z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou a že toto zlepšení bude zachováno po šesti a dvanácti měsících.
Primárním cílem je prozkoumat účinek tréninku MBSR na kvalitu života specifickou pro menopauzu u nositelek mutace BRCA1/2, které zažívají potíže s menopauzou vyvolané RRSO.
Sekundárním cílem je prozkoumat vliv tréninku MBSR na sexuální funkce a distres u nositelek mutace BRCA1/2, u kterých se vyskytly potíže v menopauze vyvolané RRSO.
NÁVRH STUDIE Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou, která absolvuje osmitýdenní školení MBSR a péči jako obvykle, a kontrolní skupinou, která dostává pouze péči jako obvykle. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se menopauzálních a sexuálních potíží na začátku před randomizací (T0) a po dvanácti týdnech (T1), šesti (T2) a dvanácti měsících (T3) po randomizaci. Studie bude provedena na rodinné klinice rakoviny UMCG.
STATISTICKÁ ANALÝZA Dvě léčebná ramena budou na začátku shrnuta s frekvencemi pro kategorické proměnné a průměry, rozsahy a SD pro spojité proměnné. Skóre pro MenQOL, FSFI a FSDS bude vypočítáno podle publikovaných skórovacích algoritmů.
Bude provedena lineární analýza smíšených účinků na vztah mezi skóre MenQOL a intervencí. Skóre na MenQOL po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících bude modelováno jako funkce léčebného ramene, časového momentu a jejich interakce. Bude se předpokládat nestrukturovaná korelační matice, pokud data nenaznačují přítomnost jiné korelační struktury. Pokud jsou skupiny nevyvážené, do modelu se přidají kovariáty. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS.
Podobné analýzy budou provedeny pro FSFI a FSDS, které budou použity jako sekundární výstupní měřítko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 52 let v době salpinghooforektomie snižující riziko
- žádná aktivní rakovina
Kritéria vyloučení:
- závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy
- žádné dostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Všichni účastníci intervenční a kontrolní skupiny dostávají péči jako obvykle. Péče jako obvykle spočívá v domluvě s výzkumnou sestrou na klinice. V této schůzce budou podrobněji probrány potíže s menopauzou vyvolané RRSO. V závislosti na konkrétních stížnostech budou nabídnuty informace, ujištění a rady týkající se životního stylu. Bude poskytnut leták s příslušnými informacemi. Kromě toho může obvyklá lékařská péče zahrnovat předepisování (ne)hormonálních léků Dvanáct týdnů po jmenování na kliniku bude výzkumná sestra telefonicky kontaktovat všechny účastníky, aby se zeptala, zda existují problémy, které je třeba vyřešit. Účastníci mohou pokračovat v užívání všech svých současných léků. |
|
|
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
|
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je standardizovaná osmitýdenní psychosociální intervence poskytovaná certifikovanými trenéry.
Program se skládá z týdenní lekce o délce dvou a půl hodiny po dobu osmi týdnů a celého dne ústupu.
Dále jsou účastníci požádáni, aby cvičili cvičení doma po dobu 45 minut, šest dní v týdnu.
Třída MBSR se bude skládat z deseti až dvanácti osob, počínaje v různé pracovní dny a okamžiky dne.
Pokud se během procesu začlenění ukáže, že skupina účastníků (za předpokladu dostatečné velikosti skupiny) pochází z regionu (např.
Friesland nebo Overijssel) se značným množstvím času na cestu do UMCG, bude vyvinuto úsilí k zahájení školení MBSR v regionu s trenéry z UMCG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
MENQOL je samoobslužný dotazník o 29 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života žen v menopauze.
Zaznamenává nejen symptomy menopauzy, ale také míru obtíží, které ženy kvůli symptomům menopauzy pociťují.
Skládá se ze čtyř domén: vazomotorické (tři položky), psychosociální (sedm položek), fyzické (šestnáct položek) a sexuální (tři položky).
Všechny položky se nejprve ptají, zda žena v předchozích čtyřech týdnech tuto položku zažila nebo ne.
Pokud tomu tak bylo, je poté požádána, aby uvedla, jak moc ji to obtěžovalo na stupnici od nuly (žádné obtěžování) do sedmi (extrémní obtěžování).
Vyšší skóre na MENQOL odráží horší kvalitu života specifickou pro menopauzu.
Bylo zjištěno, že minimální klinicky významný rozdíl je 1,0.
MENQOL je k dispozici v holandštině a prošel rozsáhlým jazykovým ověřením.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
FSFI je self-report dotazník široce používaný k hodnocení sexuální funkce.
Skládá se z devatenácti položek a následujících šesti subdomén: touha (položky 1 a 2), vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14- 16) a bolest (položky 17-19).
Každá doména může být hodnocena od nuly do pěti na stupnici typu Likert.
Čím vyšší je skóre, tím lepší byla sexuální funkce v předchozích čtyřech týdnech.
Jako klinické hraniční skóre pro sexuální dysfunkci se používá 26,55.
FSFI je k dispozici v holandštině a prošel rozsáhlým lingvistickým ověřením
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ženské škály sexuální tísně (FSDS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
FSDS je self-report dotazník, který se používá k posouzení úzkosti související se sexuální aktivitou čtyři týdny před podáním.
FSDS se skládá z dvanácti položek a může být hodnocen na pětibodové stupnici Likertova typu od nuly do čtyř a má maximální celkové skóre 48.
Skóre 15 nebo vyšší je hraniční skóre pro klinicky významnou úzkost.
FSDS je k dispozici v holandštině a prošel rozsáhlým jazykovým ověřením
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PURSUE2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy