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위험 감소 난소 난관 절제술의 심리성적 결과 (PURSUE)

2017년 10월 25일 업데이트: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

추구 - BRCA1/2 돌연변이 보인자에서 위험 감소 난소절제술의 심리성적 결과

짧은 근거: 위험 감소 난소 난소 절제술(RRSO)은 BRCA1/2 돌연변이 보인자에서 난소암을 예방하는 핵심입니다. RRSO를 받은 여성은 급성 외과적 폐경과 관련된 성가신 갱년기 증상 및 악화를 경험했습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 RRSO로 인한 갱년기 불만의 일부를 완화하지만 폐경 전 수준으로 불만을 감소시키지 않으며 성적 증상도 완화되지 않습니다. 마음 챙김 중재는 성기능을 개선하고 다양한 인구 집단에서 폐경기 증상을 완화시키는 것으로 밝혀졌습니다. MBSR(mindfulness-based stress reduction)이 BRCA1/2 돌연변이 보인자에서 RRSO로 유발된 갱년기 증상 완화에 효과적인지 여부와 이 효과가 장기간 지속되는지 여부는 조사되지 않았습니다.

목적: RRSO 유발 폐경기 불만을 경험하는 BRCA1/2 돌연변이 보인자의 폐경 관련 삶의 질에 대한 MBSR 훈련의 효과를 조사합니다.

연구 모집단: RRSO 시행 당시 52세 미만이었던 여성 BRCA1/2 돌연변이 보유자는 RRSO를 받은 후 중등도에서 중증 폐경 관련 불만을 2회 이상 보고했습니다.

연구 설계: UMCG(University Medical Center Groningen)에서 수행된 12개월의 추적 기간이 있는 전향적 무작위 통제 시험

개입: 매주 2시간 30분의 수업과 하루 전체 수련회로 구성된 8주간의 MBSR 교육. 또한 참가자들은 일주일에 6일, 45분 동안 집에서 마음챙김 연습을 하도록 요청받습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)로 측정한 폐경 특정 삶의 질 점수. 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: MBSR 교육에 참여하거나 이 연구에서 사용할 설문지를 작성하는 것과 관련된 위험은 없습니다. 설문지의 내용은 친밀한 문제에 관한 것이며 부담스러운 것으로 간주될 수 있습니다. MBSR 교육 참가자의 가능한 이점은 참가자가 RRSO 이후 불만 사항에 더 잘 대처할 수 있다는 것입니다. 그룹 관련성은 RRSO가 BRCA1/2 돌연변이 보인자와 같은 난소암의 유전적 위험이 있는 여성에서 특별히 수행된다는 사실에 반영됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 이 연구는 BRCA1/2 돌연변이 보유자에서 RRSO로 유발된 갱년기 증상 완화에 대한 마음챙김 기반 중재의 효과를 평가할 것입니다. 테스트할 중재는 MBSR 교육입니다. 연구자들은 MBSR 그룹의 여성이 대조군과 비교할 때 기준선에서 12주까지 통계적으로 유의하게 폐경 관련 삶의 질 향상을 보고할 것이며 이러한 개선이 6개월 및 12개월 후에도 유지될 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 MBSR 그룹의 여성이 대조군과 비교할 때 기준선에서 12주까지 성기능이 통계적으로 유의미하게 더 크게 개선되고 성적 고통이 감소했으며 이러한 개선이 6개월 및 12개월 후에도 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.

1차 목표는 RRSO로 유발된 폐경기 불만을 경험하는 BRCA1/2 돌연변이 보인자의 폐경 관련 삶의 질에 대한 MBSR 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

2차 목표는 RRSO로 유발된 갱년기 불만을 경험한 BRCA1/2 돌연변이 보인자의 성기능 및 고통에 대한 MBSR 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 설계 이 연구는 8주간의 MBSR 교육과 평소 치료를 받는 중재 그룹과 평소와 같은 치료만 받는 대조군으로 구성된 전향적 무작위 통제 시험입니다. 모든 참가자는 무작위화 전 기준선(T0)과 무작위화 후 12주(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에 갱년기 및 성적 불만에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 연구는 UMCG의 가족 암 클리닉에서 수행됩니다.

통계 분석 두 치료 부문은 범주형 변수에 대한 빈도와 연속 변수에 대한 평균, 범위 및 SD로 기준선에서 요약됩니다. MenQOL, FSFI 및 FSDS에 대한 점수는 게시된 점수 알고리즘에 따라 계산됩니다.

MenQOL 점수와 개입 간의 관계에 대해 선형 혼합 효과 분석을 수행합니다. 12주, 6개월 및 12개월에 MenQOL의 점수는 치료군, 시간 순간, 이들의 상호 작용의 함수로 모델링됩니다. 데이터가 다른 상관 관계 구조의 존재를 나타내지 않는 한 구조화되지 않은 상관 관계 매트릭스가 가정됩니다. 그룹의 균형이 맞지 않으면 공변량이 모델에 추가됩니다. 모든 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 모든 분석은 SPSS로 수행됩니다.

FSFI 및 FSDS에 대해 유사한 분석이 수행되며, 이는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 위험 감소 후두절제술 당시 52세 미만
  • 활성 암 없음

제외 기준:

  • 심각한 인지 또는 정신과적 문제
  • 네덜란드어에 대한 숙달이 충분하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소처럼 관리

중재 및 통제 그룹의 모든 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다. 치료는 평소와 같이 연구 간호사와의 진료 약속으로 구성됩니다. 이 약속에서 RRSO로 유발된 갱년기 증상에 대해 자세히 논의할 것입니다. 당면한 불만 사항에 따라 정보, 안심 및 생활 방식 조언이 제공됩니다. 관련 정보가 포함된 전단지가 제공됩니다. 또한, 일반적인 의료에는 (비)호르몬 약물 처방이 포함될 수 있습니다. 진료 예약 12주 후, 연구 간호사는 전화로 모든 참가자에게 연락하여 해결해야 할 문제가 있는지 묻습니다.

참가자는 현재 모든 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 공인 트레이너가 제공하는 표준화된 8주 심리사회적 개입입니다. 이 프로그램은 8주간의 주당 2시간 30분 수업과 하루 전체 피정으로 구성됩니다. 또한 참가자들은 일주일에 6일, 45분 동안 집에서 운동을 연습해야 합니다. MBSR 수업은 10명에서 12명으로 구성되며, 다른 요일과 요일에 시작합니다. 포함 프로세스 중에 참가자 그룹(충분한 그룹 크기 제공)이 특정 지역(예: Friesland 또는 Overijssel) UMCG로 이동하는 데 상당한 시간이 걸리는 경우 UMCG의 트레이너와 함께 해당 지역에서 MBSR 교육을 시작하기 위해 노력할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경 관련 삶의 질 설문지(MENQOL) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 12개월
MENQOL은 폐경기 여성의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 자가 관리형 29개 항목 설문지입니다. 갱년기 증상뿐만 아니라 갱년기 증상으로 인해 여성들이 겪는 괴로움의 정도까지 기록합니다. 혈관운동(3개 항목), 심리사회적(7개 항목), 신체적(16개 항목), 성적(3개 항목)의 4개 영역으로 구성됩니다. 모든 항목은 먼저 여성이 이전 4주 동안 항목을 경험했는지 여부를 묻습니다. 이 경우 그녀는 0(신경쓰지 않음)에서 7(극도로 신경쓰임) 척도에 그녀가 얼마나 괴롭혔는지 표시하도록 요청받습니다. MENQOL의 점수가 높을수록 폐경기 특유의 삶의 질이 낮다는 것을 반영합니다. 최소 임상적으로 중요한 차이는 1.0인 것으로 밝혀졌습니다. MENQOL은 네덜란드어로 제공되며 광범위한 언어 검증을 거쳤습니다.
기준선, 12주, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수 설문지(FSFI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 12개월
FSFI는 성기능을 평가하는 데 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 그것은 19개의 항목과 다음 6개의 하위 영역으로 구성됩니다: 욕망(항목 1 및 2), 각성(항목 3-6), 윤활(항목 7-10), 오르가슴(항목 11-13), 만족(항목 14-13) 16) 및 통증(항목 17-19). 각 도메인은 리커트 유형 척도로 0에서 5까지 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 이전 4주 동안 성기능이 더 좋은 것입니다. 성기능 장애에 대한 임상 컷오프 점수로 26.55가 사용됩니다. FSFI는 네덜란드어로 제공되며 광범위한 언어 검증을 거쳤습니다.
기준선, 12주, 6개월 및 12개월
기준선에서 여성 성적 고통 척도(FSDS) 점수의 변화.
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 12개월
FSDS는 투여 4주 전에 성행위 관련 고통을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. FSDS는 12개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 4까지 5점 리커트 유형 척도로 채점할 수 있으며 최대 총점은 48입니다. 15점 이상이 임상적으로 심각한 고통에 대한 컷오프 점수입니다. FSDS는 네덜란드어로 제공되며 광범위한 언어 검증을 거쳤습니다.
기준선, 12주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Marian JE Mourits, prof. dr., University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PURSUE2014

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