Психосексуальные последствия сальпингоофорэктомии, снижающей риск (PURSUE)
ПРЕСЛЕДОВАНИЕ - Психосексуальные последствия сальпингоофорэктомии, снижающей риск, у носителей мутации BRCA1/2
Краткое обоснование: снижающая риск сальпингоофорэктомия (RRSO) является основой профилактики рака яичников у носителей мутации BRCA1/2, поскольку скрининг рака яичников неэффективен для выявления рака яичников на ранней и излечимой стадии. Женщины, перенесшие RRSO, испытывали беспокоящие симптомы менопаузы и ухудшение сексуальной функции, связанное с острой хирургической менопаузой. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) смягчит некоторые менопаузальные жалобы, вызванные RRSO, однако она не снижает жалобы до пременопаузального уровня, а половые симптомы не облегчаются. Было обнаружено, что вмешательства осознанности улучшают сексуальную функцию и облегчают симптомы менопаузы у различных групп населения. Не было исследовано, эффективно ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR) для смягчения RRSO-индуцированных менопаузальных жалоб у носителей мутации BRCA1/2 и сохраняется ли этот эффект в течение более длительного периода времени.
Цель: изучить влияние обучения MBSR на качество жизни, характерное для менопаузы, у носителей мутации BRCA1/2, которые испытывают менопаузальные жалобы, вызванные RRSO.
Исследуемая популяция: женщины-носители мутации BRCA1/2, которые были моложе 52 лет на момент проведения RRSO, сообщившие о двух или более жалобах, связанных с менопаузой средней или тяжелой степени, после проведения RRSO.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с периодом наблюдения в течение двенадцати месяцев, проведенное в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG).
Вмешательство: восьминедельное обучение MBSR, состоящее из еженедельных занятий продолжительностью два с половиной часа и полного дня ретрита. Кроме того, участников просят практиковать упражнения на внимательность дома в течение 45 минут шесть дней в неделю.
Основные параметры/конечные точки исследования: показатель качества жизни, специфичный для менопаузы, измеренный с помощью вопросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL). Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Нет никаких рисков, связанных с участием в тренинге MBSR или заполнением вопросников, которые будут использоваться в этом исследовании. Содержание анкет касается интимных вопросов и может считаться обременительным. Возможное преимущество для участников тренинга MBSR заключается в том, что участники смогут лучше справляться со своими жалобами после RRSO. Групповое родство отражается в том факте, что RRSO специально проводится у женщин с наследственным риском рака яичников, таких как носители мутации BRCA1/2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ Это исследование оценит эффективность вмешательства, основанного на осознанности, в облегчении менопаузальных жалоб, вызванных RRSO, у носителей мутации BRCA1/2. Вмешательство, которое необходимо протестировать, — это обучение MBSR. Исследователи предполагают, что женщины в группе MBSR сообщат о статистически значимо большем улучшении качества жизни, связанного с менопаузой, от исходного уровня до двенадцати недель по сравнению с контрольной группой, и что это улучшение будет сохраняться через шесть и двенадцать месяцев. Исследователи также предполагают, что женщины в группе MBSR будут сообщать о статистически значимо большем улучшении сексуального функционирования и снижении сексуального дистресса от исходного уровня до двенадцати недель по сравнению с контрольной группой, и что это улучшение будет сохраняться через шесть и двенадцать месяцев.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние обучения MBSR на качество жизни, характерное для менопаузы, у носителей мутации BRCA1/2, которые испытывают менопаузальные жалобы, вызванные RRSO.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние обучения MBSR на сексуальное функционирование и дистресс у носителей мутации BRCA1/2, которые испытывают менопаузальные жалобы, вызванные RRSO.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с группой вмешательства, которая проходит восьминедельный курс обучения MBSR, а также получает обычный уход, и контрольной группой, которая получает только обычный уход. Всем участникам будет предложено заполнить анкеты относительно менопаузальных и сексуальных жалоб на исходном уровне до рандомизации (T0) и через двенадцать недель (T1), шесть (T2) и двенадцать месяцев (T3) после рандомизации. Исследование будет проводиться в семейной онкологической клинике UMCG.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Две лечебные группы будут суммированы на исходном уровне с частотами для категориальных переменных и средними значениями, диапазонами и стандартными отклонениями для непрерывных переменных. Баллы MenQOL, FSFI и FSDS будут рассчитываться в соответствии с опубликованными алгоритмами оценки.
Будет проведен линейный анализ смешанных эффектов взаимосвязи между оценкой MenQOL и вмешательством. Оценки MenQOL через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев будут моделироваться в зависимости от группы лечения, момента времени и их взаимодействия. Будет предполагаться неструктурированная корреляционная матрица, если только данные не указывают на наличие другой корреляционной структуры. Если группы несбалансированы, в модель будут добавлены ковариаты. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Все анализы будут выполняться с помощью SPSS.
Аналогичные анализы будут проведены для FSFI и FSDS, которые будут использоваться в качестве вторичного критерия результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- моложе 52 лет на момент проведения сальпингоофорэктомии с целью снижения риска
- нет активного рака
Критерий исключения:
- серьезные когнитивные или психические проблемы
- недостаточное владение голландским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Все участники интервенционной и контрольной группы получают помощь как обычно. Уход, как обычно, состоит из визита в клинику медсестры-исследователя. На этом приеме более подробно будут обсуждаться менопаузальные жалобы, вызванные RRSO. В зависимости от имеющихся жалоб будет предложена информация, заверения и советы по образу жизни. Будет предоставлена брошюра с соответствующей информацией. Кроме того, обычная медицинская помощь может включать назначение (не)гормональных препаратов. Через двенадцать недель после визита в клинику медсестра-исследователь свяжется со всеми участниками по телефону, чтобы спросить, есть ли вопросы, которые еще предстоит решить. Участникам разрешается продолжать использовать все свои текущие лекарства. |
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это стандартизированное восьминедельное психосоциальное вмешательство, проводимое сертифицированными инструкторами.
Программа состоит из еженедельного занятия по два с половиной часа в течение восьми недель и полного дня ретрита.
Кроме того, участников просят практиковать упражнения дома в течение 45 минут шесть дней в неделю.
Класс MBSR будет состоять из десяти-двенадцати человек, начиная с разных дней недели и времени суток.
Если в процессе включения становится очевидным, что группа участников (при условии достаточного размера группы) происходит из региона (например,
Friesland или Overijssel) со значительным количеством времени в пути до UMCG, будут предприняты усилия для начала обучения MBSR в регионе с инструкторами из UMCG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
MENQOL представляет собой опросник из 29 пунктов, разработанный для оценки качества жизни женщин в период менопаузы.
Он регистрирует не только симптомы менопаузы, но и степень беспокойства, которое испытывают женщины из-за симптомов менопаузы.
Он состоит из четырех доменов: вазомоторного (три пункта), психосоциального (семь пунктов), физического (шестнадцать пунктов) и сексуального (три пункта).
Во всех пунктах сначала спрашивают, испытывала ли женщина этот пункт в предыдущие четыре недели.
Если это так, то ее просят указать, насколько она была обеспокоена по шкале от нуля (не беспокоит) до семи (сильно беспокоит).
Более высокие баллы по шкале MENQOL отражают более низкое качество жизни, связанное с менопаузой.
Установлено, что минимальное клинически значимое различие составляет 1,0.
MENQOL доступен на голландском языке и прошел обширную лингвистическую проверку.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей вопросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
FSFI — это опросник для самоотчетов, широко используемый для оценки сексуального функционирования.
Он состоит из девятнадцати пунктов и следующих шести поддоменов: желание (пункты 1 и 2), возбуждение (пункты 3-6), смазка (пункты 7-10), оргазм (пункты 11-13), удовлетворение (пункты 14-10). 16) и боли (пункты 17-19).
Каждый домен может быть оценен от нуля до пяти по шкале Лайкерта.
Чем выше баллы, тем лучше было сексуальное функционирование в предыдущие четыре недели.
В качестве клинической точки отсечки для сексуальной дисфункции используется 26,55 балла.
FSFI доступен на голландском языке и прошел обширную лингвистическую проверку.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале женского сексуального дистресса (FSDS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
FSDS представляет собой анкету для самоотчетов, которая используется для оценки дистресса, связанного с сексуальной активностью, за четыре недели до введения.
FSDS состоит из двенадцати пунктов и может быть оценен по пятибалльной шкале типа Лайкерта от нуля до четырех с максимальным общим баллом 48.
Пятнадцать баллов или выше являются пороговым значением для клинически значимого дистресса.
FSDS доступен на голландском языке и прошел обширную лингвистическую проверку.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PURSUE2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .