Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van de 7-daagse therapie op maat als eerste uitroeiing van H. Pylori-infectie

23 april 2026 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Een prospectief, single-center, open-label, klinisch onderzoek om de 10-daagse sequentiële therapie en de 7-daagse op cultuur gebaseerde therapie op maat te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

Om het succespercentage van de uitroeiing te vergelijken tussen 10-daagse sequentiële therapie en 7-daagse therapie op maat op basis van H. pylori-kweek en antimicrobiële gevoeligheidstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als toenemende antimicrobiële resistentie in Korea, de effectiviteit van empirische Helicobacter pylori (H. pylori) therapieën zijn afgewezen. Onlangs was sequentiële therapie van 10 dagen niet voldoende om de moeilijke situatie voor de uitroeiing van H. pylori te boven te komen.

In deze studie evalueerden de onderzoekers dus de werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen een 7-daagse therapie op maat (7-daagse op PPI gebaseerde drievoudige therapie, bismut-viervoudige therapie of moxifloxacine bevattende drievoudige therapie) voor H. pylori-infectie op basis van de resultaten van antibiotica. resistentie door gebruik te maken van H. pylori-cultuur en minimale remmende concentratie (MIC) en de 10-daagse sequentiële therapie voor de eerste uitroeiing van H. pylori-infectie, en de onderzoekers analyseerden de prevalentie van de antibioticaresistentie in de op maat gemaakte therapiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die H. pylori-infectie bewezen volgens drie methoden

    1. positieve snelle ureasetest (CLOtest)
    2. histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring
    3. positieve Ureum ademtest
  • Mannelijke en vrouwelijke Koreaanse volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een uitroeiingstherapie kregen voor een H. pylori-infectie
  • Uitroeiing van H. pylori mislukt vanwege slechte therapietrouw
  • de toediening van antibiotica of de consumptie van bismutzouten binnen 4 weken of de toediening van een protonpompremmer (PPI) binnen 2 weken
  • Gevorderde maagkanker of andere maligniteit
  • Abnormale leverfunctie of levercirrose
  • Abnormale nierfunctie of chronische nierziekte
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekten
  • Eerdere allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 dagen sequentiële groep
Nadat H. pylori-infectie is aangetoond, krijgt de deelnemer het empirische 10-daagse sequentiële regime (Esomeprazol, nexium® 40 mg tweemaal daags 10 dagen (D1-D10)+amoxicilline® 1 g tweemaal daags 5 dagen (D1-D5)+claritromycine, klaricid® 500 mg tweemaal daags 5 dagen (D6-D10)+metronidazol, flasinyl® 500 mg driemaal daags 5 dagen (D6-D10) voor de behandeling van H. pylori-infectie in deze groep.
Geneesmiddel: Sequentiële therapie van 10 dagen (Esomeprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol)
In deze groep krijgen patiënten het 10-daagse sequentiële regime voor de uitroeiing van H. pylori. Het opeenvolgende regime van 10 dagen is als volgt; Esomeprazol 40 mg tweemaal daags 10 dagen (D1-D10)+amoxicilline 1 g tweemaal daags 5 dagen (D1-D5)+claritromycine 500 mg tweemaal daags 5 dagen (D6-D10)+metronidazol 500 mg driemaal daags 5 dagen (D6-D10).
Experimenteel: 7 dagen op maat gemaakte PPI drievoudige therapiegroep
Nadat H. pylori-infectie was aangetoond, ontving de deelnemer endoscopisch geleide biopsie voor H. pylori-kweek en MIC. Op basis van antimicrobiële gevoeligheidstesten krijgt de deelnemer een 7-daags schema op maat [PPI drievoudige therapie (Esomeprazol, nexium® 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+amoxicilline® 1 g tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+claritromycine, klaricide ® 500 mg bid 7 dagen (D1-D7)] in deze groep.
Geneesmiddel: 7-daagse op maat gemaakte PPI-drievoudige therapie (claritromycine-bevattende drievoudige therapie)
de deelnemers kregen op PPI gebaseerde drievoudige therapie [Esomeprazol 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+amoxicilline 1000 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+claritromycine 500 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)]
Andere namen:
  • 7d PPI drievoudige therapie
Experimenteel: 7 dagen op maat gemaakte MEA-therapiegroep
Nadat H. pylori-infectie was aangetoond, ontving de deelnemer endoscopisch geleide biopsie voor H. pylori-kweek en MIC. Op basis van antimicrobiële gevoeligheidstesten krijgt de deelnemer een 7-daagse moxifloxacine drievoudige therapie [Esomeprazol, nexium® 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+Moxifloxacine, avelox® 400 mg qd 7 dagen (D1-D7)+Amoxicilline® 1 g bod 7 dagen (D1-D7)] in deze groep.
Geneesmiddel: 7 dagen op moxifloxacine gebaseerde drievoudige therapie [Esomeprazol, Moxifloxacine, Amoxicilline]
moxifloxacine drievoudige therapie [Esomeprazol, 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+Moxifloxacine, 400 mg eenmaal daags 7 dagen (D1-D7)+Amoxicilline 1 g tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)].
Andere namen:
  • 7d MEA drievoudige therapie
Experimenteel: 7 of 14 dagen op maat gemaakte EBMT-therapiegroep
Nadat H. pylori-infectie was aangetoond, ontving de deelnemer endoscopisch geleide biopsie voor H. pylori-kweek en MIC. Op basis van antimicrobiële gevoeligheidstesten krijgt de deelnemer 7 dagen bismut viervoudige therapie [Esomeprazol, nexium® 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+Trikaliumdicitraat bismutaat, denol® 300 mg eenmaal daags 7 dagen (D1-D7)+Metronidazol , flasinyl® 500 mg driemaal daags 7 dagen (D1-D7)+Tetracycline® 500 mg viermaal daags 7 dagen (D1-D7)] in deze groep. Als er geen metronidazolresistentie was, duurde de behandeling 7 dagen. Als metronidazolresistentie duidelijk was, was de behandelingsduur 14 dagen.
Geneesmiddel: 7 of 14 dagen op maat gemaakte EBMT-therapiegroep (bismut-viervoudige therapie)
bismut viervoudige therapie [Esomeprazol, 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+amoxicilline 1 g tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+claritromycine 500 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)], bismut viervoudige therapie [Esomeprazol, 40 mg tweemaal daags 7 dagen (D1-D7)+Trikaliumdicitraatbismutaat, 300 mg eenmaal daags 7 dagen (D1-D7)+Metronidazol, 500 mg driemaal daags 7 dagen (D1-D7)+Tetracycline 500 mg eenmaal daags 7 dagen (D1-D7)] Indien er was geen resistentie tegen metronidazol, de behandeling duurde 7 dagen. Als metronidazolresistentie duidelijk was, was de behandelingsduur 14 dagen.
Andere namen:
  • 7d of 14d viervoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van H. pylori in elke groep
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de uitroeiing
De werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen een op maat gemaakte therapie van 7 dagen voor H. pylori-infectie op basis van de resultaten van antimicrobiële resistentie door gebruik te maken van H. pylori-kweek en minimale remmende concentratie (MIC) en de 10-daagse therapie als eerste uitroeiingsregime.
6 weken na voltooiing van de uitroeiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1407/259-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren