Consequências psicossexuais da salpingo-ooforectomia redutora de risco (PURSUE)
PURSUE - Consequências psicossexuais da redução do risco de salpingooforectomia em portadores da mutação BRCA1/2
Justificativa curta: A salpingo-ooforectomia com redução de risco (RRSO) é um dos pilares na prevenção do câncer de ovário em portadoras da mutação BRCA1/2, pois o rastreamento do câncer de ovário é ineficaz na detecção do câncer de ovário em um estágio inicial e curável. As mulheres submetidas a RRSO experimentaram sintomas incômodos da menopausa e piora da função sexual relacionada à menopausa cirúrgica aguda. A terapia de reposição hormonal (TRH) atenuará algumas das queixas da menopausa induzidas por RRSO, mas não reduz as queixas a um nível pré-menopausa e os sintomas sexuais não são aliviados. Verificou-se que as intervenções de atenção plena melhoram o funcionamento sexual e aliviam os sintomas da menopausa em várias populações. Não foi investigado se a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é eficaz na mitigação das queixas da menopausa induzidas por RRSO em portadores da mutação BRCA1/2 e se esse efeito é sustentado por um longo período de tempo.
Objetivo: Examinar o efeito do treinamento MBSR na qualidade de vida específica da menopausa em portadoras da mutação BRCA1/2 que apresentam queixas de menopausa induzidas por RRSO.
População do estudo: Mulheres portadoras da mutação BRCA1/2 que tinham menos de 52 anos no momento da RRSO relatando duas ou mais queixas relacionadas à menopausa moderada a grave após passar por RRSO.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado com tempo de acompanhamento de doze meses realizado no University Medical Center Groningen (UMCG)
Intervenção: treinamento MBSR de oito semanas, consistindo em uma aula semanal de duas horas e meia e um dia de retiro completo. Além disso, os participantes são convidados a praticar exercícios de atenção plena em casa por 45 minutos, seis dias por semana.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Escore de qualidade de vida específico da menopausa medido pelo questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL). Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Não há riscos associados à participação em um treinamento de MBSR ou ao preenchimento dos questionários que serão usados neste estudo. O conteúdo dos questionários diz respeito a assuntos íntimos e pode ser considerado pesado. Um possível benefício para os participantes do treinamento MBSR é que os participantes serão mais capazes de lidar com suas queixas após a RRSO. O parentesco do grupo se reflete no fato de que a RRSO é realizada especificamente em mulheres com risco hereditário de câncer de ovário, como portadoras da mutação BRCA1/2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para aliviar as queixas da menopausa induzidas por RRSO em portadoras da mutação BRCA1/2. A intervenção a ser testada é o treinamento MBSR. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres no grupo MBSR relatarão melhora estatisticamente significativamente maior da qualidade de vida específica da menopausa desde o início até doze semanas quando comparadas ao grupo controle e que essa melhora será mantida em seis meses e doze meses. Os investigadores também levantam a hipótese de que as mulheres no grupo MBSR relatarão uma melhora estatisticamente significativamente maior no funcionamento sexual e uma diminuição no desconforto sexual desde a linha de base até doze semanas quando comparadas ao grupo controle e que essa melhora será mantida em seis e doze meses.
O objetivo principal é examinar o efeito do treinamento MBSR na qualidade de vida específica da menopausa em portadoras da mutação BRCA1/2 que apresentam queixas de menopausa induzidas por RRSO.
O objetivo secundário é examinar o efeito do treinamento MBSR no funcionamento sexual e sofrimento em portadores da mutação BRCA1/2 que apresentam queixas de menopausa induzidas por RRSO.
DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, com um grupo de intervenção que recebe um treinamento MBSR de oito semanas, bem como os cuidados habituais, e um grupo de controle que recebe apenas os cuidados habituais. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre menopausa e queixas sexuais no início antes da randomização (T0) e doze semanas (T1), seis (T2) e doze meses (T3) após a randomização. O estudo será realizado no Ambulatório de Câncer da Família da UMCG.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dois braços de tratamento serão resumidos na linha de base com frequências para variáveis categóricas e médias, intervalos e DPs para variáveis contínuas. As pontuações para o MenQOL, FSFI e FSDS serão calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação publicados.
Uma análise linear de efeitos mistos será realizada na relação entre o escore MenQOL e a intervenção. As pontuações do MenQOL em 12 semanas, 6 meses e 12 meses serão modeladas em função do braço de tratamento, momento do tempo e sua interação. Será assumida uma matriz de correlação não estruturada, a menos que os dados indiquem a presença de outra estrutura de correlação. Se os grupos estiverem desbalanceados, as covariáveis serão adicionadas ao modelo. Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar. Todas as análises serão realizadas com SPSS.
Análises semelhantes serão realizadas para o FSFI e FSDS, que serão usados como uma medida de resultado secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com menos de 52 anos no momento da salpinghooforectomia redutora de risco
- sem câncer ativo
Critério de exclusão:
- problemas cognitivos ou psiquiátricos graves
- nenhum domínio suficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Todos os participantes do grupo intervenção e controle recebem os cuidados normalmente. O atendimento usual consiste em uma consulta clínica com a enfermeira pesquisadora. Nesta consulta, as queixas da menopausa induzidas por RRSO serão discutidas com mais detalhes. Dependendo das queixas em questão, informações, garantias e conselhos sobre estilo de vida serão oferecidos. Será fornecido um folheto com informações relevantes. Além disso, os cuidados médicos habituais podem incluir a prescrição de medicamentos (não) hormonais Doze semanas após a consulta clínica, a enfermeira da pesquisa entrará em contato com todos os participantes por telefone para perguntar se há questões que ainda precisam ser abordadas. Os participantes estão autorizados a continuar a usar toda a sua medicação atual. |
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Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
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A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é uma intervenção psicossocial padronizada de oito semanas realizada por instrutores certificados.
O programa consiste em uma aula semanal de duas horas e meia por um período de oito semanas e um dia inteiro de retiro.
Além disso, os participantes são convidados a praticar exercícios em casa por 45 minutos, seis dias por semana.
A classe MBSR será composta por dez a doze pessoas, começando em diferentes dias da semana e momentos do dia.
Se durante o processo de inclusão ficar claro que um grupo de participantes (desde que seja de tamanho suficiente) vem de uma região (p.
Friesland ou Overijssel) com uma quantidade considerável de tempo de viagem para o UMCG, esforços serão feitos para iniciar um treinamento MBSR na região com treinadores do UMCG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no escore do questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL).
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 e 12 meses
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O MENQOL é um questionário autoaplicável de 29 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em mulheres na menopausa.
Ele não apenas registra os sintomas da menopausa, mas também o grau de incômodo que as mulheres experimentam devido aos sintomas da menopausa.
É composto por quatro domínios: vasomotor (três itens), psicossocial (sete itens), físico (dezesseis itens) e sexual (três itens).
Todos os itens perguntam primeiro se uma mulher experimentou ou não o item nas quatro semanas anteriores.
Se for esse o caso, ela é então solicitada a indicar o quanto ela se sentiu incomodada em uma escala de zero (sem incômodo) a sete (incômodo extremo).
Pontuações mais altas no MENQOL refletem uma pior qualidade de vida específica da menopausa.
A diferença clinicamente importante mínima encontrada foi de 1,0.
O MENQOL está disponível em holandês e passou por extensa validação linguística.
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Linha de base, 12 semanas, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário do índice de função sexual feminina (FSFI).
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 e 12 meses
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O FSFI é um questionário de autorrelato amplamente utilizado para avaliar o funcionamento sexual.
É composto por dezenove itens e seis subdomínios: desejo (itens 1 e 2), excitação (itens 3-6), lubrificação (itens 7-10), orgasmo (itens 11-13), satisfação (itens 14- 16) e dor (itens 17-19).
Cada domínio pode ser pontuado de zero a cinco em uma escala do tipo Likert.
Quanto mais altas as pontuações, melhor foi o funcionamento sexual nas quatro semanas anteriores.
Como pontuação clínica de corte para disfunção sexual, 26,55 é usado.
O FSFI está disponível em holandês e passou por extensa validação linguística
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Linha de base, 12 semanas, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de sofrimento sexual feminino (FSDS).
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 e 12 meses
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O FSDS é um questionário de autorrelato usado para avaliar o desconforto relacionado à atividade sexual nas quatro semanas anteriores à administração.
A FSDS é composta por doze itens e pode ser pontuada em uma escala tipo Likert de cinco pontos de zero a quatro e tem pontuação total máxima de 48.
Uma pontuação de quinze ou mais é a pontuação de corte para sofrimento clinicamente significativo.
O FSDS está disponível em holandês e passou por extensa validação linguística
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Linha de base, 12 semanas, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PURSUE2014
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