7 天定制疗法作为第一次根除幽门螺杆菌感染的疗效
2026年4月23日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
一项前瞻性、单中心、开放标签的临床试验，比较 10 天序贯疗法和 7 天基于培养的定制疗法根除幽门螺杆菌
比较基于幽门螺杆菌培养和药敏试验的 10 天序贯疗法和 7 天定制疗法的根除成功率。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
随着韩国抗菌素耐药性的增加，经验性幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）疗法已被拒绝。 最近，10 天的序贯疗法不足以克服根除幽门螺杆菌的艰难局面。
因此，在这项研究中，研究人员根据抗生素的结果评估了针对幽门螺杆菌感染的 7 天定制疗法（7 天基于 PPI 的三联疗法、铋剂四联疗法或含莫西沙星的三联疗法）之间根除幽门螺杆菌的疗效通过使用 H. pylori 培养和最小抑菌浓度 (MIC) 以及 10 天序贯疗法首次根除 H. pylori 感染，研究人员分析了定制治疗组抗生素耐药性的流行情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nayoung Kim, M.D., Ph. D
- 电话号码：82-31-787-7008
- 邮箱：nayoungkim49@empas.com
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Nayoung Kim, M.D, Ph.D
- 电话号码：+82-31-787-7008
- 邮箱：nayoungkim49@empas.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
三种方法证明幽门螺杆菌感染的患者
- 阳性快速尿素酶试验 (CLOtest)
- 通过改进的吉姆萨染色获得幽门螺杆菌的组织学证据
- 尿素呼气试验阳性
- 男性和女性韩国成人（年龄≥18 岁）
排除标准：
- 之前接受过幽门螺杆菌感染根除治疗的患者
- 依从性差导致幽门螺杆菌根除失败
- 在 4 周内服用抗生素或服用铋盐或在 2 周内服用质子泵抑制剂 (PPI)
- 晚期胃癌或其他恶性肿瘤
- 肝功能异常或肝硬化
- 肾功能异常或慢性肾病
- 其他严重并发疾病
- 既往对研究药物有过敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10天顺序组
证明幽门螺杆菌感染后，参与者将接受经验性的 10 天序贯方案（埃索美拉唑、nexium® 40 mg bid 10 天 (D1-D10)+ amoxicillin® 1 g bid 5 天 (D1-D5)+克拉霉素、klaricid® 500mg bid 5天（D6-D10）+甲硝唑，flasinyl® 500mg tid 5天（D6-D10）治疗本组幽门螺杆菌感染。
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在该组中，患者将接受为期 10 天的根除幽门螺杆菌的序贯方案。
10天序贯方案如下；埃索美拉唑 40 mg bid 10 天（D1-D10）+阿莫西林 1 g bid 5 天（D1-D5）+克拉霉素 500 mg bid 5 天（D6-D10）+甲硝唑 500 mg tid 5 天（D6-D10）。
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实验性的：7天定制PPI三联疗法组
在证明幽门螺杆菌感染后，参与者接受了内窥镜引导下的幽门螺杆菌培养和 MIC 活检。
根据抗菌药物敏感性测试，参与者将接受为期 7 天的定制方案 [PPI 三联疗法（埃索美拉唑、nexium® 40 mg bid 7 天 (D1-D7)+amoxicillin® 1 g bid 7 天 (D1-D7)+克拉霉素、klaricid ® 500mg bid 7 天 (D1-D7)] 在该组中。
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参与者接受基于 PPI 的三联疗法[埃索美拉唑 40 mg bid 7 天（D1-D7）+阿莫西林 1000mg bid 7 天（D1-D7）+克拉霉素 500mg bid 7 天（D1-D7）]
其他名称：
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实验性的：7天量身定制的MEA治疗组
在证明幽门螺杆菌感染后，参与者接受了内窥镜引导活检以进行幽门螺杆菌培养和 MIC。
根据抗菌药物敏感性测试，参与者将接受为期 7 天的莫西沙星三联疗法 [埃索美拉唑、nexium® 40 mg bid 7 天 (D1-D7)+莫西沙星、avelox® 400 mg qd 7 天 (D1-D7)+阿莫西林® 1 g出价 7 天 (D1-D7)] 在此组中。
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莫西沙星三联疗法[埃索美拉唑，40 mg bid 7 天 (D1-D7)+莫西沙星 400 mg qd 7 天 (D1-D7)+阿莫西林 1 g bid 7 天 (D1-D7)]。
其他名称：
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实验性的：7 或 14 天定制 EBMT 治疗组
在证明幽门螺杆菌感染后，参与者接受了内窥镜引导活检以进行幽门螺杆菌培养和 MIC。
根据抗菌药物敏感性测试，参与者将接受为期 7 天的铋剂四联疗法 [埃索美拉唑，nexium® 40 mg bid 7 天 (D1-D7)+二柠檬酸铋三钾，denol® 300 mg qid 7 天 (D1-D7)+甲硝唑, flasinyl® 500 mg tid 7 天 (D1-D7)+ Tetracycline® 500 mg qid 7 天 (D1-D7)] 在该组中。
如果没有甲硝唑耐药，则治疗持续 7 天。
如果甲硝唑耐药性明显，则治疗持续时间为 14 天。
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铋剂四联疗法[埃索美拉唑，40 mg bid 7 天（D1-D7）+阿莫西林 1 g bid 7 天（D1-D7）+克拉霉素 500 mg bid 7 天（D1-D7）]，铋剂四联疗法[埃索美拉唑，40 mg bid 7 天（D1-D7）+柠檬酸铋三钾，300 mg qid 7 天（D1-D7）+甲硝唑，500 mg tid 7 天（D1-D7）+四环素 500 mg qid 7 天（D1-D7）] 如果没有甲硝唑耐药，治疗持续7天。
如果甲硝唑耐药性明显，则治疗持续时间为 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较每组成功根除幽门螺杆菌的参与者百分比
大体时间：根除完成后6周
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根据使用幽门螺杆菌培养和最小抑菌浓度 (MIC) 的抗菌素耐药性结果对幽门螺杆菌感染进行为期 7 天的定制治疗与作为首次根除方案的 10 天治疗之间根除幽门螺杆菌的疗效。
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根除完成后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nayoung Kim, M.D., Ph. D、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计的)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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