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L'efficacité de la thérapie sur mesure de 7 jours comme première éradication de l'infection à H. Pylori

16 avril 2023 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un essai clinique prospectif, monocentrique et ouvert pour comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la thérapie sur mesure basée sur la culture de 7 jours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

Comparer le taux de réussite de l'éradication entre un traitement séquentiel de 10 jours et un traitement personnalisé de 7 jours basé sur la culture de H. pylori et les tests de sensibilité aux antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la résistance aux antimicrobiens augmente en Corée, l'efficacité de Helicobacter pylori empirique (H. pylori) les thérapies ont été refusées. Récemment, une thérapie séquentielle de 10 jours n'a pas été suffisante pour surmonter une situation difficile pour l'éradication de H. pylori.

Ainsi, dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'efficacité de l'éradication de H. pylori entre une thérapie adaptée de 7 jours (trithérapie à base d'IPP de 7 jours, quadruple thérapie au bismuth ou trithérapie contenant de la moxifloxacine) pour l'infection à H. pylori basée sur les résultats des antibiotiques résistance en utilisant la culture de H. pylori et la concentration minimale inhibitrice (CMI) et la thérapie séquentielle de 10 jours pour la première éradication de l'infection à H. pylori, et les chercheurs ont analysé la prévalence de la résistance aux antibiotiques dans le groupe de traitement personnalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont prouvé l'infection à H. pylori en suivant trois méthodes

    1. test rapide d'uréase positif (CLOtest)
    2. preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée
    3. test respiratoire à l'urée positif
  • Adulte coréen masculin et féminin (âgé de ≥ 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement d'éradication pour une infection à H. pylori, auparavant
  • Échec de l'éradication de H. pylori en raison d'une mauvaise observance
  • l'administration d'antibiotiques ou la consommation de sels de bismuth dans les 4 semaines ou l'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines
  • Cancer gastrique avancé ou autre tumeur maligne
  • Fonction hépatique anormale ou cirrhose du foie
  • Fonction rénale anormale ou maladie rénale chronique
  • Autres maladies concomitantes graves
  • Réactions allergiques antérieures aux médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe séquentiel de 10 jours
Après avoir prouvé l'infection à H. pylori, le participant recevra le régime séquentiel empirique de 10 jours (ésoméprazole, nexium® 40 mg bid 10 jours (D1-D10) + amoxicilline® 1 g bid 5 jours (D1-D5) + clarithromycine, klaricid® 500 mg bid 5 jours (J6-D10) + métronidazole, flasinyl® 500 mg tid 5 jours (J6-D10) pour le traitement de l'infection à H. pylori dans ce groupe.
Médicament: Traitement séquentiel de 10 jours (ésoméprazole, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole)
Dans ce groupe, les patients recevront le régime séquentiel de 10 jours pour l'éradication de H. pylori. Le régime séquentiel de 10 jours est le suivant ; Esoméprazole 40 mg bid 10 jours (J1-J10) + amoxicilline 1 g bid 5 jours (J1-J5) + clarithromycine 500 mg bid 5 jours (J6-J10) + métronidazole 500 mg tid 5 jours (J6-J10).
Expérimental: Groupe de trithérapie IPP sur mesure de 7 jours
Après avoir prouvé l'infection à H. pylori, le participant a reçu une biopsie guidée par endoscopie pour la culture de H. pylori et la CMI. Sur la base d'un test de sensibilité aux antimicrobiens, le participant recevra un régime personnalisé de 7 jours [Trithérapie IPP (ésoméprazole, nexium® 40 mg bid 7 jours (D1-D7) + amoxicilline® 1 g bid 7 jours (D1-D7) + clarithromycine, klaricid ® 500mg bid 7 jours (J1-J7)] dans ce groupe.
Médicament: Trithérapie IPP adaptée sur 7 jours (trithérapie contenant de la clarithromycine)
les participants ont reçu une trithérapie à base d'IPP [esoméprazole 40 mg bid 7 jours (J1-D7) + amoxicilline 1000 mg bid 7 jours (D1-D7) + clarithromycine 500 mg bid 7 jours (J1-D7)]
Autres noms:
  • 7j IPP trithérapie
Expérimental: Groupe de thérapie MEA sur mesure de 7 jours
Après avoir prouvé l'infection à H. pylori, le participant a reçu une biopsie guidée par endoscopie pour la culture de H. pylori et la CMI. Sur la base d'un test de sensibilité aux antimicrobiens, le participant recevra une trithérapie à la moxifloxacine pendant 7 jours [esoméprazole, nexium® 40 mg bid 7 jours (D1-D7) + moxifloxacine, avelox® 400 mg qd 7 jours (D1-D7) + amoxicilline® 1 g bid 7 jours (D1-D7)] dans ce groupe.
Médicament: Trithérapie à base de moxifloxacine sur 7 jours [esoméprazole, moxifloxacine, amoxicilline]
trithérapie moxifloxacine [Esoméprazole, 40 mg bid 7 jours (J1-J7)+Moxifloxacine, 400 mg qd 7 jours (J1-J7)+ Amoxicilline 1 g bid 7 jours (J1-J7)].
Autres noms:
  • 7j trithérapie MEA
Expérimental: Groupe de thérapie EBMT sur mesure de 7 ou 14 jours
Après avoir prouvé l'infection à H. pylori, le participant a reçu une biopsie guidée par endoscopie pour la culture de H. pylori et la CMI. Sur la base d'un test de sensibilité aux antimicrobiens, le participant recevra une quadruple thérapie au bismuth pendant 7 jours [esoméprazole, nexium® 40 mg bid 7 jours (D1-D7) + tri potassium dicitrate bismuthate, denol® 300 mg qid 7 jours (D1-D7) + métronidazole , flasinyl® 500 mg tid 7 jours (J1-J7) + Tetracycline® 500 mg qid 7 jours (J1-J7)] dans ce groupe. S'il n'y avait pas de résistance au métronidazole, le traitement durait 7 jours. Si la résistance au métronidazole était évidente, la durée du traitement était de 14 jours.
Médicament: Groupe de thérapie EBMT sur mesure de 7 ou 14 jours (quadruple thérapie au bismuth)
quadruple thérapie au bismuth [ésoméprazole, 40 mg bid 7 jours (J1-J7)+amoxicilline 1 g bid 7 jours (J1-J7)+clarithromycine 500mg bid 7 jours (J1-J7)], quadruple thérapie au bismuth [ésoméprazole, 40 mg bid Si il n'y avait pas de résistance au métronidazole, le traitement a duré 7 jours. Si la résistance au métronidazole était évidente, la durée du traitement était de 14 jours.
Autres noms:
  • 7j ou 14j quadrithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le pourcentage de participants ayant réussi l'éradication de H. pylori dans chaque groupe
Délai: 6 semaines après la fin de l'éradication
L'efficacité de l'éradication de H. pylori entre une thérapie sur mesure de 7 jours pour l'infection à H. pylori basée sur les résultats de la résistance antimicrobienne en utilisant la culture de H. pylori et la concentration minimale inhibitrice (CMI) et la thérapie de 10 jours comme premier régime d'éradication.
6 semaines après la fin de l'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1407/259-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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