Conséquences psychosexuelles de la salpingo-ovariectomie à risque réduit (PURSUE)
PURSUE - Conséquences psychosexuelles de la salpingoovariectomie réduisant les risques chez les porteurs de la mutation BRCA1/2
Courte justification : La salpingo-ovariectomie à risque réduit (RRSO) est un pilier de la prévention du cancer de l'ovaire chez les porteuses de la mutation BRCA1/2, car le dépistage du cancer de l'ovaire est inefficace pour détecter le cancer de l'ovaire à un stade précoce et curable. Les femmes qui ont subi une RRSO ont présenté des symptômes gênants de la ménopause et une aggravation du fonctionnement sexuel lié à la ménopause chirurgicale aiguë. Le traitement hormonal substitutif (THS) atténuera certaines des plaintes ménopausiques induites par le RRSO, mais il ne réduit pas les plaintes à un niveau préménopausique et les symptômes sexuels ne sont pas atténués. Il a été constaté que les interventions de pleine conscience améliorent le fonctionnement sexuel et atténuent les symptômes de la ménopause dans diverses populations. Il n'a pas été étudié si la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est efficace pour atténuer les plaintes ménopausiques induites par le RRSO chez les porteurs de la mutation BRCA1/2 et si cet effet se maintient sur une plus longue période de temps.
Objectif : Examiner l'effet de la formation MBSR sur la qualité de vie spécifique à la ménopause chez les porteuses de la mutation BRCA1/2 qui éprouvent des plaintes ménopausiques induites par le RRSO.
Population de l'étude : femmes porteuses de la mutation BRCA1/2 âgées de moins de 52 ans au moment de la RRSO signalant au moins deux plaintes modérées à sévères liées à la ménopause après avoir subi la RRSO.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif avec un temps de suivi de douze mois mené au Centre médical universitaire de Groningue (UMCG)
Intervention : Formation MBSR de huit semaines consistant en un cours hebdomadaire de deux heures et demie et une journée complète de retraite. De plus, les participants sont invités à pratiquer des exercices de pleine conscience à la maison pendant 45 minutes, six jours par semaine.
Principaux paramètres/critères de l'étude : score de qualité de vie spécifique à la ménopause mesuré par le questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL). Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a aucun risque associé à la participation à une formation MBSR ou au remplissage des questionnaires qui seront utilisés dans cette étude. Le contenu des questionnaires concerne des questions intimes et pourrait être considéré comme lourd. Un avantage possible pour les participants à la formation MBSR est que les participants seront plus en mesure de faire face à leurs plaintes après la RRSO. La parenté de groupe se reflète dans le fait que la RRSO est spécifiquement pratiquée chez les femmes présentant un risque héréditaire de cancer de l'ovaire telles que les porteuses de la mutation BRCA1/2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour soulager les plaintes ménopausiques induites par le RRSO chez les porteuses de la mutation BRCA1/2. L'intervention à tester est la formation MBSR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes du groupe MBSR rapporteront une amélioration statistiquement significativement plus importante de la qualité de vie spécifique à la ménopause de la ligne de base à douze semaines par rapport au groupe témoin et que cette amélioration sera maintenue à six mois et douze mois. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les femmes du groupe MBSR rapporteront une amélioration statistiquement significativement plus importante du fonctionnement sexuel et une diminution de la détresse sexuelle de la ligne de base à douze semaines par rapport au groupe témoin et que cette amélioration sera maintenue à six et douze mois.
L'objectif principal est d'examiner l'effet de la formation MBSR sur la qualité de vie spécifique à la ménopause chez les porteurs de la mutation BRCA1/2 qui éprouvent des plaintes ménopausiques induites par RRSO.
L'objectif secondaire est d'examiner l'effet de la formation MBSR sur le fonctionnement sexuel et la détresse chez les porteurs de la mutation BRCA1/2 qui éprouvent des plaintes ménopausiques induites par RRSO.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, avec un groupe d'intervention qui reçoit une formation MBSR de huit semaines ainsi que les soins habituels et un groupe témoin qui ne reçoit que les soins habituels. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant les plaintes liées à la ménopause et sexuelles au départ avant la randomisation (T0) et à douze semaines (T1), six (T2) et douze mois (T3) après la randomisation. L'étude sera menée à la clinique de cancérologie familiale de l'UMCG.
ANALYSE STATISTIQUE Les deux bras de traitement seront résumés au départ avec des fréquences pour les variables catégorielles et des moyennes, des plages et des SD pour les variables continues. Les scores pour le MenQOL, le FSFI et le FSDS seront calculés selon les algorithmes de notation publiés.
Une analyse linéaire des effets mixtes sera effectuée sur la relation entre le score MenQOL et l'intervention. Les scores sur le MenQOL à 12 semaines, 6 mois et 12 mois seront modélisés en fonction du bras de traitement, du moment, de leur interaction. Une matrice de corrélation non structurée sera supposée, à moins que les données n'indiquent la présence d'une autre structure de corrélation. Si les groupes sont déséquilibrés, des covariables seront ajoutées au modèle. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter. Toutes les analyses seront effectuées avec SPSS.
Des analyses similaires seront menées pour le FSFI et le FSDS, qui seront utilisés comme mesure de résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- moins de 52 ans au moment de la salpinghoophorectomie à risque réduit
- pas de cancer actif
Critère d'exclusion:
- problèmes cognitifs ou psychiatriques graves
- pas de maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Tous les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin reçoivent les soins comme d'habitude. Les soins habituels consistent en un rendez-vous clinique avec l'infirmière de recherche. Dans ce rendez-vous, les plaintes ménopausiques induites par le RRSO seront discutées plus en détail. En fonction des doléances, informations, réassurances et conseils d'hygiène de vie vous seront proposés. Un dépliant contenant les informations pertinentes vous sera fourni. De plus, les soins médicaux habituels peuvent inclure la prescription de médicaments (non) hormonaux Douze semaines après le rendez-vous à la clinique, l'infirmière de recherche contactera tous les participants par téléphone pour leur demander s'il reste des problèmes à résoudre. Les participants sont autorisés à continuer à utiliser tous leurs médicaments actuels. |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention psychosociale standardisée de huit semaines dispensée par des formateurs certifiés.
Le programme consiste en un cours hebdomadaire de deux heures et demie pendant huit semaines et une journée complète de retraite.
De plus, les participants sont invités à pratiquer des exercices à la maison pendant 45 minutes, six jours par semaine.
La classe MBSR sera composée de dix à douze personnes, commençant à différents jours de la semaine et moments de la journée.
Si, au cours du processus d'inclusion, il devient évident qu'un groupe de participants (pourvu qu'il ait une taille de groupe suffisante) vient d'une région (par ex.
Friesland ou Overijssel) avec un temps de déplacement considérable jusqu'à l'UMCG, des efforts seront faits pour démarrer une formation MBSR dans la région avec des formateurs de l'UMCG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL).
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 et 12 mois
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Le MENQOL est un questionnaire auto-administré de 29 items développé pour évaluer la qualité de vie des femmes ménopausées.
Il enregistre non seulement les symptômes de la ménopause, mais également le degré de gêne ressentie par les femmes en raison des symptômes de la ménopause.
Il comprend quatre domaines : vasomoteur (trois items), psychosocial (sept items), physique (seize items) et sexuel (trois items).
Tous les items demandent d'abord si une femme a expérimenté ou non l'item au cours des quatre semaines précédentes.
Si tel était le cas, on lui demande alors d'indiquer à quel point elle a été dérangée sur une échelle de zéro (pas de dérangement) à sept (dérangement extrême).
Des scores plus élevés au MENQOL reflètent une moins bonne qualité de vie spécifique à la ménopause.
La différence minimale cliniquement importante s'est avérée être de 1,0.
Le MENQOL est disponible en néerlandais et a fait l'objet d'une validation linguistique approfondie.
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Baseline, 12 semaines, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 et 12 mois
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Le FSFI est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer le fonctionnement sexuel.
Il se compose de dix-neuf items et des six sous-domaines suivants : désir (items 1 et 2), excitation (items 3-6), lubrification (items 7-10), orgasme (items 11-13), satisfaction (items 14- 16) et douleur (items 17-19).
Chaque domaine peut être noté de zéro à cinq sur une échelle de type Likert.
Plus les scores sont élevés, meilleur est le fonctionnement sexuel au cours des quatre semaines précédentes.
Comme score clinique de coupure pour le dysfonctionnement sexuel, 26,55 est utilisé.
Le FSFI est disponible en néerlandais et a fait l'objet d'une validation linguistique approfondie
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Baseline, 12 semaines, 6 et 12 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de détresse sexuelle des femmes (FSDS).
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 et 12 mois
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Le FSDS est un questionnaire d'auto-évaluation qui est utilisé pour évaluer la détresse liée à l'activité sexuelle dans les quatre semaines précédant l'administration.
Le FSDS se compose de douze éléments et peut être noté sur une échelle de type Likert à cinq points de zéro à quatre et a un score total maximum de 48.
Un score de quinze ou plus est le score seuil pour une détresse cliniquement significative.
La FSDS est disponible en néerlandais et a fait l'objet d'une validation linguistique approfondie
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Baseline, 12 semaines, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PURSUE2014
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