Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan PF-06649751:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kaksoissokko, sponsoriavoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus Pf-06649751:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

Tämä on tutkimus, jossa on kaksi peräkkäistä kohorttia, joista jokaisessa on kolme hoitojaksoa. Tässä tutkimuksessa testataan PF-06649751:n yksittäisiä annoksia, alkaen pienestä annoksesta ja nousemalla annokseen, jonka ennustetaan olevan nykyisten lääkepitoisuuden rajojen alapuolella. Jokainen kohortti pyrkii saavuttamaan noin 9 suorittajaa. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys, toissijainen päätetapahtuma on MDS-UPDRS osa III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • L-DOPA-vastettavuus
  • Hoehn & Yahr Stage II-III mukaan lukien
  • Moottorin heilahtelut
  • Vakaa päivittäinen L-DOPA-annos vähintään 300 mg
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja miehiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallisten dyskinesioiden historia
  • Parkinsonin taudin kirurgisten toimenpiteiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kolme kerta-annosta kolmen jakson aikana. Jokaisella kolmella jaksolla koehenkilöt siirretään lumelääkkeestä tai PF-06649751:stä. Jokaisen PF-06649751-annoksen välillä on vähintään yksi viikko.
Lääke: PF-06649751
Koehenkilöille, jotka suorittavat kaikki kolme hoitojaksoa, annetaan kaksi annosta. Annokset: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletit 0,25 mg:n tai 1 mg:n muodossa.
Lääke: Trimetobentsamidihydrokloridi
300 mg TID, kapselit. Valinnainen molemmissa kohortteissa.
Lääke: Plasebo
Kaikki kolme hoitojaksoa suorittavat koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran.
Kokeellinen: Kohortti 2
Kolme kerta-annosta kolmen jakson aikana. Jokaisella kolmella jaksolla koehenkilöt siirretään lumelääkkeestä tai PF-06649751:stä. Jokaisen PF-06649751-annoksen välillä on vähintään yksi viikko.
Lääke: PF-06649751
Koehenkilöille, jotka suorittavat kaikki kolme hoitojaksoa, annetaan kaksi annosta. Annokset: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletit 0,25 mg:n tai 1 mg:n muodossa.
Lääke: Trimetobentsamidihydrokloridi
300 mg TID, kapselit. Valinnainen molemmissa kohortteissa.
Lääke: Plasebo
Kaikki kolme hoitojaksoa suorittavat koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia sairastavien henkilöiden määrä ja osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-61
Päivä 1-61
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintotietoja, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1-61
Päivä 1-61
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-tiedot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1-61
Päivä 1-61
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Päivä 1-61
Päivä 1-61
C-SSRS (itsemurhaarviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1-61
Päivä 1-61

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS osa III
Aikaikkuna: Päivä 1, jaksot 1-3
MDS - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III
Päivä 1, jaksot 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa