Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-06649751 hos personer med idiopatisk Parkinsons sjukdom

20 september 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, dubbelblind, sponsor öppen, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-06649751 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom

Detta är en studie med två sekventiella kohorter, vardera med tre behandlingsperioder. Enstaka doser av PF-06649751 kommer att testas i denna studie, med start vid en låg dos och eskalerande till en dos som beräknas ligga under de nuvarande gränserna för läkemedelskoncentration. Varje kohort kommer att sikta på att uppnå cirka 9 fullföljare. Primär endpoint är säkerhet och tolerabilitet, sekundär endpoint är MDS-UPDRS del III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • L-DOPA-lyhördhet
  • Hoehn & Yahr Steg II-III inklusive
  • Upplever motoriska fluktuationer
  • Stabil daglig dos av L-DOPA på minst 300 mg
  • Kvinnor i icke-fertil ålder och manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Historia av besvärliga dyskinesier
  • Historien om kirurgiskt ingrepp för Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Tre engångsdoser under tre perioder. För var och en av de tre perioderna kommer försökspersonerna att korsas över från placebo eller PF-06649751. Varje PF-06649751 dos är åtskild med minst en vecka.
Läkemedel: PF-06649751
Patienter som fullbordar alla tre behandlingsperioderna kommer att administreras två doser. Doser: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Tabletter i form av 0,25 mg eller 1 mg.
Läkemedel: Trimetobensamidhydroklorid
300mg TID, kapslar. Valfritt i båda kohorterna.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som slutför alla tre behandlingsperioderna kommer att få placebo en gång.
Experimentell: Kohort 2
Tre engångsdoser under tre perioder. För var och en av de tre perioderna kommer försökspersonerna att korsas över från placebo eller PF-06649751. Varje PF-06649751 dos är åtskild med minst en vecka.
Läkemedel: PF-06649751
Patienter som fullbordar alla tre behandlingsperioderna kommer att administreras två doser. Doser: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Tabletter i form av 0,25 mg eller 1 mg.
Läkemedel: Trimetobensamidhydroklorid
300mg TID, kapslar. Valfritt i båda kohorterna.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som slutför alla tre behandlingsperioderna kommer att få placebo en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och andel försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till 61
Dag 1 till 61
Antal deltagare med uppgifter om vitala tecken som uppfyller kriterier för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Dag 1 till 61
Dag 1 till 61
Antal deltagare med EKG-data som uppfyller kriterier för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Dag 1 till 61
Dag 1 till 61
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta laboratoriemätningar
Tidsram: Dag 1 till 61
Dag 1 till 61
C-SSRS (suicidalitetsbedömning)
Tidsram: Dag 1 till 61
Dag 1 till 61

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS del III
Tidsram: Dag 1, period 1-3
MDS - Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Dag 1, period 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Beräknad)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera