Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06649751 u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

20. září 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-06649751 u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Toto je studie se dvěma po sobě jdoucími kohortami, z nichž každá má tři léčebná období. V této studii budou testovány jednotlivé dávky PF-06649751, počínaje nízkou dávkou a eskalující na dávku, u níž se předpokládá, že bude pod současnými limity pro koncentraci léčiva. Každá kohorta bude usilovat o dosažení přibližně 9 dokončení. Primárním cílem je bezpečnost a snášenlivost, sekundárním cílem je MDS-UPDRS část III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • L-DOPA-reaktivita
  • Hoehn & Yahr Stage II-III včetně
  • Prožívání motorických výkyvů
  • Stabilní denní dávka L-DOPA minimálně 300 mg
  • Ženy s neplodným potenciálem a muži

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné dyskineze v anamnéze
  • Historie chirurgické intervence pro Parkinsonovu nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Tři jednotlivé dávky během tří období. Pro každé ze tří období budou subjekty překříženy z placeba nebo PF-06649751. Každá dávka PF-06649751 je oddělena alespoň jedním týdnem.
Lék: PF-06649751
Subjektům, které dokončily všechna tři léčebná období, budou podávány dvě dávky. Dávky: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tablety ve formě 0,25 mg nebo 1 mg.
Lék: Trimethobenzamid hydrochlorid
300 mg TID, tobolky. Volitelné v obou kohortách.
Lék: Placebo
Subjekty, které dokončily všechna tři léčebná období, budou dostávat placebo jednou.
Experimentální: Kohorta 2
Tři jednotlivé dávky během tří období. Pro každé ze tří období budou subjekty překříženy z placeba nebo PF-06649751. Každá dávka PF-06649751 je oddělena alespoň jedním týdnem.
Lék: PF-06649751
Subjektům, které dokončily všechna tři léčebná období, budou podávány dvě dávky. Dávky: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tablety ve formě 0,25 mg nebo 1 mg.
Lék: Trimethobenzamid hydrochlorid
300 mg TID, tobolky. Volitelné v obou kohortách.
Lék: Placebo
Subjekty, které dokončily všechna tři léčebná období, budou dostávat placebo jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až 61
Den 1 až 61
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích, které splňují kritéria potenciálního klinického zájmu
Časové okno: Den 1 až 61
Den 1 až 61
Počet účastníků s údaji EKG, které splňují kritéria potenciálního klinického zájmu
Časové okno: Den 1 až 61
Den 1 až 61
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními měřeními
Časové okno: Den 1 až 61
Den 1 až 61
C-SSRS (posouzení sebevražednosti)
Časové okno: Den 1 až 61
Den 1 až 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS část III
Časové okno: 1. den, 1.–3
MDS - Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III
1. den, 1.–3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na PF-06649751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit