특발성 파킨슨병 환자에서 PF-06649751의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2023년 9월 20일 업데이트: Pfizer
특발성 파킨슨병 대상자에서 Pf-06649751의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 스폰서 공개, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 각각 3개의 치료 기간이 있는 2개의 순차적 코호트를 사용한 연구입니다.
PF-06649751의 단일 용량이 이 연구에서 테스트될 것이며, 저용량에서 시작하여 약물 농도에 대한 현재 한계 미만으로 예상되는 용량까지 증가합니다.
각 코호트는 약 9명의 완료자를 달성하는 것을 목표로 합니다.
1차 종료점은 안전성과 내약성이며, 2차 종료점은 MDS-UPDRS 파트 III입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Walnut Hill Medical Center
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- L-DOPA 반응성
- Hoehn & Yahr Stage II-III 포함
- 모터 변동 발생
- 최소 300mg의 L-DOPA의 안정적인 일일 복용량
- 가임기 여성 및 남성 피험자
제외 기준:
- 골치아픈 이상운동증의 병력
- 파킨슨병 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
세 기간에 걸쳐 세 번의 단일 용량.
세 기간 각각에 대해 피험자는 위약 또는 PF-06649751에서 교차됩니다.
각 PF-06649751 용량은 최소 1주일 간격으로 투여됩니다.
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3개의 치료 기간을 모두 완료한 피험자는 2회 용량을 투여받게 됩니다.
용량: 0.75mg, 1.5mg, 3mg, 6mg, 9mg.
0.25mg 또는 1mg 형태의 정제.
300mg TID, 캡슐.
두 코호트 모두에서 선택 사항입니다.
세 가지 치료 기간을 모두 완료한 피험자는 위약을 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
세 기간에 걸쳐 세 번의 단일 용량.
세 기간 각각에 대해 피험자는 위약 또는 PF-06649751에서 교차됩니다.
각 PF-06649751 용량은 최소 1주일 간격으로 투여됩니다.
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3개의 치료 기간을 모두 완료한 피험자는 2회 용량을 투여받게 됩니다.
용량: 0.75mg, 1.5mg, 3mg, 6mg, 9mg.
0.25mg 또는 1mg 형태의 정제.
300mg TID, 캡슐.
두 코호트 모두에서 선택 사항입니다.
세 가지 치료 기간을 모두 완료한 피험자는 위약을 한 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자의 수 및 비율
기간: 1일부터 61일까지
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1일부터 61일까지
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잠재적인 임상 문제 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 61일까지
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1일부터 61일까지
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잠재적인 임상 문제 기준을 충족하는 ECG 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 61일까지
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1일부터 61일까지
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비정상적으로 임상적으로 유의미한 실험실 측정이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 61일까지
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1일부터 61일까지
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C-SSRS(자살성 평가)
기간: 1일부터 61일까지
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1일부터 61일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 파트 III
기간: 1일차, 기간 1-3
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MDS - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III
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1일차, 기간 1-3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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