Psykoseksuelle konsekvenser af risikoreducerende Salpingo-ooforektomi (PURSUE)
PURSUE - Psykoseksuelle konsekvenser af risikoreducerende Salpingooophorektomi hos BRCA1/2-mutationsbærere
Kort begrundelse: Risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) er en grundpille i forebyggelsen af ovariecancer hos BRCA1/2 mutationsbærere, da screening af ovariecancer er ineffektiv til at opdage ovariecancer i et tidligt og helbredeligt stadium. Kvinder, der gennemgik RRSO, oplevede generende menopausale symptomer og forværring af seksuel funktion relateret til akut kirurgisk overgangsalder. Hormonerstatningsterapi (HRT) vil lindre nogle af de RRSO-inducerede menopausale lidelser, men det reducerer ikke klagerne til et præmenopausalt niveau, og de seksuelle symptomer lindres ikke. Mindfulness-interventioner viste sig at forbedre den seksuelle funktion og lindre menopausale symptomer i forskellige populationer. Det er ikke blevet undersøgt, om mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er effektiv til at lindre de RRSO-inducerede menopausale lidelser hos BRCA1/2-mutationsbærere, og om denne effekt opretholdes over længere tid.
Formål: At undersøge effekten af MBSR-træning på den menopausespecifikke livskvalitet hos BRCA1/2 mutationsbærere, som oplever RRSO-inducerede menopausale lidelser.
Undersøgelsespopulation: Kvindelige BRCA1/2-mutationsbærere, der var yngre end 52 år på tidspunktet for RRSO, rapporterede to eller flere moderate til svære menopauserelaterede klager efter at have gennemgået RRSO.
Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en opfølgningstid på 12 måneder udført på University Medical Center Groningen (UMCG)
Intervention: Otte ugers MBSR-træning bestående af en ugentlig undervisning på to og en halv time og en hel retreatdag. Desuden bliver deltagerne bedt om at træne mindfulness-øvelser derhjemme i 45 minutter, seks dage om ugen.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Menopause-specifik livskvalitetsscore målt ved det Menopause-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL). Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Der er ingen risici forbundet med at deltage i en MBSR-uddannelse eller udfylde de spørgeskemaer, der vil blive brugt i denne undersøgelse. Spørgeskemaernes indhold vedrører intime forhold og kan anses for at være belastende. En mulig fordel for deltagerne på MBSR-uddannelsen er, at deltagerne bliver bedre i stand til at håndtere deres klager efter RRSO. Gruppesammenhængen afspejles i, at RRSO specifikt udføres hos kvinder med en arvelig risiko for ovariecancer, såsom BRCA1/2-mutationsbærere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention til at lindre RRSO-inducerede menopausale lidelser hos BRCA1/2-mutationsbærere. Den intervention, der skal testes, er MBSR-træning. Efterforskerne antager, at kvinder i MBSR-gruppen vil rapportere statistisk signifikant større forbedring af overgangsalderens specifik livskvalitet fra baseline til tolv uger sammenlignet med kontrolgruppen, og at denne forbedring vil blive opretholdt efter seks måneder og tolv måneder. Efterforskerne antager også, at kvinder i MBSR-gruppen vil rapportere en statistisk signifikant større forbedring i seksuel funktion og et fald i seksuel lidelse fra baseline til tolv uger sammenlignet med kontrolgruppen, og at denne forbedring vil blive opretholdt efter seks og tolv måneder.
Det primære formål er at undersøge effekten af MBSR-træning på den menopausespecifikke livskvalitet hos BRCA1/2 mutationsbærere, som oplever RRSO-inducerede menopausale lidelser.
Det sekundære mål er at undersøge effekten af MBSR-træning på seksuel funktion og angst hos BRCA1/2-mutationsbærere, som oplever RRSO-inducerede menopausale lidelser.
STUDIEDESIGN Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, med en interventionsgruppe, der modtager en otte ugers MBSR-uddannelse samt pleje som sædvanlig og en kontrolgruppe, der kun modtager pleje som normalt. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende menopausale og seksuelle klager ved baseline før randomisering (T0) og tolv uger (T1), seks (T2) og tolv måneder (T3) efter randomisering. Undersøgelsen vil blive udført på UMCG's familiekræftklinik.
STATISTISK ANALYSE De to behandlingsarme vil blive opsummeret ved baseline med frekvenser for kategoriske variabler og gennemsnit, intervaller og SD'er for kontinuerte variable. Score for MenQOL, FSFI og FSDS vil blive beregnet i henhold til offentliggjorte scoringsalgoritmer.
