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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06649751 in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica

20 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-06649751 in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica

Questo è uno studio con due coorti sequenziali, ciascuna con tre periodi di trattamento. In questo studio verranno testate singole dosi di PF-06649751, partendo da una dose bassa e aumentando fino a una dose che si prevede sia inferiore agli attuali limiti di concentrazione del farmaco. Ogni coorte mirerà a raggiungere circa 9 completatori. L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità, l'endpoint secondario è MDS-UPDRS parte III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L-DOPA-reattività
  • Hoehn & Yahr Stage II-III compreso
  • Sperimentare fluttuazioni motorie
  • Dose giornaliera stabile di L-DOPA di almeno 300 mg
  • Donne in età non fertile e soggetti di sesso maschile

Criteri di esclusione:

  • Storia di discinesie fastidiose
  • Storia dell'intervento chirurgico per il morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Tre singole dosi in tre periodi. Per ciascuno dei tre periodi, i soggetti verranno trasferiti dal placebo o dal PF-06649751. Ogni dose di PF-06649751 è separata da almeno una settimana.
Droga: PF-06649751
Ai soggetti che completano tutti e tre i periodi di trattamento verranno somministrate due dosi. Dosi: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Compresse sotto forma di 0,25 mg o 1 mg.
Droga: Trimetobenzamide cloridrato
300mg TID, capsule. Facoltativo in entrambe le coorti.
Droga: Placebo
I soggetti che completano tutti e tre i periodi di trattamento riceveranno il placebo una volta.
Sperimentale: Coorte 2
Tre singole dosi in tre periodi. Per ciascuno dei tre periodi, i soggetti verranno trasferiti dal placebo o dal PF-06649751. Ogni dose di PF-06649751 è separata da almeno una settimana.
Droga: PF-06649751
Ai soggetti che completano tutti e tre i periodi di trattamento verranno somministrate due dosi. Dosi: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Compresse sotto forma di 0,25 mg o 1 mg.
Droga: Trimetobenzamide cloridrato
300mg TID, capsule. Facoltativo in entrambe le coorti.
Droga: Placebo
I soggetti che completano tutti e tre i periodi di trattamento riceveranno il placebo una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e proporzione di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 61
Dal giorno 1 al 61
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 61
Dal giorno 1 al 61
Numero di partecipanti con dati ECG che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 61
Dal giorno 1 al 61
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio clinicamente significative anomale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 61
Dal giorno 1 al 61
C-SSRS (valutazione del suicidio)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 61
Dal giorno 1 al 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: Giorno 1, Periodi 1-3
MDS - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III
Giorno 1, Periodi 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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