Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoseksualne konsekwencje salpingo-ooforektomii zmniejszającej ryzyko (PURSUE)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

Ściganie – psychoseksualne konsekwencje zmniejszającej ryzyko salpingoooforektomii u nosicieli mutacji BRCA1/2

Krótkie uzasadnienie: Redukująca ryzyko salpingo-ooforektomia (RRSO) jest podstawą profilaktyki raka jajnika u nosicielek mutacji BRCA1/2, ponieważ badania przesiewowe w kierunku raka jajnika są nieskuteczne w wykrywaniu raka jajnika we wczesnym i uleczalnym stadium. Kobiety poddane RRSO doświadczały uciążliwych objawów menopauzy i pogorszenia funkcjonowania seksualnego związanego z ostrą menopauzą chirurgiczną. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) złagodzi niektóre dolegliwości menopauzalne wywołane przez RRSO, jednak nie zmniejsza dolegliwości do poziomu sprzed menopauzy, a objawy seksualne nie ulegają złagodzeniu. Stwierdzono, że interwencje uważności poprawiają funkcjonowanie seksualne i łagodzą objawy menopauzy w różnych populacjach. Nie zbadano, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczna w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych wywołanych przez RRSO u nosicielek mutacji BRCA1/2 i czy efekt ten utrzymuje się przez dłuższy czas.

Cel: Zbadanie wpływu treningu MBSR na jakość życia specyficzną dla menopauzy u nosicielek mutacji BRCA1/2, u których występują dolegliwości menopauzalne wywołane przez RRSO.

Badana populacja: Kobiety będące nosicielkami mutacji BRCA1/2, które w momencie wystąpienia RRSO miały mniej niż 52 lata, zgłaszały co najmniej dwie dolegliwości związane z menopauzą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po poddaniu się RRSO.

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z okresem obserwacji wynoszącym dwanaście miesięcy, przeprowadzone w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG)

Interwencja: Ośmiotygodniowy trening MBSR składający się z cotygodniowych zajęć trwających dwie i pół godziny oraz pełnego dnia odosobnienia. Ponadto uczestnicy proszeni są o ćwiczenie uważności w domu przez 45 minut, sześć dni w tygodniu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Ocena jakości życia specyficzna dla menopauzy mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL). Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma zagrożeń związanych z uczestnictwem w szkoleniu MBSR lub wypełnianiem kwestionariuszy, które zostaną wykorzystane w tym badaniu. Treść ankiet dotyczy spraw intymnych i może być uznana za uciążliwą. Możliwą korzyścią dla uczestników szkolenia MBSR jest to, że uczestnicy będą w stanie lepiej radzić sobie ze swoimi dolegliwościami po RRSO. Pokrewieństwo grupowe znajduje odzwierciedlenie w fakcie, że RRSO jest specyficznie wykonywane u kobiet z dziedzicznym ryzykiem raka jajnika, takich jak nosicielki mutacji BRCA1/2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Niniejsze badanie oceni skuteczność interwencji opartej na uważności w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych wywołanych przez RRSO u nosicielek mutacji BRCA1/2. Testowana interwencja to trening MBSR. Badacze stawiają hipotezę, że kobiety w grupie MBSR odnotują statystycznie istotnie większą poprawę jakości życia specyficznej dla menopauzy od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni w porównaniu z grupą kontrolną i że ta poprawa utrzyma się po sześciu i dwunastu miesiącach. Badacze stawiają również hipotezę, że kobiety z grupy MBSR odnotują statystycznie istotnie większą poprawę funkcjonowania seksualnego i zmniejszenie dystresu seksualnego od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni w porównaniu z grupą kontrolną oraz że ta poprawa utrzyma się po sześciu i dwunastu miesiącach.

Głównym celem jest zbadanie wpływu treningu MBSR na specyficzną dla menopauzy jakość życia nosicielek mutacji BRCA1/2, u których występują dolegliwości menopauzalne wywołane przez RRSO.

Drugim celem jest zbadanie wpływu treningu MBSR na funkcjonowanie seksualne i dystres u nosicielek mutacji BRCA1/2, u których występują dolegliwości menopauzalne wywołane przez RRSO.

PROJEKT BADANIA Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, z grupą interwencyjną, która przechodzi ośmiotygodniowe szkolenie MBSR, jak również zwykłą opieką, oraz grupą kontrolną, która otrzymuje tylko zwykłą opiekę. Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących menopauzy i dolegliwości seksualnych na początku badania przed randomizacją (T0) oraz po dwunastu tygodniach (T1), sześciu (T2) i dwunastu miesiącach (T3) po randomizacji. Badanie zostanie przeprowadzone w rodzinnej poradni onkologicznej UMCG.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dwie grupy leczenia zostaną podsumowane na początku badania z częstotliwościami dla zmiennych kategorycznych oraz średnimi, zakresami i odchyleniami standardowymi dla zmiennych ciągłych. Wyniki dla MenQOL, FSFI i FSDS zostaną obliczone zgodnie z opublikowanymi algorytmami punktacji.

Zostanie przeprowadzona liniowa analiza efektów mieszanych w związku między wynikiem MenQOL a interwencją. Wyniki MenQOL po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach będą modelowane jako funkcja ramienia leczenia, momentu w czasie, ich interakcji. Przyjęta zostanie nieustrukturyzowana macierz korelacji, chyba że dane wskazują na obecność innej struktury korelacji. Jeśli grupy są niezrównoważone, do modelu zostaną dodane współzmienne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone za pomocą SPSS.

Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla FSFI i FSDS, które zostaną wykorzystane jako drugorzędna miara wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku poniżej 52 lat w czasie zmniejszającej ryzyko salpinghooforektomii
  • brak aktywnego raka

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy poznawcze lub psychiatryczne
  • brak wystarczającej znajomości języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle

Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymują opiekę jak zwykle. Opieka jak zwykle składa się z wizyty w klinice z pielęgniarką badawczą. Podczas tej wizyty dolegliwości menopauzalne wywołane przez RRSO zostaną omówione bardziej szczegółowo. W zależności od zgłaszanych skarg oferowane będą informacje, zapewnienie otuchy i porady dotyczące stylu życia. Otrzymasz ulotkę z odpowiednimi informacjami. Ponadto zwykła opieka medyczna może obejmować przepisywanie leków (nie)hormonalnych. Dwanaście tygodni po wizycie w klinice pielęgniarka badawcza skontaktuje się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami, aby zapytać, czy są jakieś kwestie, którymi należy się zająć.

Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie wszystkich dotychczas przyjmowanych leków.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to standaryzowana ośmiotygodniowa interwencja psychospołeczna prowadzona przez certyfikowanych trenerów. Program składa się z cotygodniowych zajęć trwających dwie i pół godziny przez okres ośmiu tygodni oraz pełnego dnia rekolekcji. Ponadto uczestnicy proszeni są o ćwiczenie ćwiczeń w domu przez 45 minut, sześć dni w tygodniu. Klasa MBSR będzie składać się z dziesięciu do dwunastu osób, rozpoczynających się w różnych dniach tygodnia i porach dnia. Jeżeli w trakcie procesu włączenia okaże się, że grupa uczestników (o ile jest wystarczająco liczna) pochodzi z regionu (np. Friesland lub Overijssel) ze znaczną ilością czasu dojazdu do UMCG, zostaną podjęte starania o rozpoczęcie szkolenia MBSR w regionie z trenerami z UMCG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
MENQOL to 29-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny jakości życia kobiet w okresie menopauzy. Rejestruje nie tylko objawy menopauzy, ale także stopień niepokoju, jakiego doświadczają kobiety z powodu objawów menopauzy. Składa się z czterech domen: naczynioruchowej (trzy pozycje), psychospołecznej (siedem pozycji), fizycznej (szesnaście pozycji) i seksualnej (trzy pozycje). Wszystkie pozycje najpierw pytają, czy kobieta doświadczyła pozycji w ciągu ostatnich czterech tygodni. Jeśli tak było, proszono ją następnie o wskazanie, jak bardzo była zaniepokojona na skali od zera (brak kłopotów) do siedmiu (skrajne zakłopotanie). Wyższe wyniki w MENQOL odzwierciedlają gorszą jakość życia specyficzną dla menopauzy. Stwierdzono, że minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 1,0. MENQOL jest dostępny w języku niderlandzkim i przeszedł obszerną weryfikację językową.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
FSFI to kwestionariusz samoopisowy szeroko stosowany do oceny funkcjonowania seksualnego. Składa się z dziewiętnastu pozycji i następujących sześciu subdomen: pożądanie (pozycje 1 i 2), podniecenie (pozycje 3-6), lubrykacja (pozycje 7-10), orgazm (pozycje 11-13), satysfakcja (pozycje 14-10). 16) i bólu (pozycje 17-19). Każda domena może być oceniona od zera do pięciu w skali typu Likerta. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni. Jako kliniczny punkt odcięcia dla dysfunkcji seksualnych przyjęto 26,55. FSFI jest dostępny w języku niderlandzkim i przeszedł obszerną weryfikację językową
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
FSDS to kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny dystresu związanego z aktywnością seksualną na cztery tygodnie przed podaniem. FSDS składa się z dwunastu pozycji i może być oceniany na pięciostopniowej skali typu Likerta od zera do czterech i ma maksymalny całkowity wynik 48. Wynik piętnastu lub wyższy to punkt odcięcia dla klinicznie istotnego dystresu. FSDS jest dostępny w języku niderlandzkim i przeszedł obszerną weryfikację językową
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PURSUE2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj