Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conseguenze psicosessuali della salpingo-ooforectomia che riduce il rischio (PURSUE)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

PURSUE - Conseguenze psicosessuali della salpingoooforectomia con riduzione del rischio nei portatori di mutazione BRCA1/2

Breve motivazione: la salpingo-ooforectomia a riduzione del rischio (RRSO) è un pilastro nella prevenzione del cancro ovarico nelle portatrici di mutazione BRCA1/2, poiché lo screening del cancro ovarico è inefficace nel rilevare il cancro ovarico in una fase precoce e curabile. Le donne sottoposte a RRSO hanno manifestato fastidiosi sintomi della menopausa e peggioramento del funzionamento sessuale correlato alla menopausa chirurgica acuta. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) mitigherà alcuni dei disturbi della menopausa indotti da RRSO, tuttavia non riduce i disturbi a un livello premenopausale e i sintomi sessuali non sono alleviati. È stato scoperto che gli interventi di consapevolezza migliorano il funzionamento sessuale e alleviano i sintomi della menopausa in varie popolazioni. Non è stato studiato se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sia efficace nel mitigare i disturbi della menopausa indotti da RRSO nei portatori della mutazione BRCA1/2 e se questo effetto si mantenga per un periodo di tempo più lungo.

Obiettivo: esaminare l'effetto dell'allenamento MBSR sulla qualità della vita specifica della menopausa nei portatori di mutazione BRCA1/2 che manifestano disturbi della menopausa indotti da RRSO.

Popolazione in studio: donne portatrici di mutazione BRCA1/2 di età inferiore a 52 anni al momento della RRSO che hanno riportato due o più disturbi correlati alla menopausa da moderata a grave dopo essere state sottoposte a RRSO.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato con un periodo di follow-up di dodici mesi condotto presso l'University Medical Center Groningen (UMCG)

Intervento: formazione MBSR di otto settimane composta da una lezione settimanale di due ore e mezza e un giorno di ritiro completo. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di praticare esercizi di consapevolezza a casa per 45 minuti, sei giorni alla settimana.

Principali parametri/endpoint dello studio: punteggio della qualità della vita specifico della menopausa misurato dal questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa (MENQOL). Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: non ci sono rischi associati alla partecipazione a una formazione MBSR o alla compilazione dei questionari che verranno utilizzati in questo studio. Il contenuto dei questionari riguarda questioni intime e potrebbe essere considerato gravoso. Un possibile vantaggio per i partecipanti alla formazione MBSR è che i partecipanti saranno maggiormente in grado di far fronte ai loro reclami dopo RRSO. La parentela di gruppo si riflette nel fatto che la RRSO viene eseguita specificamente nelle donne con un rischio ereditario di cancro ovarico come le portatrici della mutazione BRCA1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza nell'alleviare i disturbi della menopausa indotti da RRSO nei portatori della mutazione BRCA1/2. L'intervento da testare è la formazione MBSR. I ricercatori ipotizzano che le donne nel gruppo MBSR riporteranno un miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita specifica della menopausa dal basale a dodici settimane rispetto al gruppo di controllo e che questo miglioramento sarà mantenuto a sei e dodici mesi. I ricercatori ipotizzano inoltre che le donne nel gruppo MBSR riporteranno un miglioramento statisticamente significativo del funzionamento sessuale e una diminuzione del disagio sessuale dal basale a dodici settimane rispetto al gruppo di controllo e che questo miglioramento sarà mantenuto a sei e dodici mesi.

L'obiettivo principale è esaminare l'effetto dell'allenamento MBSR sulla qualità della vita specifica della menopausa nei portatori di mutazione BRCA1/2 che manifestano disturbi della menopausa indotti da RRSO.

L'obiettivo secondario è esaminare l'effetto dell'allenamento MBSR sul funzionamento sessuale e sul disagio nei portatori di mutazione BRCA1/2 che manifestano disturbi della menopausa indotti da RRSO.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, con un gruppo di intervento che riceve una formazione MBSR di otto settimane e cure come al solito e un gruppo di controllo che riceve solo cure come al solito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la menopausa e i disturbi sessuali al basale prima della randomizzazione (T0) e a dodici settimane (T1), sei (T2) e dodici mesi (T3) dopo la randomizzazione. Lo studio sarà condotto presso la clinica oncologica familiare dell'UMCG.

ANALISI STATISTICA I due bracci di trattamento saranno riassunti al basale con frequenze per variabili categoriali e medie, intervalli e DS per variabili continue. I punteggi per MenQOL, FSFI e FSDS saranno calcolati in base agli algoritmi di punteggio pubblicati.

Verrà eseguita un'analisi lineare degli effetti misti sulla relazione tra il punteggio MenQOL e l'intervento. I punteggi su MenQOL a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi saranno modellati in funzione del braccio di trattamento, del momento temporale e della loro interazione. Si assumerà una matrice di correlazione non strutturata, a meno che i dati non indichino la presenza di un'altra struttura di correlazione. Se i gruppi sono sbilanciati, le covariate verranno aggiunte al modello. Tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione al trattamento. Tutte le analisi saranno eseguite con SPSS.

Analisi simili saranno condotte per FSFI e FSDS, che saranno utilizzate come misura di esito secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età inferiore a 52 anni al momento della salpingooforectomia con riduzione del rischio
  • nessun cancro attivo

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi cognitivi o psichiatrici
  • non sufficiente padronanza della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito

Tutti i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo ricevono le cure come al solito. L'assistenza come di consueto consiste in un appuntamento in clinica con l'infermiere ricercatore. In questo appuntamento verranno discussi più dettagliatamente i disturbi della menopausa indotti da RRSO. A seconda dei reclami in questione, verranno offerte informazioni, rassicurazioni e consigli sullo stile di vita. Verrà fornito un opuscolo con le informazioni pertinenti. Inoltre, la normale assistenza medica può includere la prescrizione di (non) farmaci ormonali Dodici settimane dopo l'appuntamento in clinica, l'infermiere ricercatore contatterà tutti i partecipanti per telefono per chiedere se ci sono problemi che devono ancora essere affrontati.

I partecipanti sono autorizzati a continuare l'uso di tutti i loro farmaci attuali.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento psicosociale standardizzato di otto settimane fornito da formatori certificati. Il programma consiste in una lezione settimanale di due ore e mezza per un periodo di otto settimane e un intero giorno di ritiro. Inoltre ai partecipanti viene chiesto di praticare gli esercizi a casa per 45 minuti, sei giorni alla settimana. La classe MBSR sarà composta da dieci a dodici persone, a partire da diversi giorni della settimana e momenti della giornata. Se durante il processo di inclusione risulta evidente che un gruppo di partecipanti (a condizione che il gruppo sia di dimensioni sufficienti) proviene da una regione (ad es. Friesland o Overijssel) con una notevole quantità di tempo di viaggio per l'UMCG, si cercherà di avviare una formazione MBSR nella regione con formatori dell'UMCG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi
Il MENQOL è un questionario autosomministrato di 29 domande sviluppato per valutare la qualità della vita nelle donne in menopausa. Non solo registra i sintomi della menopausa, ma anche il grado di fastidio che le donne sperimentano a causa dei sintomi della menopausa. Si compone di quattro domini: vasomotorio (tre item), psicosociale (sette item), fisico (sedici item) e sessuale (tre item). Tutti gli articoli chiedono innanzitutto se una donna ha sperimentato l'oggetto nelle quattro settimane precedenti. Se questo è il caso, le viene chiesto di indicare quanto è stata infastidita su una scala da zero (nessun disturbo) a sette (estremamente fastidio). Punteggi più alti sul MENQOL riflettono una qualità della vita specifica per la menopausa più scarsa. La minima differenza clinicamente importante è risultata essere 1,0. Il MENQOL è disponibile in olandese ed è stato sottoposto a un'ampia convalida linguistica.
Basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi
FSFI è un questionario self-report ampiamente utilizzato per valutare il funzionamento sessuale. Consiste di diciannove item e dei seguenti sei sottodomini: desiderio (item 1 e 2), eccitazione (item 3-6), lubrificazione (item 7-10), orgasmo (item 11-13), soddisfazione (item 14- 16) e dolore (item 17-19). Ogni dominio può essere valutato da zero a cinque su una scala di tipo Likert. Più alti sono i punteggi, migliore è stato il funzionamento sessuale nelle quattro settimane precedenti. Come punteggio limite clinico per la disfunzione sessuale viene utilizzato 26,55. Il FSFI è disponibile in olandese e ha subito un'ampia convalida linguistica
Basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del disagio sessuale femminile (FSDS).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi
L'FSDS è un questionario di autovalutazione che viene utilizzato per valutare il disagio correlato all'attività sessuale nelle quattro settimane precedenti la somministrazione. L'FSDS è composto da dodici item e può essere valutato su una scala di tipo Likert a cinque punti da zero a quattro e ha un punteggio totale massimo di 48. Un punteggio pari o superiore a quindici è il punteggio limite per il disagio clinicamente significativo. L'FSDS è disponibile in olandese ed è stato sottoposto a un'ampia convalida linguistica
Basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PURSUE2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi