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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06649751 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática

20 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, duplo-cego, patrocinador aberto, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Pf-06649751 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática

Este é um estudo com duas coortes sequenciais, cada uma com três períodos de tratamento. Doses únicas de PF-06649751 serão testadas neste estudo, começando com uma dose baixa e aumentando para uma dose projetada para estar abaixo dos limites atuais de concentração da droga. Cada coorte terá como objetivo atingir aproximadamente 9 concluintes. O endpoint primário é segurança e tolerabilidade, o endpoint secundário é MDS-UPDRS parte III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • L-DOPA-responsividade
  • Hoehn & Yahr Fase II-III inclusive
  • Experimentando flutuações motoras
  • Dose diária estável de L-DOPA de pelo menos 300 mg
  • Mulheres com potencial para não engravidar e homens

Critério de exclusão:

  • História de discinesias problemáticas
  • História da intervenção cirúrgica para a doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Três doses únicas em três períodos. Para cada um dos três períodos, os indivíduos serão cruzados do placebo ou PF-06649751. Cada dose de PF-06649751 é separada por pelo menos uma semana.
Medicamento: PF-06649751
Os indivíduos que completam todos os três períodos de tratamento receberão duas doses. Doses: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Comprimidos na forma de 0,25 mg ou 1 mg.
Medicamento: Cloridrato de Trimetobenzamida
300mg TID, cápsulas. Opcional em ambas as Coortes.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos que concluírem todos os três períodos de tratamento receberão placebo uma vez.
Experimental: Coorte 2
Três doses únicas em três períodos. Para cada um dos três períodos, os indivíduos serão cruzados do placebo ou PF-06649751. Cada dose de PF-06649751 é separada por pelo menos uma semana.
Medicamento: PF-06649751
Os indivíduos que completam todos os três períodos de tratamento receberão duas doses. Doses: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Comprimidos na forma de 0,25 mg ou 1 mg.
Medicamento: Cloridrato de Trimetobenzamida
300mg TID, cápsulas. Opcional em ambas as Coortes.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos que concluírem todos os três períodos de tratamento receberão placebo uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e proporção de indivíduos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 a 61
Dia 1 a 61
Número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Dia 1 a 61
Dia 1 a 61
Número de participantes com dados de ECG que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Dia 1 a 61
Dia 1 a 61
Número de participantes com medições laboratoriais anormais clinicamente significativas
Prazo: Dia 1 a 61
Dia 1 a 61
C-SSRS (avaliação de suicídio)
Prazo: Dia 1 a 61
Dia 1 a 61

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS-UPDRS parte III
Prazo: Dia 1, Períodos 1-3
MDS - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III
Dia 1, Períodos 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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