一项研究 PF-06649751 在特发性帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2023年9月20日 更新者：Pfizer
一项研究 Pf-06649751 在特发性帕金森病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、双盲、发起人开放、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究
这是一项有两个连续队列的研究，每个队列有三个治疗期。
本研究将测试单剂量的 PF-06649751，从低剂量开始，逐渐增加到预计低于当前药物浓度限值的剂量。
每个队列的目标是实现大约 9 名完成者。
主要终点是安全性和耐受性，次要终点是 MDS-UPDRS 第 III 部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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Dallas、Texas、美国、75231
- Walnut Hill Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左旋多巴反应性
- Hoehn & Yahr Stage II-III 包括在内
- 经历运动波动
- 左旋多巴每日稳定剂量至少为 300 毫克
- 无生育能力的女性和男性受试者
排除标准：
- 麻烦的运动障碍史
- 帕金森病外科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
三个时期的三个单剂量。
对于三个时期中的每一个时期，受试者将从安慰剂或 PF-06649751 交叉。
每个 PF-06649751 剂量至少间隔一周。
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完成所有三个治疗期的受试者将被施用两次剂量。
剂量：0.75 毫克、1.5 毫克、3 毫克、6 毫克、9 毫克。
片剂形式为 0.25 毫克或 1 毫克。
300 毫克 TID，胶囊。
在两个队列中都是可选的。
完成所有三个治疗期的受试者将接受一次安慰剂。
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实验性的：队列 2
三个时期的三个单剂量。
对于三个时期中的每一个时期，受试者将从安慰剂或 PF-06649751 交叉。
每个 PF-06649751 剂量至少间隔一周。
|
完成所有三个治疗期的受试者将被施用两次剂量。
剂量：0.75 毫克、1.5 毫克、3 毫克、6 毫克、9 毫克。
片剂形式为 0.25 毫克或 1 毫克。
300 毫克 TID，胶囊。
在两个队列中都是可选的。
完成所有三个治疗期的受试者将接受一次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者的数量和比例
大体时间：第 1 天到第 61 天
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第 1 天到第 61 天
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生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 61 天
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第 1 天到第 61 天
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心电图数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 61 天
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第 1 天到第 61 天
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具有异常临床意义实验室测量值的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 61 天
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第 1 天到第 61 天
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C-SSRS（自杀评估）
大体时间：第 1 天到第 61 天
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第 1 天到第 61 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 第三部分
大体时间：第 1 天，第 1-3 期
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MDS - 统一帕金森病评定量表第三部分
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第 1 天，第 1-3 期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计的)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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