特発性パーキンソン病患者におけるPF-06649751の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究
2023年9月20日 更新者：Pfizer
特発性パーキンソン病患者におけるPf-06649751の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相、二重盲検、スポンサーオープン、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究
これは、それぞれ 3 つの治療期間を持つ 2 つの連続コホートによる研究です。
この研究では、PF-06649751の単回投与が試験され、低用量から開始して、薬物濃度の現在の制限を下回ると予測される用量まで段階的に増加します。
各コホートは約 9 人の修了者を達成することを目指します。
主要評価項目は安全性と忍容性、副次評価項目はMDS-UPDRSパートIIIです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Walnut Hill Medical Center
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- L-ドーパ反応性
- Hoehn & Yahr ステージ II ～ III を含む
- モーターの変動を経験する
- 少なくとも300 mgのL-DOPAの安定した1日用量
- 妊娠の可能性のない女性と男性被験者
除外基準:
- 厄介なジスキネジアの歴史
- パーキンソン病に対する外科的介入の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
3期間にわたって3回の単回投与。
3 つの期間のそれぞれで、被験者はプラセボまたは PF-06649751 からクロスオーバーされます。
PF-06649751 の各投与は少なくとも 1 週間の間隔をあけてください。
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３回の治療期間をすべて完了した被験者には、２回の用量が投与される。
用量: 0.75mg、1.5mg、3mg、6mg、9mg。
0.25mgまたは1mgの錠剤。
300mg TID、カプセル。
両方のコホートでオプション。
3 回の治療期間をすべて完了した被験者には、プラセボが 1 回投与されます。
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実験的：コホート 2
3期間にわたって3回の単回投与。
3 つの期間のそれぞれで、被験者はプラセボまたは PF-06649751 からクロスオーバーされます。
PF-06649751 の各投与は少なくとも 1 週間の間隔をあけてください。
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３回の治療期間をすべて完了した被験者には、２回の用量が投与される。
用量: 0.75mg、1.5mg、3mg、6mg、9mg。
0.25mgまたは1mgの錠剤。
300mg TID、カプセル。
両方のコホートでオプション。
3 回の治療期間をすべて完了した被験者には、プラセボが 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数と割合
時間枠：1日目から61日目まで
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1日目から61日目まで
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たすバイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：1日目から61日目まで
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1日目から61日目まで
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たす ECG データを持つ参加者の数
時間枠：1日目から61日目まで
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1日目から61日目まで
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臨床的に重要な検査値が異常だった参加者の数
時間枠：1日目から61日目まで
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1日目から61日目まで
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C-SSRS (自殺傾向評価)
時間枠：1日目から61日目まで
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1日目から61日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS パート III
時間枠：1 日目、ピリオド 1 ～ 3
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MDS - 統一パーキンソン病評価尺度パート III
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1 日目、ピリオド 1 ～ 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (推定)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。