Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 7 napos testreszabott terápia hatékonysága a H. Pylori fertőzés első felszámolásaként

2026. április 23. frissítette: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Leendő, egyközpontú, nyílt, klinikai vizsgálat a 10 napos szekvenciális terápia és a 7 napos kultúrán alapuló testreszabott terápia összehasonlítására a Helicobacter Pylori felszámolására

Összehasonlítani a sikeres eradikációs rátát a 10 napos szekvenciális terápia és a 7 napos testreszabott terápia között H. pylori tenyészet és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az empirikus Helicobacter pylori (H. pylori) terápiákat elutasították. A közelmúltban a 10 napos szekvenciális terápia nem volt elegendő a H. pylori eradikációjának nehéz helyzetének leküzdésére.

Így ebben a vizsgálatban a vizsgálók az antibiotikumok eredményei alapján értékelték a H. pylori eradikáció hatékonyságát egy 7 napos testreszabott terápia (7 napos PPI alapú hármas terápia, bizmut négyszeres terápia vagy moxifloxacin tartalmú hármas terápia) között a H. pylori fertőzésre. rezisztenciát H. pylori tenyészet és minimális gátló koncentráció (MIC) alkalmazásával, valamint a 10 napos szekvenciális terápiával a H. pylori fertőzés első eradikációjára, és a kutatók elemezték az antibiotikum rezisztencia prevalenciáját a testreszabott terápiás csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A H. pylori fertőzést három módszerrel igazolt betegek

    1. pozitív gyors ureáz teszt (CLOtest)
    2. a H. pylori szövettani bizonyítéka módosított Giemsa festéssel
    3. pozitív karbamid kilégzési teszt
  • Férfi és nő koreai felnőtt (18 évesnél idősebb)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban H. pylori fertőzés miatt eradikációs terápiában részesültek
  • A H. pylori eradikáció sikertelensége a gyenge megfelelés miatt
  • antibiotikumok adása vagy bizmutsók fogyasztása 4 héten belül, vagy protonpumpa-gátló (PPI) adása 2 héten belül
  • Előrehaladott gyomorrák vagy más rosszindulatú daganat
  • Kóros májműködés vagy májcirrózis
  • Kóros veseműködés vagy krónikus vesebetegség
  • Egyéb súlyos egyidejű betegségek
  • Korábbi allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 napos szekvenciális csoport
A H. pylori fertőzés igazolása után a résztvevő az empirikus 10 napos szekvenciális adagolási rendet kapja (Esomeprazole, nexium® 40 mg naponta kétszer 10 nap (D1-D10) + amoxicillin® 1 g naponta kétszer 5 napon (D1-D5) + klaritromicin, klaricid® 500 mg naponta kétszer 5 nap (D6-D10)+metronidazol, flasinyl® 500 mg tid 5 nap (D6-D10) H. pylori fertőzés kezelésére ebben a csoportban.
Drog: 10 napos szekvenciális terápia (ezomeprazol, amoxicillin, klaritromicin, metronidazol)
Ebben a csoportban a betegek 10 napos szekvenciális kezelést kapnak a H. pylori eradikációjára. A 10 napos szekvenciális adagolási rend a következő; Ezomeprazol 40 mg naponta kétszer 10 nap (D1-D10) + amoxicillin 1 g 2x 5 nap (D1-D5) + 500 mg klaritromicin 2x 5 nap (D6-D10) + metronidazol 500 mg 3 naponta 5 nap (D6-D10).
Kísérleti: 7 napos testreszabott PPI hármas terápiás csoport
A H. pylori fertőzés bizonyítása után a résztvevő endoszkópos, irányított biopsziát kapott H. pylori tenyészethez és MIC-hez. Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat alapján a résztvevő 7 napos testre szabott kezelési rendet kap [PPI hármas terápia (Esomeprazol, nexium® 40 mg naponta kétszer 7 nap (D1-D7) + amoxicillin® 1 g 2x 7 nap (D1-D7) + klaritromicin, klaricid ® 500 mg bid 7 nap (D1-D7)] ebben a csoportban.
Drog: 7 napos testre szabott PPI hármas terápia (klaritromicin tartalmú hármas terápia)
a résztvevők PPI-alapú hármas terápiát kaptak [Esomeprazol 40 mg bid 7 nap (D1-D7) + amoxicillin 1000 mg bid 7 day (D1-D7) + 500 mg klaritromicin 2x 7 nap (D1-D7)]
Más nevek:
  • 7d PPI hármas terápia
Kísérleti: 7 napos testreszabott MEA terápiás csoport
A H. pylori fertőzés bizonyítása után a résztvevő endoszkópos, irányított biopsziát kapott H. pylori tenyészethez és MIC-hez. Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat alapján a résztvevő 7 napos moxifloxacin hármas terápiát kap [Esomeprazol, nexium® 40 mg 2x 7 nap (D1-D7) + Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 nap (D1-D7) + 1goxicillin licit 7 nap (D1-D7)] ebben a csoportban.
Drog: 7 napos moxifloxacin alapú hármas terápia [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
moxifloxacin hármas terápia [Esomeprazol, 40 mg naponta kétszer 7 nap (D1-D7) + Moxifloxacin, 400 mg qd 7 nap (D1-D7) + Amoxicillin 1 g 2 7 nap (D1-D7)].
Más nevek:
  • 7d MEA hármas terápia
Kísérleti: 7 vagy 14 napos testreszabott EBMT terápiás csoport
A H. pylori fertőzés bizonyítása után a résztvevő endoszkópos, irányított biopsziát kapott H. pylori tenyészethez és MIC-hez. Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat alapján a résztvevő 7 napos bizmut-négyszeres terápiát kap [Esomeprazol, nexium® 40 mg 2/2 7 nap (D1-D7)+Tri kálium-dicitrate-bizmutát, denol® 300 mg qid 7 day)+Metronid , flasinyl® 500 mg tid 7 nap (D1-D7)+Tetracycline® 500 mg qid 7 day (D1-D7)] ebben a csoportban. Ha nem volt metronidazol rezisztencia, a kezelés 7 napig tartott. Ha a metronidazol rezisztencia nyilvánvaló volt, a kezelés időtartama 14 nap volt.
Drog: 7 vagy 14 napos testre szabott EBMT terápiás csoport (bizmut négyszeres terápia)
bizmut négyszeres terápia [Esomeprazol, 40 mg naponta kétszer 7 nap (D1-D7) + amoxicillin 1 g 2 7 nap (D1-D7) + 500 mg klaritromicin naponta kétszer (D1-D7)], bizmut négyszeres terápia [Esomeprazole 40 mg, 7 nap (D1-D7) + Tri-kálium-dicitrát-bizmutát, 300 mg qid 7 nap (D1-D7) + Metronidazol, 500 mg 3 nap 7 nap (D1-D7) + tetraciklin 500 mg qid 7 nap (D1-D7)] nem volt metronidazol rezisztencia, a kezelés 7 napig tartott. Ha a metronidazol rezisztencia nyilvánvaló volt, a kezelés időtartama 14 nap volt.
Más nevek:
  • 7d vagy 14d négyes terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a sikeres H. pylori eradikációval rendelkező résztvevők százalékos arányát az egyes csoportokban
Időkeret: 6 héttel az irtás befejezése után
A H. pylori eradikáció hatékonysága a H. pylori fertőzés 7 napos testreszabott terápiája között a H. pylori tenyészet és a minimális gátló koncentráció (MIC) alkalmazásával végzett antimikrobiális rezisztencia eredményei és a 10 napos terápia, mint első eradikációs séma között.
6 héttel az irtás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1407/259-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel