Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06649751 у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона

20 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, двойное слепое, спонсорское открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-06649751 у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона

Это исследование с двумя последовательными когортами, каждая из которых имеет три периода лечения. В этом исследовании будут протестированы разовые дозы PF-06649751, начиная с низкой дозы и увеличивая ее до дозы, которая, по прогнозам, будет ниже текущих пределов концентрации препарата. Каждая группа будет стремиться набрать примерно 9 участников. Первичной конечной точкой является безопасность и переносимость, вторичной конечной точкой является MDS-UPDRS, часть III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • L-ДОФА-чувствительность
  • Hoehn & Yahr Stage II-III включительно
  • Испытывать двигательные колебания
  • Стабильная суточная доза L-ДОФА не менее 300 мг
  • Женщины с недетородным потенциалом и мужчины

Критерий исключения:

  • История неприятных дискинезий
  • История хирургического вмешательства по поводу болезни Паркинсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Три разовые дозы в течение трех периодов. Для каждого из трех периодов субъекты будут переходить от плацебо или PF-06649751. Каждая доза PF-06649751 отделена как минимум одной неделей.
Лекарство: ПФ-06649751
Субъектам, завершившим все три периода лечения, будут введены две дозы. Дозы: 0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг, 6 мг, 9 мг. Таблетки в форме 0,25мг или 1мг.
Лекарство: Триметобензамид гидрохлорид
300 мг три раза в день, капсулы. Необязательно в обеих когортах.
Лекарство: Плацебо
Субъекты, завершившие все три периода лечения, получат плацебо один раз.
Экспериментальный: Когорта 2
Три разовые дозы в течение трех периодов. Для каждого из трех периодов субъекты будут переходить от плацебо или PF-06649751. Каждая доза PF-06649751 отделена как минимум одной неделей.
Лекарство: ПФ-06649751
Субъектам, завершившим все три периода лечения, будут введены две дозы. Дозы: 0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг, 6 мг, 9 мг. Таблетки в форме 0,25мг или 1мг.
Лекарство: Триметобензамид гидрохлорид
300 мг три раза в день, капсулы. Необязательно в обеих когортах.
Лекарство: Плацебо
Субъекты, завершившие все три периода лечения, получат плацебо один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 61 день
С 1 по 61 день
Количество участников с данными о показателях жизнедеятельности, которые соответствуют критериям потенциального клинического беспокойства.
Временное ограничение: С 1 по 61 день
С 1 по 61 день
Количество участников с данными ЭКГ, которые соответствуют критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: С 1 по 61 день
С 1 по 61 день
Количество участников с аномальными клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: С 1 по 61 день
С 1 по 61 день
C-SSRS (оценка суицидального поведения)
Временное ограничение: С 1 по 61 день
С 1 по 61 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: День 1, периоды 1-3
MDS - Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III
День 1, периоды 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться