Psykoseksuelle konsekvenser av risikoreduserende Salpingo-ooforektomi (PURSUE)
FORFØLGE - Psykoseksuelle konsekvenser av risikoreduserende salpingooforektomi hos BRCA1/2-mutasjonsbærere
Kort begrunnelse: Risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) er en bærebjelke i forebygging av eggstokkreft hos BRCA1/2-mutasjonsbærere, ettersom screening av eggstokkreft er ineffektiv for å oppdage eggstokkreft i et tidlig og helbredelig stadium. Kvinner som gjennomgikk RRSO opplevde plagsomme menopausale symptomer og forverring av seksuell funksjon relatert til akutt kirurgisk overgangsalder. Hormonerstatningsterapi (HRT) vil dempe noen av de RRSO-induserte menopausale plagene, men det reduserer ikke plagene til et premenopausalt nivå, og de seksuelle symptomene lindres ikke. Mindfulness-intervensjoner ble funnet å forbedre seksuell funksjon og lindre menopausale symptomer i ulike populasjoner. Det har ikke blitt undersøkt om mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er effektiv for å dempe de RRSO-induserte menopausale plagene hos BRCA1/2-mutasjonsbærere og om denne effekten opprettholdes over lengre tid.
Mål: Å undersøke effekten av MBSR-trening på den menopausespesifikke livskvaliteten hos BRCA1/2 mutasjonsbærere som opplever RRSO-induserte menopausale plager.
Studiepopulasjon: Kvinnelige BRCA1/2-mutasjonsbærere som var yngre enn 52 år på tidspunktet for RRSO rapporterte to eller flere moderate til alvorlige menopauserelaterte plager etter å ha gjennomgått RRSO.
Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie med en oppfølgingstid på tolv måneder utført ved University Medical Center Groningen (UMCG)
Intervensjon: Åtte ukers MBSR-trening bestående av en ukentlig time på to og en halv time og en hel retreatdag. Videre blir deltakerne bedt om å trene mindfulness-øvelser hjemme i 45 minutter, seks dager i uken.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Menopause-spesifikk livskvalitetsscore målt ved Menopause-specific quality of life questionnaire (MENQOL). Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko forbundet med å ta del i en MBSR-trening eller fylle ut spørreskjemaene som skal brukes i denne studien. Innholdet i spørreskjemaene gjelder intime forhold og kan anses som belastende. En mulig fordel for deltakerne på MBSR-opplæringen er at deltakerne blir bedre i stand til å takle klagene sine etter RRSO. Grupperelatertheten gjenspeiles i det faktum at RRSO spesifikt utføres hos kvinner med en arvelig risiko for eggstokkreft som BRCA1/2 mutasjonsbærere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL Denne studien vil evaluere effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å lindre RRSO-induserte menopausale plager hos BRCA1/2-mutasjonsbærere. Intervensjonen som skal testes er MBSR-trening. Etterforskerne antar at kvinner i MBSR-gruppen vil rapportere statistisk signifikant større forbedring av menopausespesifikk livskvalitet fra baseline til tolv uker sammenlignet med kontrollgruppen, og at denne forbedringen vil opprettholdes ved seks måneder og tolv måneder. Etterforskerne antar også at kvinner i MBSR-gruppen vil rapportere en statistisk signifikant større forbedring i seksuell funksjon og en reduksjon i seksuell lidelse fra baseline til tolv uker sammenlignet med kontrollgruppen, og at denne forbedringen vil opprettholdes ved seks og tolv måneder.
Hovedmålet er å undersøke effekten av MBSR-trening på overgangsalderens spesifikke livskvalitet hos BRCA1/2 mutasjonsbærere som opplever RRSO-induserte menopausale plager.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av MBSR-trening på seksuell funksjon og plager hos BRCA1/2-mutasjonsbærere som opplever RRSO-induserte menopausale plager.
STUDIEDESIGN Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie, med en intervensjonsgruppe som får åtte ukers MBSR-opplæring samt omsorg som vanlig og en kontrollgruppe som kun får omsorg som vanlig. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående menopausale og seksuelle plager ved baseline før randomisering (T0) og tolv uker (T1), seks (T2) og tolv måneder (T3) etter randomisering. Studien vil bli utført ved familiekreftklinikken til UMCG.
STATISTISK ANALYSE De to behandlingsarmene vil bli oppsummert ved baseline med frekvenser for kategoriske variabler og gjennomsnitt, områder og SD-er for kontinuerlige variabler. Poeng for MenQOL, FSFI og FSDS vil bli beregnet i henhold til publiserte poengalgoritmer.
En lineær blandet effektanalyse vil bli utført på forholdet mellom MenQOL-skåren og intervensjonen. Skårene på MenQOL etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneder vil bli modellert som en funksjon av behandlingsarm, tidsøyeblikk, deres interaksjon. En ustrukturert korrelasjonsmatrise vil bli antatt, med mindre dataene indikerer tilstedeværelsen av en annen korrelasjonsstruktur. Hvis gruppene er ubalanserte, vil kovariater legges til modellen. All analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Alle analyser vil bli utført med SPSS.
Lignende analyser vil bli utført for FSFI og FSDS, som vil bli brukt som et sekundært utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- yngre enn 52 år på tidspunktet for risikoreduserende salpinghooforektomi
- ingen aktiv kreft
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer
- ingen tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Alle deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen får omsorgen som vanlig. Behandlingen som vanlig består av en klinikktime med forskningssykepleier. I denne avtalen vil de RRSO-induserte menopausale plagene bli diskutert mer detaljert. Avhengig av de aktuelle klagene vil informasjon, forsikring og livsstilsråd bli tilbudt. Det vil bli gitt en brosjyre med relevant informasjon. Videre kan vanlig medisinsk behandling omfatte forskrivning av (ikke-)hormonelle medisiner. 12 uker etter klinikkavtale vil forskningssykepleieren kontakte alle deltakere per telefon for å spørre om det er problemer som gjenstår å behandle. Deltakerne har lov til å fortsette bruken av alle sine nåværende medisiner. |
|
|
Eksperimentell: Mindfullness basert stressreduksjon
|
Mindfulness basert stressreduksjon (MBSR) er en standardisert åtte ukers psykososial intervensjon levert av sertifiserte trenere.
Programmet består av en ukentlig time på to og en halv time i en periode på åtte uker og en hel retreatdag.
Videre blir deltakerne bedt om å trene øvelser hjemme i 45 minutter, seks dager i uken.
MBSR-klassen vil bestå av ti til tolv personer, med start på forskjellige ukedager og tidspunkter på dagen.
Hvis det under inkluderingsprosessen viser seg at en gruppe deltakere (forutsatt en tilstrekkelig gruppestørrelse) kommer fra en region (f.
Friesland eller Overijssel) med en betydelig mengde reisetid til UMCG, vil det bli gjort en innsats for å starte en MBSR-trening i regionen med trenere fra UMCG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det menopausespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MENQOL) score.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder
|
MENQOL er et selvadministrert 29-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen.
Det registrerer ikke bare menopausale symptomer, men også graden av plager kvinner opplever på grunn av menopausale symptomer.
Den består av fire domener: vasomotorisk (tre elementer), psykososial (syv elementer), fysisk (seksten elementer) og seksuell (tre elementer).
Alle gjenstander spør først om en kvinne har opplevd varen de siste fire ukene.
Hvis dette var tilfelle, blir hun bedt om å angi hvor mye hun var plaget på en skala fra null (ingen plager) til syv (ekstrem plager).
Høyere score på MENQOL reflekterer en dårligere overgangsalderspesifikk livskvalitet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen ble funnet å være 1,0.
MENQOL er tilgjengelig på nederlandsk og har gjennomgått omfattende språklig validering.
|
Baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i FSFI-score for kvinnelig seksuell funksjonsindeks.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder
|
FSFI er et selvrapporterende spørreskjema som er mye brukt for å vurdere seksuell funksjon.
Den består av nitten elementer og følgende seks underdomener: lyst (element 1 og 2), opphisselse (element 3-6), smøring (element 7-10), orgasme (element 11-13), tilfredshet (element 14- 16) og smerte (punkt 17-19).
Hvert domene kan scores fra null til fem på en Likert-skala.
Jo høyere poengsummen er, desto bedre har den seksuelle funksjonen vært de siste fire ukene.
Som en klinisk cutoff-score for seksuell dysfunksjon brukes 26,55.
FSFI er tilgjengelig på nederlandsk og har gjennomgått omfattende språklig validering
|
Baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kvinnelig seksuell nødskala (FSDS) score.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder
|
FSDS er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere seksuell aktivitetsrelatert nød i fire uker før administrering.
FSDS består av tolv elementer og kan scores på en fempunkts Likert-skala fra null til fire og har en maksimal totalscore på 48.
En poengsum på femten eller høyere er grenseverdien for klinisk signifikant nød.
FSDS er tilgjengelig på nederlandsk og har gjennomgått omfattende språklig validering
|
Baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PURSUE2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .