Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PF-06649751 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 20. frissítette: Pfizer

1. fázisú, kettős vak, szponzorált nyílt, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a Pf-06649751 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő alanyokon

Ez egy két egymást követő kohorszból álló vizsgálat, mindegyik három kezelési periódussal. Ebben a vizsgálatban a PF-06649751 egyszeri dózisait fogják tesztelni, alacsony dózissal kezdve, és a gyógyszerkoncentráció jelenlegi határértékei alatti dózisra emelve. Minden kohorsz körülbelül 9 befejezőt kíván elérni. Az elsődleges végpont a biztonság és a tolerálhatóság, a másodlagos végpont az MDS-UPDRS III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • L-DOPA-válaszkészség
  • Hoehn & Yahr II-III. szakasz, beleértve
  • Motoros ingadozások tapasztalása
  • Az L-DOPA stabil napi adagja legalább 300 mg
  • Nem fogamzóképes nők és férfiak

Kizárási kritériumok:

  • Zavaros diszkinéziák története
  • Parkinson-kór sebészeti beavatkozásának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Három egyszeri adag három periódus alatt. A három időszak mindegyikében az alanyok átkerülnek a placebóból vagy a PF-06649751-ből. Minden PF-06649751 adagot legalább egy hét választ el egymástól.
Drog: PF-06649751
Azok az alanyok, akik mindhárom kezelési időszakot befejezik, két adagot kapnak. Dózisok: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. 0,25 mg-os vagy 1 mg-os tabletták.
Drog: Trimetobenzamid-hidroklorid
300 mg TID, kapszula. Választható mindkét kohorszban.
Drog: Placebo
Azok az alanyok, akik mindhárom kezelési időszakot befejezik, egyszer placebót kapnak.
Kísérleti: 2. kohorsz
Három egyszeri adag három periódus alatt. A három időszak mindegyikében az alanyok átkerülnek a placebóból vagy a PF-06649751-ből. Minden PF-06649751 adagot legalább egy hét választ el egymástól.
Drog: PF-06649751
Azok az alanyok, akik mindhárom kezelési időszakot befejezik, két adagot kapnak. Dózisok: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg. 0,25 mg-os vagy 1 mg-os tabletták.
Drog: Trimetobenzamid-hidroklorid
300 mg TID, kapszula. Választható mindkét kohorszban.
Drog: Placebo
Azok az alanyok, akik mindhárom kezelési időszakot befejezik, egyszer placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma és aránya
Időkeret: 1-től 61-ig
1-től 61-ig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak megfelelő létfontosságú adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 61-ig
1-től 61-ig
Azon résztvevők száma, akiknek EKG-adatai megfelelnek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: 1-től 61-ig
1-től 61-ig
A kóros klinikailag szignifikáns laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 61-ig
1-től 61-ig
C-SSRS (öngyilkossági értékelés)
Időkeret: 1-től 61-ig
1-től 61-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS III. rész
Időkeret: 1. nap, 1-3
MDS – Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész
1. nap, 1-3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór

Klinikai vizsgálatok a PF-06649751

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel