Psychosexuelle Folgen einer risikomindernden Salpingo-Oophorektomie (PURSUE)

ZIELE In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Linderung von RRSO-induzierten Wechseljahrsbeschwerden bei BRCA1/2-Mutationsträgern bewertet. Die zu testende Intervention ist MBSR-Training. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen in der MBSR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikant größere Verbesserung der menopausenspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zwölf Wochen berichten werden und dass diese Verbesserung auch nach sechs Monaten und zwölf Monaten aufrechterhalten wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Frauen in der MBSR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikant größere Verbesserung der sexuellen Funktionsfähigkeit und einen Rückgang des sexuellen Stresses vom Ausgangswert auf zwölf Wochen berichten werden und dass diese Verbesserung auch nach sechs und zwölf Monaten aufrechterhalten wird.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des MBSR-Trainings auf die menopausenspezifische Lebensqualität bei BRCA1/2-Mutationsträgern zu untersuchen, bei denen RRSO-induzierte Wechseljahrsbeschwerden auftreten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung des MBSR-Trainings auf die sexuelle Funktion und das sexuelle Leiden bei BRCA1/2-Mutationsträgern zu untersuchen, bei denen RRSO-induzierte Wechseljahrsbeschwerden auftreten.

STUDIENDESIGN Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe, die ein achtwöchiges MBSR-Training sowie übliche Pflege erhält, und einer Kontrollgruppe, die nur normale Pflege erhält. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn vor der Randomisierung (T0) und zwölf Wochen (T1), sechs (T2) und zwölf Monate (T3) nach der Randomisierung Fragebögen zu Wechseljahrs- und Sexualbeschwerden auszufüllen. Die Studie wird in der Familienkrebsklinik der UMCG durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE Die beiden Behandlungsarme werden zu Studienbeginn mit Häufigkeiten für kategoriale Variablen und Mittelwerten, Bereichen und SDs für kontinuierliche Variablen zusammengefasst. Die Bewertungen für MenQOL, FSFI und FSDS werden anhand veröffentlichter Bewertungsalgorithmen berechnet.

Zur Beziehung zwischen dem MenQOL-Score und der Intervention wird eine lineare Mixed-Effects-Analyse durchgeführt. Die Ergebnisse des MenQOL nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten werden als Funktion des Behandlungsarms, des Zeitpunkts und ihrer Interaktion modelliert. Es wird von einer unstrukturierten Korrelationsmatrix ausgegangen, es sei denn, die Daten weisen auf das Vorhandensein einer anderen Korrelationsstruktur hin. Wenn die Gruppen unausgeglichen sind, werden dem Modell Kovariaten hinzugefügt. Alle Analysen werden auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht durchgeführt. Alle Analysen werden mit SPSS durchgeführt.

Ähnliche Analysen werden für FSFI und FSDS durchgeführt, die als sekundäres Ergebnismaß verwendet werden.