En lineær blandet effektanalyse vil blive udført på forholdet mellem MenQOL-scoren og interventionen. Scoringerne på MenQOL efter 12 uger, 6 måneder og 12 måneder vil blive modelleret som en funktion af behandlingsarm, tidspunkt og deres interaktion. En ustruktureret korrelationsmatrix vil blive antaget, medmindre dataene indikerer tilstedeværelsen af en anden korrelationsstruktur. Hvis grupperne er ubalancerede, tilføjes kovariater til modellen. Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Alle analyser vil blive udført med SPSS.
Lignende analyser vil blive udført for FSFI og FSDS, som vil blive brugt som et sekundært resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- yngre end 52 år på tidspunktet for risikoreducerende salpinghooforektomi
- ingen aktiv kræftsygdom
Ekskluderingskriterier:
- svære kognitive eller psykiatriske problemer
- ingen tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Alle deltagere i interventions- og kontrolgruppen modtager plejen som normalt. Plejen som sædvanlig består af en klinikaftale med forskningssygeplejersken. I denne aftale vil de RRSO-inducerede menopausale lidelser blive diskuteret mere detaljeret. Afhængigt af de aktuelle klager vil der blive tilbudt information, tryghed og livsstilsrådgivning. Der vil blive udleveret en folder med relevant information. Endvidere kan den sædvanlige lægehjælp omfatte ordination af (ikke-)hormonel medicin. 12 uger efter klinikbesøget vil forskningssygeplejersken kontakte alle deltagere telefonisk for at spørge, om der er problemer, der mangler at blive behandlet. Deltagerne har lov til at fortsætte med at bruge al deres nuværende medicin. |
|
|
Eksperimentel: Mindfullness baseret stressreduktion
|
Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) er en standardiseret otte ugers psykosocial intervention leveret af certificerede trænere.
Programmet består af en ugentlig undervisning på to og en halv time i en periode på otte uger og en hel retreatdag.
Desuden bliver deltagerne bedt om at træne øvelser derhjemme i 45 minutter, seks dage om ugen.
MBSR-klassen vil bestå af ti til tolv personer, startende på forskellige hverdage og tidspunkter på dagen.
Hvis det under inklusionsprocessen viser sig, at en gruppe deltagere (forudsat en tilstrækkelig gruppestørrelse) kommer fra en region (f.
Friesland eller Overijssel) med en betydelig rejsetid til UMCG, vil der blive gjort en indsats for at starte en MBSR-uddannelse i regionen med trænere fra UMCG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den menopause-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) score.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder
|
MENQOL er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter udviklet til at vurdere livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen.
Det registrerer ikke kun menopausale symptomer, men også graden af gener, kvinder oplever på grund af overgangsalderens symptomer.
Den består af fire domæner: vasomotorisk (tre elementer), psykosocial (syv elementer), fysisk (seksten elementer) og seksuel (tre elementer).
Alle varer spørger først, om en kvinde har oplevet varen i de foregående fire uger.
Hvis dette var tilfældet, bliver hun bedt om at angive, hvor meget hun var generet på en skala fra nul (ingen besvær) til syv (ekstrem gener).
Højere score på MENQOL afspejler en dårligere menopausespecifik livskvalitet.
Den minimale klinisk vigtige forskel viste sig at være 1,0.
MENQOL er tilgængelig på hollandsk og har gennemgået omfattende sproglig validering.
|
Baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den kvindelige seksuelle funktion indeks spørgeskema (FSFI) score.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder
|
FSFI er et selvrapporterende spørgeskema, der er meget brugt til at vurdere seksuel funktion.
Den består af nitten elementer og følgende seks underdomæner: lyst (punkt 1 og 2), arousal (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14- 16) og smerte (punkt 17-19).
Hvert domæne kan scores fra nul til fem på en Likert-skala.
Jo højere scores er, jo bedre har den seksuelle funktion været i de foregående fire uger.
Som en klinisk cutoff score for seksuel dysfunktion anvendes 26,55.
FSFI er tilgængelig på hollandsk og har gennemgået omfattende sproglig validering
|
Baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den kvindelige seksuelle nødskala (FSDS) score.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder
|
FSDS er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere seksuel aktivitet relateret nød i fire uger før administration.
FSDS består af tolv punkter og kan scores på en fempunkts Likert-skala fra nul til fire og har en maksimal samlet score på 48.
En score på femten eller højere er cutoff-score for klinisk signifikant lidelse.
FSDS er tilgængelig på hollandsk og har gennemgået omfattende sproglig validering
|
Baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PURSUE2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien