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Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-06649751 en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, doble ciego, patrocinador abierto, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Pf-06649751 en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática

Este es un estudio con dos cohortes secuenciales, cada una con tres períodos de tratamiento. En este estudio se probarán dosis únicas de PF-06649751, comenzando con una dosis baja y escalando a una dosis proyectada por debajo de los límites actuales de concentración del fármaco. Cada cohorte tendrá como objetivo lograr aproximadamente 9 finalistas. El criterio de valoración principal es la seguridad y la tolerabilidad, el criterio de valoración secundario es MDS-UPDRS parte III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's Movement Disorder Center of Maryland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Walnut Hill Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de respuesta de L-DOPA
  • Etapa II-III de Hoehn & Yahr inclusive
  • Experimentar fluctuaciones motoras
  • Dosis diaria estable de L-DOPA de al menos 300 mg
  • Mujeres en edad fértil y sujetos masculinos

Criterio de exclusión:

  • Historia de discinesias molestas
  • Historia de la intervención quirúrgica para la enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Tres dosis únicas en tres periodos. Para cada uno de los tres períodos, los sujetos se cruzarán de placebo o PF-06649751. Cada dosis de PF-06649751 está separada por al menos una semana.
Droga: PF-06649751
A los sujetos que completen los tres períodos de tratamiento se les administrarán dos dosis. Dosis: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Comprimidos en forma de 0,25 mg o 1 mg.
Droga: Clorhidrato de trimetobenzamida
300mg TID, Cápsulas. Opcional en ambas Cohortes.
Droga: Placebo
Los sujetos que completen los tres períodos de tratamiento recibirán placebo una vez.
Experimental: Cohorte 2
Tres dosis únicas en tres periodos. Para cada uno de los tres períodos, los sujetos se cruzarán de placebo o PF-06649751. Cada dosis de PF-06649751 está separada por al menos una semana.
Droga: PF-06649751
A los sujetos que completen los tres períodos de tratamiento se les administrarán dos dosis. Dosis: 0,75mg, 1,5mg, 3mg, 6mg, 9mg. Comprimidos en forma de 0,25 mg o 1 mg.
Droga: Clorhidrato de trimetobenzamida
300mg TID, Cápsulas. Opcional en ambas Cohortes.
Droga: Placebo
Los sujetos que completen los tres períodos de tratamiento recibirán placebo una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 61
Día 1 a 61
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 a 61
Día 1 a 61
Número de participantes con datos de ECG que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 a 61
Día 1 a 61
Número de participantes con mediciones de laboratorio clínicamente significativas anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a 61
Día 1 a 61
C-SSRS (evaluación de suicidio)
Periodo de tiempo: Día 1 a 61
Día 1 a 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: Día 1, Períodos 1-3
MDS - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte III
Día 1, Períodos 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7601009
  • 2014-004389-54 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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