降低风险的输卵管卵巢切除术的性心理后果 (PURSUE)
追求 - BRCA1/2 突变携带者中降低风险的输卵管卵巢切除术的性心理后果
基本原理：降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO) 是预防 BRCA1/2 突变携带者卵巢癌的主要手段，因为卵巢癌筛查无法在早期和可治愈的阶段检测出卵巢癌。 接受 RRSO 的女性经历了令人烦恼的更年期症状和与急性手术更年期相关的性功能恶化。 激素替代疗法 (HRT) 会减轻一些 RRSO 引起的绝经期不适，但它不会将不适降低到绝经前水平，而且性症状也不会缓解。 发现正念干预可以改善各种人群的性功能并减轻更年期症状。 尚未研究基于正念的压力减轻 (MBSR) 是否有效减轻 BRCA1/2 突变携带者 RRSO 引起的更年期投诉，以及这种效果是否持续较长时间。
目的：研究 MBSR 训练对经历 RRSO 诱发的绝经主诉的 BRCA1/2 突变携带者的绝经期特异性生活质量的影响。
研究人群：接受 RRSO 时年龄小于 52 岁的女性 BRCA1/2 突变携带者在接受 RRSO 后报告了两次或更多次与中度至重度绝经相关的投诉。
研究设计：在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 进行的前瞻性随机对照试验，随访时间为 12 个月
干预：为期八周的 MBSR 培训，包括每周两个半小时的课程和一个完整的静修日。 此外，要求参与者每周六天在家中进行 45 分钟的正念练习。
主要研究参数/终点：通过更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 测量的更年期特定生活质量评分。 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参加 MBSR 培训或填写将在本研究中使用的问卷没有任何风险。 问卷的内容涉及私密事项，可能被认为是繁琐的。 MBSR 培训参与者的一个可能好处是，参与者在 RRSO 之后将更能处理他们的抱怨。 群体相关性体现在 RRSO 专门针对具有卵巢癌遗传风险的女性（如 BRCA1/2 突变携带者）进行。
研究概览
详细说明
目标 本研究将评估基于正念的干预在减轻 BRCA1/2 突变携带者 RRSO 引起的更年期投诉方面的有效性。 要测试的干预是 MBSR 培训。 研究人员假设，与对照组相比，MBSR 组中的女性将报告从基线到 12 周的更年期特定生活质量有统计学意义的显着改善，并且这种改善将在 6 个月和 12 个月时保持。 研究人员还假设，与对照组相比，MBSR 组的女性在性功能方面有统计学意义的显着改善，性痛苦从基线减少到十二周，并且这种改善将在六个月和十二个月时保持。
主要目的是检查 MBSR 训练对 BRCA1/2 突变携带者的更年期特定生活质量的影响，这些携带者经历了 RRSO 引起的更年期投诉。
次要目标是检查 MBSR 训练对经历 RRSO 诱发的更年期投诉的 BRCA1/2 突变携带者的性功能和痛苦的影响。
研究设计 该研究是一项前瞻性随机对照试验，干预组接受为期八周的 MBSR 培训以及照常护理，对照组仅接受照常护理。 将要求所有参与者在随机化前 (T0) 和随机化后十二周 (T1)、六个月 (T2) 和十二个月 (T3) 时的基线时填写有关绝经和性投诉的问卷。 该研究将在 UMCG 的家庭癌症诊所进行。
统计分析 两个治疗组将在基线时用分类变量的频率和连续变量的均值、范围和标准差进行总结。 MenQOL、FSFI 和 FSDS 的分数将根据公布的评分算法计算。
将对 MenQOL 评分与干预措施之间的关系进行线性混合效应分析。 MenQOL 在 12 周、6 个月和 12 个月时的分数将被建模为治疗组、时间点、它们的相互作用的函数。 将假设一个非结构化相关矩阵，除非数据表明存在另一个相关结构。 如果组不平衡，协变量将添加到模型中。 所有分析都将在意向治疗的基础上进行。 所有分析都将使用 SPSS 进行。
将对 FSFI 和 FSDS 进行类似的分析，这将用作次要结果测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在降低风险的输卵管切除术时年龄小于 52 岁
- 没有活动性癌症
排除标准：
- 严重的认知或精神问题
- 没有足够的荷兰语掌握
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
干预组和对照组的所有参与者照常接受护理。 像往常一样的护理包括与研究护士的门诊预约。 在这次任命中，将更详细地讨论 RRSO 引起的更年期投诉。 根据手头的投诉，将提供信息、保证和生活方式建议。 将提供包含相关信息的传单。 此外，通常的医疗护理可能包括（非）激素药物的处方。在门诊预约后十二周，研究护士将通过电话联系所有参与者，询问是否还有需要解决的问题。 允许参与者继续使用他们目前所有的药物。 |
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实验性的：基于正念的减压
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基于正念的减压 (MBSR) 是由经过认证的培训师提供的标准化的八周心理社会干预。
该计划包括为期八周的每周两个半小时的课程和一个完整的静修日。
此外，要求参与者每周六天在家练习 45 分钟。
MBSR 课程将由 10 到 12 人组成，从不同的工作日和一天中的不同时刻开始。
如果在纳入过程中很明显，一组参与者（提供足够的组大小）来自一个地区（例如
Friesland 或 Overijssel）由于前往 UMCG 的旅行时间较长，因此将努力在该地区与 UMCG 的培训师一起开展 MBSR 培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、12 周、6 和 12 个月
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MENQOL 是一份包含 29 个项目的自填问卷，旨在评估更年期妇女的生活质量。
它不仅记录了更年期症状，还记录了女性因更年期症状而经历的烦恼程度。
它由四个领域组成：血管运动（三个项目）、社会心理（七个项目）、身体（十六个项目）和性（三个项目）。
所有项目首先询问女性是否在前四个星期内体验过该项目。
如果是这种情况，则要求她以零（不打扰）到七（极度打扰）的等级来说明她的打扰程度。
MENQOL 得分越高反映更年期特异性生活质量越差。
发现最小的临床重要差异为 1.0。
MENQOL 有荷兰语版本，并经过广泛的语言验证。
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基线、12 周、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数问卷 (FSFI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、12 周、6 和 12 个月
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FSFI 是一种广泛用于评估性功能的自我报告问卷。
它由十九个项目和以下六个子域组成：欲望（项目 1 和 2）、唤醒（项目 3-6）、润滑（项目 7-10）、性高潮（项目 11-13）、满意度（项目 14- 16) 和疼痛（第 17-19 项）。
每个领域都可以在李克特式量表上从零到五分。
分数越高表示前 4 周的性功能越好。
使用 26.55 作为性功能障碍的临床分界值。
FSFI 提供荷兰语版本，并经过广泛的语言验证
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基线、12 周、6 和 12 个月
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女性性困扰量表 (FSDS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、12 周、6 和 12 个月
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FSDS 是一份自我报告问卷，用于评估给药前 4 周内与性活动相关的痛苦。
FSDS 由 12 个项目组成，可以按照从 0 到 4 的五分李克特式量表进行评分，最高总分为 48 分。
十五分或更高的分数是临床显着痛苦的截止分数。
FSDS 提供荷兰语版本，并经过广泛的语言验证
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基线、12 周、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marian JE Mourits, prof. dr.、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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