Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia pszichoszexuális következményei (PURSUE)

2017. október 25. frissítette: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

HASZNÁLAT – A kockázatcsökkentő salpingooophorectomia pszichoszexuális következményei BRCA1/2 mutációhordozókban

Rövid indoklás: A kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia (RRSO) a BRCA1/2 mutációhordozóknál a petefészekrák megelőzésének fő eszköze, mivel a petefészekrák-szűrés nem hatékony a petefészekrák korai és gyógyítható stádiumában történő kimutatásában. Az RRSO-n átesett nők zavaró menopauzális tüneteket és a szexuális működés romlását tapasztalták az akut sebészeti menopauzával kapcsolatban. A hormonpótló terápia (HRT) enyhíti az RRSO által kiváltott menopauzális panaszok egy részét, azonban nem csökkenti a panaszokat premenopauzális szintre, és a szexuális tünetek sem enyhülnek. Azt találták, hogy az éberségi beavatkozások javítják a szexuális működést és enyhítik a menopauza tüneteit különböző populációkban. Nem vizsgálták, hogy a mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) hatékony-e az RRSO által kiváltott menopauzális panaszok enyhítésében a BRCA1/2 mutációt hordozóknál, és ez a hatás hosszabb ideig fennmarad-e.

Célkitűzés: Megvizsgálni az MBSR tréning hatását a menopauza specifikus életminőségre olyan BRCA1/2 mutációhordozóknál, akiknél RRSO okozta menopauzális panaszok jelentkeznek.

Vizsgálati populáció: Női BRCA1/2 mutációhordozók, akik 52 évesnél fiatalabbak voltak az RRSO időpontjában, és két vagy több közepesen súlyos vagy súlyos menopauzával kapcsolatos panaszról számoltak be az RRSO átesése után.

Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat tizenkét hónapos követési idővel a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban (UMCG)

Beavatkozás: Nyolc hetes MBSR képzés, amely heti két és fél órás tanórából és egy teljes elvonulási napból áll. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy heti hat napon 45 percig otthon gyakoroljanak éberségi gyakorlatokat.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A Menopause-specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL) által mért menopauza-specifikus életminőség-pontszám. A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Nincsenek kockázatok az MBSR tréningen való részvétellel vagy a jelen tanulmányban felhasznált kérdőívek kitöltésével. A kérdőívek tartalma intim témákat érint, és megterhelőnek tekinthető. Az MBSR tréning résztvevői számára lehetséges előny, hogy a résztvevők az RRSO után jobban tudják kezelni panaszaikat. A csoportos rokonságot tükrözi az a tény, hogy az RRSO-t kifejezetten olyan nőknél végzik, akiknél fennáll a petefészekrák örökletes kockázata, mint például a BRCA1/2 mutációt hordozók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK Ez a tanulmány értékelni fogja az éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságát az RRSO által kiváltott menopauzális panaszok enyhítésében a BRCA1/2 mutációt hordozóknál. A vizsgálandó beavatkozás az MBSR tréning. A kutatók azt feltételezik, hogy az MBSR-csoportba tartozó nők statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a menopauza-specifikus életminőségben a kiindulási értékről tizenkét hétre, mint a kontrollcsoportban, és ez a javulás hat hónap és tizenkét hónap után is megmarad. A kutatók azt is feltételezik, hogy az MBSR-csoportban a nők statisztikailag szignifikánsan nagyobb szexuális működési javulást és a szexuális szorongást a kiindulási értékről tizenkét hétre csökkentik a kontrollcsoporthoz képest, és ez a javulás hat és tizenkét hónapos korban is megmarad.

Az elsődleges cél az MBSR tréning hatásának vizsgálata a menopauza-specifikus életminőségre olyan BRCA1/2 mutációhordozóknál, akiknél RRSO-indukált menopauzális panaszok jelentkeznek.

A másodlagos cél az MBSR tréning szexuális működésre és distresszre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan BRCA1/2 mutációhordozóknál, akiknél RRSO-indukált menopauzális panaszok jelentkeznek.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben egy intervenciós csoport kapott nyolchetes MBSR-képzést, valamint a szokásos ellátást, és egy kontrollcsoport, amely csak a szokásos ellátásban részesül. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsön ki kérdőíveket a menopauzális és szexuális panaszokkal kapcsolatban a randomizálás előtt (T0), valamint tizenkét héttel (T1), hat (T2) és tizenkét hónappal (T3) a randomizálás után. A vizsgálatot az UMCG családi rákklinikáján végzik.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A két kezelési ágat az alapvonalon összefoglaljuk a kategorikus változók gyakoriságaival, valamint a folytonos változók átlagaival, tartományaival és SD értékeivel. A MenQOL, FSFI és FSDS pontszámait a közzétett pontozási algoritmusok alapján számítják ki.

Lineáris vegyes hatáselemzést végzünk a MenQOL pontszám és a beavatkozás közötti kapcsolatra. A MenQOL 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos pontszámait a kezelési kar, az időpillanat és ezek kölcsönhatása függvényében modellezik. Strukturálatlan korrelációs mátrixot feltételezünk, hacsak az adatok nem utalnak más korrelációs struktúra jelenlétére. Ha a csoportok kiegyensúlyozatlanok, a kovariánsok hozzáadódnak a modellhez. Minden elemzést a kezelési szándék alapján végeznek. Minden elemzés SPSS segítségével történik.

Hasonló elemzéseket fognak végezni az FSFI és az FSDS esetében is, amelyeket másodlagos eredménymérőként használnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 52 évnél fiatalabbak a kockázatcsökkentő salpinghoophorectomia idején
  • nincs aktív rák

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kognitív vagy pszichiátriai problémák
  • nem ismeri kellőképpen a holland nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon

A beavatkozás és a kontrollcsoport minden résztvevője a szokásos módon részesül ellátásban. Az ellátás a szokásos módon a kutatónővérrel való klinikai időpont egyeztetéséből áll. Ezen a találkozón az RRSO által kiváltott menopauzális panaszokról lesz szó részletesebben. Az adott panasztól függően tájékoztatást, megnyugtatást és életmódbeli tanácsokat kínálunk. A vonatkozó információkat tartalmazó szórólap is rendelkezésre áll. Ezenkívül a szokásos orvosi ellátás magában foglalhatja a (nem)hormonális gyógyszerek felírását is. Tizenkét héttel a klinikai találkozó után a kutatónővér minden résztvevővel telefonon felveszi a kapcsolatot, és megkérdezi, van-e még megoldásra váró probléma.

A résztvevők továbbra is használhatják jelenlegi gyógyszereiket.
Kísérleti: Mindfullness alapú stresszcsökkentés
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) egy szabványosított nyolchetes pszichoszociális beavatkozás, amelyet minősített trénerek végeznek. A program egy heti két és fél órás tanórából áll, nyolc hétig, és egy teljes lelkigyakorlati napból. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy heti hat napon 45 percet gyakoroljanak otthon. Az MBSR osztály tíz-tizenkét főből áll majd, a hét különböző napjain és a nap különböző szakaszaiban. Ha a befogadási folyamat során nyilvánvalóvá válik, hogy a résztvevők egy csoportja (feltéve, hogy megfelelő a csoport mérete) egy régióból (pl. Friesland vagy Overijssel) jelentős utazási idővel az UMCG-re, erőfeszítéseket tesznek egy MBSR képzés elindítására a régióban az UMCG oktatóival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a menopauza-specifikus életminőség kérdőív (MENQOL) pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 és 12 hónap
A MENQOL egy 29 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a menopauzás nők életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Nemcsak a menopauza tüneteit rögzíti, hanem azt is, hogy a nők milyen mértékű zavartságot tapasztalnak a menopauza tünetei miatt. Négy tartományból áll: vazomotoros (három elem), pszichoszociális (hét elem), fizikai (tizenhat elem) és szexuális (három elem). Minden tétel először azt kérdezi, hogy egy nő tapasztalta-e ezt az elemet az elmúlt négy hétben. Ha ez a helyzet, akkor meg kell jelölnie, hogy mennyire zavarta egy nullától (nem zavar) hétig (extrém zavaró) terjedő skálán. A MENQOL magasabb pontszámai gyengébb menopauza-specifikus életminőséget tükröznek. A minimális klinikailag fontos különbség 1,0 volt. A MENQOL holland nyelven érhető el, és kiterjedt nyelvi érvényesítésen esett át.
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex kérdőív (FSFI) pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 és 12 hónap
Az FSFI egy önbeszámoló kérdőív, amelyet széles körben használnak a szexuális működés felmérésére. Tizenkilenc tételből és a következő hat részterületből áll: vágy (1. és 2. tétel), izgalom (3-6. tétel), kenés (7-10. tétel), orgazmus (11-13. tétel), elégedettség (14-es tétel) 16) és fájdalom (17-19. tétel). Minden tartomány nullától ötig pontozható egy Likert típusú skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb volt a szexuális működés az előző négy hétben. A szexuális diszfunkció klinikai határértékeként 26,55-öt használnak. Az FSFI holland nyelven érhető el, és kiterjedt nyelvi ellenőrzésen esett át
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális distressz skála (FSDS) pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 és 12 hónap
Az FSDS egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a szexuális tevékenységgel összefüggő szorongás felmérésére használnak a beadást megelőző négy hétben. Az FSDS tizenkét elemből áll, és egy ötfokú Likert-féle nullától négyig terjedő skálán értékelhető, maximális összpontszáma pedig 48. A tizenöt vagy magasabb pontszám a klinikailag jelentős szorongás határértéke. Az FSDS holland nyelven érhető el, és kiterjedt nyelvi ellenőrzésen esett át
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PURSUE2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel