Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-06649751 hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom

20. september 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind, sponsor åpen, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-06649751 hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom

Dette er en studie med to sekvensielle kohorter, hver med tre behandlingsperioder. Enkeltdoser av PF-06649751 vil bli testet i denne studien, som starter med en lav dose og eskalerer til en dose som anslås å være under gjeldende grenseverdier for legemiddelkonsentrasjon. Hver kohort vil ha som mål å oppnå omtrent 9 fullførere. Primært endepunkt er sikkerhet og tolerabilitet, sekundært endepunkt er MDS-UPDRS del III.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • L-DOPA-respons
  • Hoehn & Yahr trinn II-III inkludert
  • Opplever motoriske svingninger
  • Stabil daglig dose av L-DOPA på minst 300 mg
  • Kvinner på ikke-fertil alder og mannlige emner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med plagsomme dyskinesier
  • Historie om kirurgisk inngrep for Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Tre enkeltdoser over tre perioder. For hver av de tre periodene vil forsøkspersoner bli krysset over fra placebo eller PF-06649751. Hver PF-06649751-dose er adskilt med minst én uke.
Legemiddel: PF-06649751
Pasienter som fullfører alle tre behandlingsperioder vil få to doser. Doser: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Tabletter i form av 0,25 mg eller 1 mg.
Legemiddel: Trimetobenzamidhydroklorid
300mg TID, kapsler. Valgfritt i begge kohorter.
Legemiddel: Placebo
Personer som fullfører alle tre behandlingsperiodene vil få placebo én gang.
Eksperimentell: Kohort 2
Tre enkeltdoser over tre perioder. For hver av de tre periodene vil forsøkspersoner bli krysset over fra placebo eller PF-06649751. Hver PF-06649751-dose er adskilt med minst én uke.
Legemiddel: PF-06649751
Pasienter som fullfører alle tre behandlingsperioder vil få to doser. Doser: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Tabletter i form av 0,25 mg eller 1 mg.
Legemiddel: Trimetobenzamidhydroklorid
300mg TID, kapsler. Valgfritt i begge kohorter.
Legemiddel: Placebo
Personer som fullfører alle tre behandlingsperiodene vil få placebo én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
Antall deltakere med vitale tegndata som oppfyller kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
Antall deltakere med EKG-data som oppfyller kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61
C-SSRS (suicidalitetsvurdering)
Tidsramme: Dag 1 til 61
Dag 1 til 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Dag 1, periode 1-3
MDS - Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Dag 1, periode 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere