Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-06649751 hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom

20. september 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Pf-06649751 hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom

Dette er et studie med to sekventielle kohorter, hver med tre behandlingsperioder. Enkeltdoser af PF-06649751 vil blive testet i denne undersøgelse, startende ved en lav dosis og eskalerende til en dosis, der forventes at være under de nuværende grænser for lægemiddelkoncentration. Hver kohorte vil sigte mod at opnå cirka 9 fuldførere. Primært endepunkt er sikkerhed og tolerabilitet, sekundært endepunkt er MDS-UPDRS del III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • L-DOPA-respons
  • Hoehn & Yahr Stage II-III inklusive
  • Oplever motoriske udsving
  • Stabil daglig dosis af L-DOPA på mindst 300 mg
  • Kvinder i ikke-fertil alder og mandlige emner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om generende dyskinesier
  • Historie om kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Tre enkeltdoser over tre perioder. For hver af de tre perioder vil forsøgspersoner blive krydset over fra placebo eller PF-06649751. Hver PF-06649751 dosis er adskilt med mindst en uge.
Medicin: PF-06649751
Forsøgspersoner, der fuldfører alle tre behandlingsperioder, vil få to doser. Doser: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Tabletter i form af 0,25 mg eller 1 mg.
Medicin: Trimethobenzamidhydrochlorid
300mg TID, kapsler. Valgfrit i begge kohorter.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der fuldfører alle tre behandlingsperioder, vil få placebo én gang.
Eksperimentel: Kohorte 2
Tre enkeltdoser over tre perioder. For hver af de tre perioder vil forsøgspersoner blive krydset over fra placebo eller PF-06649751. Hver PF-06649751 dosis er adskilt med mindst en uge.
Medicin: PF-06649751
Forsøgspersoner, der fuldfører alle tre behandlingsperioder, vil få to doser. Doser: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Tabletter i form af 0,25 mg eller 1 mg.
Medicin: Trimethobenzamidhydrochlorid
300mg TID, kapsler. Valgfrit i begge kohorter.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der fuldfører alle tre behandlingsperioder, vil få placebo én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
Antal deltagere med data om vitale tegn, der opfylder kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
Antal deltagere med EKG-data, der opfylder kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
C-SSRS (suicidalitetsvurdering)
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Dag 1, periode 1-3
MDS - Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Dag 1, periode 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Anslået)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PF-06649751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner