Riskiä vähentävän salpingooforektomian psykoseksuaaliset seuraukset (PURSUE)
TAKO - Riskiä vähentävän salpingoooforektomian psykoseksuaaliset seuraukset BRCA1/2-mutaation kantajilla
Lyhyt perustelu: Riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO) on BRCA1/2-mutaation kantajilla keskeinen väline munasarjasyövän ehkäisyssä, koska munasarjasyövän seulonta ei ole tehokasta munasarjasyövän havaitsemisessa varhaisessa ja parannettavissa olevassa vaiheessa. RRSO:n saaneet naiset kokivat kiusallisia vaihdevuosioireita ja seksuaalisen toiminnan heikkenemistä liittyen akuuttiin kirurgiseen vaihdevuodet. Hormonikorvaushoito (HRT) lievittää joitain RRSO:n aiheuttamia vaihdevuosivaivoja, mutta se ei vähennä vaivoja premenopausaaliselle tasolle eivätkä seksuaaliset oireet helpota. Mindfulness-interventioiden havaittiin parantavan seksuaalista toimintaa ja lievittävän vaihdevuosien oireita eri väestöryhmissä. Ei ole tutkittu, lievittääkö mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) tehokkaasti RRSO:n aiheuttamia vaihdevuosivaivoja BRCA1/2-mutaatioiden kantajilla ja kestääkö tämä vaikutus pidemmän ajan.
Tavoite: Tutkia MBSR-harjoittelun vaikutusta vaihdevuosikohtaiseen elämänlaatuun BRCA1/2-mutaation kantajilla, joilla on RRSO-indusoituja vaihdevuosivaivoja.
Tutkimuspopulaatio: Naispuoliset BRCA1/2-mutaation kantajat, jotka olivat alle 52-vuotiaita RRSO-hetkellä ja ilmoittivat kahdesta tai useammasta kohtalaisesta tai vaikeasta vaihdevuosiin liittyvästä vaivasta RRSO:n läpikäymisen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta Groningenin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (UMCG)
Interventio: Kahdeksan viikon MBSR-koulutus, joka koostuu kahden ja puolen tunnin viikoittaisesta tunnista ja kokonaisesta retriittipäivästä. Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan mindfulness-harjoituksia kotona 45 minuuttia kuutena päivänä viikossa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Vaihdevuosikohtaiset elämänlaatupisteet mitattuna vaihdevuosikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MENQOL). Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: MBSR-koulutukseen osallistumiseen tai tässä tutkimuksessa käytettävien kyselylomakkeiden täyttämiseen ei liity riskejä. Kyselyjen sisältö koskee intiimejä asioita ja sitä voidaan pitää raskaana. Mahdollinen hyöty MBSR-koulutukseen osallistujille on, että osallistujat pystyvät paremmin selviytymään valituksistaan RRSO:n jälkeen. Ryhmäsukuisuus näkyy siinä, että RRSO suoritetaan erityisesti naisille, joilla on perinnöllinen munasarjasyövän riski, kuten BRCA1/2-mutaation kantajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Tässä tutkimuksessa arvioidaan mindfulness-pohjaisen toimenpiteen tehokkuutta RRSO:n aiheuttamien vaihdevuosivaivojen lievittämisessä BRCA1/2-mutaation kantajilla. Testattava interventio on MBSR-koulutus. Tutkijat olettavat, että MBSR-ryhmän naiset raportoivat tilastollisesti merkitsevästi paremmasta vaihdevuosikohtaisen elämänlaadun paranemisesta lähtötasosta kahteentoista viikkoon verrattuna kontrolliryhmään ja että tämä parannus säilyy kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kohdalla. Tutkijat olettavat myös, että MBSR-ryhmän naiset raportoivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmasta seksuaalisen toiminnan paranemisesta ja seksuaalisen ahdistuksen vähenemisestä lähtötasosta kahteentoista viikkoon verrattuna kontrolliryhmään ja että tämä paraneminen säilyy kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia MBSR-harjoittelun vaikutusta vaihdevuosikohtaiseen elämänlaatuun BRCA1/2-mutaation kantajilla, joilla on RRSO:n aiheuttamia vaihdevuosivaivoja.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia MBSR-harjoittelun vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja ahdistukseen BRCA1/2-mutaation kantajilla, joilla on RRSO-indusoituja vaihdevuosivaivoja.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventioryhmä saa kahdeksan viikon MBSR-koulutuksen sekä hoitoa tavalliseen tapaan ja kontrolliryhmä, joka saa vain hoitoa normaalisti. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään vaihdevuodet ja seksuaalisia valituksia koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ennen satunnaistamista (T0) ja kahdentoista viikon (T1), kuuden (T2) ja kahdentoista kuukauden (T3) kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkimus tehdään UMCG:n perhesyöpäklinikalla.
TILASTOANALYYSI Kahdesta hoitohaarasta tehdään yhteenveto lähtötilanteessa kategoristen muuttujien taajuuksilla ja jatkuvien muuttujien keskiarvoilla, vaihteluvälillä ja SD:llä. MenQOL:n, FSFI:n ja FSDS:n pisteet lasketaan julkaistujen pisteytysalgoritmien mukaan.
Lineaarinen sekavaikutusanalyysi suoritetaan MenQOL-pistemäärän ja intervention välisestä suhteesta. MenQOL:n pisteet 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla mallinnetaan hoitohaaran, aikahetken ja niiden vuorovaikutuksen funktiona. Strukturoimaton korrelaatiomatriisi oletetaan, elleivät tiedot osoita toisen korrelaatiorakenteen olemassaoloa. Jos ryhmät ovat epätasapainossa, malliin lisätään kovariaatteja. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS:llä.
Samanlaisia analyyseja tehdään FSFI:lle ja FSDS:lle, joita käytetään toissijaisena tulosmittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 52-vuotias riskiä vähentävän salpinghooforektomian aikana
- ei aktiivista syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia
- ei riittävästi hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kaikki interventio- ja kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalisti. Hoito muodostuu tuttuun tapaan klinikkakäynnistä tutkimushoitajan kanssa. Tällä tapaamisella käsitellään tarkemmin RRSO:n aiheuttamia vaihdevuosivaivoja. Valituksista riippuen tarjotaan tietoa, vakuutuksia ja elämäntapaneuvoja. Asiaankuuluvia tietoja sisältävä esite toimitetaan. Lisäksi tavanomaiseen sairaanhoitoon voi kuulua (ei-)hormonaalisten lääkkeiden määrääminen Kahdentoista viikon kuluttua vastaanotosta tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin puhelimitse kysyäkseen, onko vielä ongelmia. Osallistujat voivat jatkaa kaikkien nykyisten lääkkeiden käyttöä. |
|
|
Kokeellinen: Mindfullness-pohjainen stressin vähentäminen
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on standardoitu kahdeksan viikon psykososiaalinen interventio, jonka toteuttavat sertifioidut kouluttajat.
Ohjelma koostuu viikoittaisesta kahden ja puolen tunnin kurssista kahdeksan viikon ajan ja kokonaisesta retriittipäivästä.
Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona 45 minuuttia kuutena päivänä viikossa.
MBSR-luokka koostuu kymmenestä kahteentoista henkilöä, jotka alkavat eri arkipäivinä ja vuorokauden hetkinä.
Jos osallistumisprosessin aikana käy ilmi, että osallistujaryhmä (jos ryhmäkoko on riittävä) tulee alueelta (esim.
Friesland tai Overijssel), joilla on paljon matka-aikaa UMCG:hen, pyritään aloittamaan MBSR-koulutus alueella UMCG:n kouluttajien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
MENQOL on itsetehtävä 29 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan vaihdevuosien naisten elämänlaatua.
Se ei vain kirjaa vaihdevuosien oireita, vaan myös naisten kokeman vaivan asteen vaihdevuosien oireista johtuen.
Se koostuu neljästä alueesta: vasomotorinen (kolme kohdetta), psykososiaalinen (seitsemän kohdetta), fyysinen (16 kohdetta) ja seksuaalinen (kolme kohdetta).
Kaikissa esineissä kysytään ensin, onko nainen kokenut esineen neljän edeltävän viikon aikana.
Jos näin oli, häntä pyydetään sitten ilmoittamaan, kuinka paljon häntä vaivautui asteikolla nollasta (ei häiritse) seitsemään (erittäin häiritsevä).
Korkeammat MENQOL-pisteet heijastavat huonompaa vaihdevuosikohtaista elämänlaatua.
Pienimmän kliinisesti tärkeän eron havaittiin olevan 1,0.
MENQOL on saatavilla hollanniksi, ja se on läpikäynyt laajan kielellisen validoinnin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyn (FSFI) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
FSFI on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laajasti seksuaalisen toiminnan arvioinnissa.
Se koostuu yhdeksästätoista aineesta ja seuraavista kuudesta ala-alueesta: halu (kohdat 1 ja 2), kiihottaminen (kohdat 3-6), voitelu (kohdat 7-10), orgasmi (kohdat 11-13), tyytyväisyys (kohdat 14-) 16) ja kipu (kohdat 17-19).
Jokainen verkkotunnus voidaan pisteyttää nollasta viiteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi seksuaalinen toiminta on ollut neljän edellisen viikon aikana.
Seksuaalisen toimintahäiriön kliinisenä rajapisteenä käytetään 26,55.
FSFI on saatavilla hollanniksi, ja se on läpikäynyt laajan kielellisen validoinnin
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalisen ahdistusasteikon (FSDS) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
FSDS on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan seksuaaliseen toimintaan liittyvää ahdistusta neljän viikon aikana ennen antoa.
FSDS koostuu kahdestatoista pisteestä, ja se voidaan pisteyttää viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla nollasta neljään, ja sen enimmäispistemäärä on 48.
Pisteet viisitoista tai korkeampi on kliinisesti merkittävän vaivan rajapiste.
FSDS on saatavilla hollanniksi, ja se on läpikäynyt laajan kielellisen validoinnin
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PURSUE2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .