Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-06649751 u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

20 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, otwarte przez sponsora, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-06649751 u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Jest to badanie z dwiema sekwencyjnymi kohortami, każda z trzema okresami leczenia. W tym badaniu zostaną przetestowane pojedyncze dawki PF-06649751, zaczynając od niskiej dawki i zwiększając ją do dawki, która według przewidywań będzie poniżej obecnych limitów stężenia leku. Każda kohorta będzie dążyć do osiągnięcia około 9 osób, które ukończyły. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja, drugorzędowym punktem końcowym jest część III MDS-UPDRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reakcja na L-DOPA
  • Hoehn & Yahr Etap II-III włącznie
  • Doświadczanie fluktuacji motorycznych
  • Stabilna dzienna dawka L-DOPA co najmniej 300 mg
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uciążliwych dyskinez
  • Historia interwencji chirurgicznej w chorobie Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Trzy pojedyncze dawki w trzech okresach. Dla każdego z trzech okresów pacjenci zostaną przeniesieni z placebo lub PF-06649751. Każda dawka PF-06649751 jest oddzielona co najmniej jednym tygodniem.
Lek: PF-06649751
Osobnikom, którzy ukończyli wszystkie trzy okresy leczenia, zostaną podane dwie dawki. Dawki: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletki w postaci 0,25 mg lub 1 mg.
Lek: Chlorowodorek trimetobenzamidu
300mg TID, Kapsułki. Opcjonalne w obu kohortach.
Lek: Placebo
Osobnicy, którzy ukończyli wszystkie trzy okresy leczenia, otrzymają raz placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Trzy pojedyncze dawki w trzech okresach. Dla każdego z trzech okresów pacjenci zostaną przeniesieni z placebo lub PF-06649751. Każda dawka PF-06649751 jest oddzielona co najmniej jednym tygodniem.
Lek: PF-06649751
Osobnikom, którzy ukończyli wszystkie trzy okresy leczenia, zostaną podane dwie dawki. Dawki: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. Tabletki w postaci 0,25 mg lub 1 mg.
Lek: Chlorowodorek trimetobenzamidu
300mg TID, Kapsułki. Opcjonalne w obu kohortach.
Lek: Placebo
Osobnicy, którzy ukończyli wszystkie trzy okresy leczenia, otrzymają raz placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 61
Dzień 1 do 61
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych, które spełniają kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 61
Dzień 1 do 61
Liczba uczestników z danymi EKG, które spełniają kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 61
Dzień 1 do 61
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi pomiarami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 61
Dzień 1 do 61
C-SSRS (ocena samobójstwa)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 61
Dzień 1 do 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: Dzień 1, okresy 1-3
MDS – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III
Dzień 1, okresy 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj