Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06649751 te onderzoeken bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson

20 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, dubbelblind, sponsoropen, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-06649751 te onderzoeken bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson

Dit is een studie met twee opeenvolgende cohorten, elk met drie behandelperiodes. Enkele doses van PF-06649751 zullen in deze studie worden getest, beginnend met een lage dosis en oplopend tot een dosis die naar verwachting onder de huidige limieten voor geneesmiddelconcentratie zal liggen. Elk cohort streeft naar ongeveer 9 voltooiers. Primair eindpunt is veiligheid en verdraagbaarheid, secundair eindpunt is MDS-UPDRS deel III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • L-DOPA-reactiviteit
  • Hoehn & Yahr Stage II-III inclusief
  • Motorische fluctuaties ervaren
  • Stabiele dagelijkse dosis L-DOPA van minimaal 300 mg
  • Vrouwtjes met een niet-vruchtbaar potentieel en mannelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lastige dyskinesieën
  • Geschiedenis van chirurgische interventie voor de ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Drie enkelvoudige doses gedurende drie perioden. Voor elk van de drie perioden zullen proefpersonen worden overgezet van placebo of PF-06649751. Tussen elke dosis PF-06649751 ligt ten minste één week.
Geneesmiddel: PF-06649751
Proefpersonen die alle drie de behandelingsperioden voltooien, zullen twee doses toegediend krijgen. Doseringen: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletten in de vorm van 0,25 mg of 1 mg.
Geneesmiddel: Trimethobenzamidehydrochloride
300 mg TID, Capsules. Optioneel in beide cohorten.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die alle drie de behandelingsperioden voltooien, krijgen eenmaal een placebo.
Experimenteel: Cohort 2
Drie enkelvoudige doses gedurende drie perioden. Voor elk van de drie perioden zullen proefpersonen worden overgezet van placebo of PF-06649751. Tussen elke dosis PF-06649751 ligt ten minste één week.
Geneesmiddel: PF-06649751
Proefpersonen die alle drie de behandelingsperioden voltooien, zullen twee doses toegediend krijgen. Doseringen: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletten in de vorm van 0,25 mg of 1 mg.
Geneesmiddel: Trimethobenzamidehydrochloride
300 mg TID, Capsules. Optioneel in beide cohorten.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die alle drie de behandelingsperioden voltooien, krijgen eenmaal een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 61
Dag 1 tot en met 61
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan criteria van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 61
Dag 1 tot en met 61
Aantal deelnemers met ECG-gegevens die voldoen aan criteria van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 61
Dag 1 tot en met 61
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 61
Dag 1 tot en met 61
C-SSRS (beoordeling van suïcidaliteit)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 61
Dag 1 tot en met 61

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: Dag 1, Periodes 1-3
MDS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III
Dag 1, Periodes 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren