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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06649751 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

20. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, vom Sponsor offene, randomisierte, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06649751 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit zwei aufeinanderfolgenden Kohorten mit jeweils drei Behandlungsperioden. In dieser Studie werden Einzeldosen von PF-06649751 getestet, beginnend mit einer niedrigen Dosis und zunehmend bis zu einer Dosis, die voraussichtlich unter den aktuellen Grenzwerten für die Arzneimittelkonzentration liegt. Jede Kohorte strebt an, etwa 9 Absolventen zu erreichen. Primärer Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit, sekundärer Endpunkt ist MDS-UPDRS Teil III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • L-DOPA-Reaktionsfähigkeit
  • Hoehn & Yahr Stufe II-III inklusive
  • Motorische Schwankungen erleben
  • Stabile Tagesdosis an L-DOPA von mindestens 300 mg
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte problematischer Dyskinesien
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs bei Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Drei Einzeldosen über drei Zeiträume. Für jeden der drei Zeiträume werden die Probanden von Placebo oder PF-06649751 umgestellt. Zwischen jeder PF-06649751-Dosis liegt mindestens eine Woche.
Arzneimittel: PF-06649751
Probanden, die alle drei Behandlungsperioden abschließen, erhalten zwei Dosen. Dosierungen: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletten in Form von 0,25 mg oder 1 mg.
Arzneimittel: Trimethobenzamidhydrochlorid
300 mg TID, Kapseln. Optional in beiden Kohorten.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die alle drei Behandlungsperioden abschließen, erhalten einmal ein Placebo.
Experimental: Kohorte 2
Drei Einzeldosen über drei Zeiträume. Für jeden der drei Zeiträume werden die Probanden von Placebo oder PF-06649751 umgestellt. Zwischen jeder PF-06649751-Dosis liegt mindestens eine Woche.
Arzneimittel: PF-06649751
Probanden, die alle drei Behandlungsperioden abschließen, erhalten zwei Dosen. Dosierungen: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletten in Form von 0,25 mg oder 1 mg.
Arzneimittel: Trimethobenzamidhydrochlorid
300 mg TID, Kapseln. Optional in beiden Kohorten.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die alle drei Behandlungsperioden abschließen, erhalten einmal ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 61
Tag 1 bis 61
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis 61
Tag 1 bis 61
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Daten, die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis 61
Tag 1 bis 61
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Tag 1 bis 61
Tag 1 bis 61
C-SSRS (Suizidalitätsbewertung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 61
Tag 1 bis 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Tag 1, Perioden 1-3
MDS – Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III
Tag 1, Perioden 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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