Psychoseksuele gevolgen van risicoverminderende salpingo-ovariëctomie (PURSUE)
PURSUE - Psychoseksuele gevolgen van risicoverlagende salpingoophorectomie bij BRCA1/2-mutatiedragers
Korte grondgedachte: Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) is een steunpilaar bij het voorkomen van eierstokkanker bij BRCA1/2-mutatiedragers, aangezien screening op eierstokkanker niet effectief is bij het opsporen van eierstokkanker in een vroeg en geneesbaar stadium. Vrouwen die RRSO ondergingen, ervoeren hinderlijke menopauzesymptomen en verslechtering van het seksueel functioneren gerelateerd aan acute chirurgische menopauze. Hormoonvervangingstherapie (HST) zal een deel van de door RRSO veroorzaakte menopauzeklachten verlichten, maar het vermindert de klachten niet tot een premenopauzaal niveau en de seksuele symptomen worden niet verlicht. Mindfulness-interventies bleken het seksuele functioneren te verbeteren en symptomen van de menopauze in verschillende populaties te verlichten. Het is niet onderzocht of op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) effectief is in het verminderen van de RRSO-geïnduceerde overgangsklachten bij BRCA1/2-mutatiedragers en of dit effect over een langere periode aanhoudt.
Doelstelling: Het effect onderzoeken van MBSR-training op de menopauze-specifieke kwaliteit van leven bij BRCA1/2-mutatiedragers die RRSO-geïnduceerde overgangsklachten ervaren.
Studiepopulatie: Vrouwelijke BRCA1/2-mutatiedraagsters die jonger dan 52 jaar waren op het moment van RRSO en twee of meer matige tot ernstige menopauzegerelateerde klachten rapporteerden na het ondergaan van RRSO.
Studie opzet: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up tijd van twaalf maanden uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Interventie: MBSR-training van acht weken bestaande uit een wekelijkse les van tweeënhalf uur en een volledige retraitedag. Verder wordt deelnemers gevraagd zes dagen per week gedurende 45 minuten thuis mindfulness-oefeningen te doen.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Menopauze-specifieke kwaliteit van leven-score gemeten door de menopauze-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (MENQOL). Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan een MBSR-training of het invullen van de vragenlijsten die in dit onderzoek worden gebruikt. De inhoud van de vragenlijsten gaat over intieme zaken en kan als belastend worden ervaren. Een mogelijk voordeel voor de deelnemers aan de MBSR-training is dat deelnemers na RRSO beter in staat zijn om met hun klachten om te gaan. De groepsgebondenheid komt tot uiting in het feit dat RRSO specifiek wordt uitgevoerd bij vrouwen met een erfelijk risico op eierstokkanker, zoals BRCA1/2-mutatiedragers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een op mindfulness gebaseerde interventie bij het verlichten van RRSO-geïnduceerde overgangsklachten bij dragers van BRCA1/2-mutaties. De te testen interventie is MBSR-training. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen in de MBSR-groep een statistisch significant grotere verbetering van de menopauze-specifieke kwaliteit van leven zullen rapporteren vanaf de basislijn tot twaalf weken in vergelijking met de controlegroep en dat deze verbetering na zes maanden en twaalf maanden zal worden gehandhaafd. De onderzoekers veronderstellen ook dat vrouwen in de MBSR-groep een statistisch significant grotere verbetering in seksueel functioneren en een afname van seksuele nood zullen rapporteren vanaf de basislijn tot twaalf weken in vergelijking met de controlegroep en dat deze verbetering zal worden gehandhaafd na zes en twaalf maanden.
Het primaire doel is om het effect van MBSR-training op de menopauze-specifieke kwaliteit van leven te onderzoeken bij BRCA1/2-mutatiedragers die RRSO-geïnduceerde overgangsklachten ervaren.
Het secundaire doel is om het effect van MBSR-training op seksueel functioneren en distress te onderzoeken bij BRCA1/2-mutatiedragers die RRSO-geïnduceerde overgangsklachten ervaren.
ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met een interventiegroep die een acht weken durende MBSR-training krijgt en de gebruikelijke zorg krijgt, en een controlegroep die alleen de gebruikelijke zorg krijgt. Alle deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot overgangs- en seksuele klachten bij baseline vóór randomisatie (T0) en twaalf weken (T1), zes (T2) en twaalf maanden (T3) na randomisatie. Het onderzoek vindt plaats in de familiekankerkliniek van het UMCG.
STATISTISCHE ANALYSE De twee behandelingsarmen zullen bij aanvang worden samengevat met frequenties voor categorische variabelen en gemiddelden, bereiken en SD's voor continue variabelen. Scores voor de MenQOL, FSFI en FSDS worden berekend volgens gepubliceerde score-algoritmen.
Er wordt een lineaire mixed effects analyse uitgevoerd op de relatie tussen de MenQOL-score en de interventie. De scores op de MenQOL na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden zullen worden gemodelleerd als een functie van behandelingsarm, tijdsmoment, hun interactie. Er wordt uitgegaan van een ongestructureerde correlatiematrix, tenzij uit de gegevens blijkt dat er een andere correlatiestructuur aanwezig is. Als de groepen onevenwichtig zijn, worden covariaten aan het model toegevoegd. Alle analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS.
Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de FSFI en FSDS, die als secundaire uitkomstmaat zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 52 jaar op het moment van risicoverlagende salpinghoophorectomie
- geen actieve kanker
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve of psychiatrische problemen
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Alle deelnemers aan de interventie- en controlegroep krijgen de zorg zoals gebruikelijk. De zorg zoals gebruikelijk bestaat uit een polikliniekafspraak met de onderzoeksverpleegkundige. In dit gesprek worden de RRSO-geïnduceerde overgangsklachten nader besproken. Afhankelijk van de klachten wordt informatie, geruststelling en leefstijladvies aangeboden. Er wordt een folder met relevante informatie verstrekt. Verder kan het voorschrijven van (niet-)hormonale medicijnen tot de gebruikelijke medische zorg behoren. Twaalf weken na de polikliniekafspraak neemt de onderzoeksverpleegkundige telefonisch contact op met alle deelnemers om te vragen of er nog zaken zijn die opgelost moeten worden. Deelnemers mogen al hun huidige medicatie blijven gebruiken. |
|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressreductie
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een gestandaardiseerde acht weken durende psychosociale interventie die wordt gegeven door gecertificeerde trainers.
Het programma bestaat uit een wekelijkse les van twee en een half uur gedurende acht weken en een volledige retraitedag.
Verder wordt de deelnemers gevraagd om zes dagen per week gedurende 45 minuten thuis oefeningen te doen.
De MBSR les zal bestaan uit tien tot twaalf personen, startend op verschillende weekdagen en momenten van de dag.
Als tijdens het inclusieproces blijkt dat een groep deelnemers (mits voldoende groepsgrootte) afkomstig is uit een regio (bijv.
Friesland of Overijssel) met een flinke reistijd naar het UMCG, wordt getracht om in de regio een MBSR-training te starten met trainers van het UMCG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MENQOL) score.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 en 12 maanden
|
De MENQOL is een zelf in te vullen vragenlijst met 29 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauze te beoordelen.
Het registreert niet alleen overgangsklachten, maar ook de mate van hinder die vrouwen ervaren als gevolg van de overgangsklachten.
Het bestaat uit vier domeinen: vasomotorisch (drie items), psychosociaal (zeven items), fysiek (zestien items) en seksueel (drie items).
Bij alle items wordt eerst gevraagd of een vrouw het item de afgelopen vier weken heeft ervaren.
Als dit het geval was, wordt haar gevraagd om aan te geven hoeveel last ze had op een schaal van nul (geen last) tot zeven (zeer last).
Hogere scores op de MENQOL weerspiegelen een slechtere menopauze-specifieke kwaliteit van leven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil bleek 1,0 te zijn.
De MENQOL is beschikbaar in het Nederlands en heeft een uitgebreide taalkundige validatie ondergaan.
|
Baseline, 12 weken, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de vrouwelijke seksuele functie-indexvragenlijst (FSFI).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 en 12 maanden
|
FSFI is een zelfrapportagevragenlijst die veel wordt gebruikt om het seksueel functioneren te beoordelen.
Het bestaat uit negentien items en de volgende zes subdomeinen: verlangen (items 1 en 2), opwinding (items 3-6), lubricatie (items 7-10), orgasme (items 11-13), bevrediging (items 14- 16) en pijn (items 17-19).
Elk domein kan worden gescoord van nul tot vijf op een Likert-schaal.
Hoe hoger de scores, hoe beter het seksueel functioneren was in de voorafgaande vier weken.
Als klinische grenswaarde voor seksuele disfunctie wordt 26,55 gebruikt.
De FSFI is beschikbaar in het Nederlands en heeft een uitgebreide taalkundige validatie ondergaan
|
Baseline, 12 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vrouwelijke seksuele noodschaal (FSDS).
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 en 12 maanden
|
De FSDS is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aan seksuele activiteit gerelateerde problemen vier weken voorafgaand aan de toediening te beoordelen.
De FSDS bestaat uit twaalf items en kan worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal van nul tot vier en heeft een maximale totaalscore van 48.
Een score van vijftien of hoger is de grenswaarde voor klinisch significant lijden.
De FSDS is beschikbaar in het Nederlands en heeft een uitgebreide taalkundige validatie ondergaan
|
Baseline, 12 weken, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PURSUE2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .