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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06649751 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

20 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, en double aveugle, commanditaire, ouverte, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Pf-06649751 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Il s'agit d'une étude avec deux cohortes séquentielles, chacune avec trois périodes de traitement. Des doses uniques de PF-06649751 seront testées dans cette étude, en commençant par une faible dose et en augmentant jusqu'à une dose qui devrait être inférieure aux limites actuelles de concentration du médicament. Chaque cohorte visera à atteindre environ 9 finissants. Le critère principal est la sécurité et la tolérabilité, le critère secondaire est MDS-UPDRS partie III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Réactivité à la L-DOPA
  • Hoehn & Yahr Stage II-III inclus
  • Faire l'expérience de fluctuations motrices
  • Dose quotidienne stable de L-DOPA d'au moins 300 mg
  • Femmes en âge de procréer et sujets masculins

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dyskinésies gênantes
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour la maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Trois doses uniques sur trois périodes. Pour chacune des trois périodes, les sujets seront croisés à partir du placebo ou du PF-06649751. Chaque dose de PF-06649751 est séparée d'au moins une semaine.
Médicament: PF-06649751
Les sujets qui terminent les trois périodes de traitement recevront deux doses. Dosage : 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Comprimés sous forme de 0,25 mg ou 1 mg.
Médicament: Chlorhydrate de triméthobenzamide
300mg TID, Gélules. Facultatif dans les deux cohortes.
Médicament: Placebo
Les sujets qui terminent les trois périodes de traitement recevront un placebo une fois.
Expérimental: Cohorte 2
Trois doses uniques sur trois périodes. Pour chacune des trois périodes, les sujets seront croisés à partir du placebo ou du PF-06649751. Chaque dose de PF-06649751 est séparée d'au moins une semaine.
Médicament: PF-06649751
Les sujets qui terminent les trois périodes de traitement recevront deux doses. Dosage : 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Comprimés sous forme de 0,25 mg ou 1 mg.
Médicament: Chlorhydrate de triméthobenzamide
300mg TID, Gélules. Facultatif dans les deux cohortes.
Médicament: Placebo
Les sujets qui terminent les trois périodes de traitement recevront un placebo une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à 61
Jour 1 à 61
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jour 1 à 61
Jour 1 à 61
Nombre de participants dont les données ECG répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jour 1 à 61
Jour 1 à 61
Nombre de participants avec des mesures de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Jour 1 à 61
Jour 1 à 61
C-SSRS (évaluation de la suicidalité)
Délai: Jour 1 à 61
Jour 1 à 61

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS partie III
Délai: Jour 1, Périodes 1-3
MDS - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
Jour 1, Périodes 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimé)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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