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La eficacia de la terapia personalizada de 7 días como primera erradicación de la infección por H. Pylori

23 de abril de 2026 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto, para comparar la terapia secuencial de 10 días y la terapia personalizada basada en cultivos de 7 días para la erradicación de Helicobacter Pylori

Comparar la tasa de éxito de la erradicación entre la terapia secuencial de 10 días y la terapia personalizada de 7 días basada en el cultivo de H. pylori y las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que aumenta la resistencia a los antimicrobianos en Corea, la eficacia de la prueba empírica de Helicobacter pylori (H. pylori) se han rechazado las terapias. Recientemente, la terapia secuencial de 10 días no fue suficiente para superar la difícil situación de erradicación de H. pylori.

Por lo tanto, en este estudio, los investigadores evaluaron la eficacia de la erradicación de H. pylori entre una terapia personalizada de 7 días (terapia triple basada en PPI de 7 días, terapia cuádruple con bismuto o terapia triple con contenido de moxifloxacino) para la infección por H. pylori en función de los resultados de los antibióticos. resistencia mediante el cultivo de H. pylori y la concentración inhibitoria mínima (MIC) y la terapia secuencial de 10 días para la primera erradicación de la infección por H. pylori, y los investigadores analizaron la prevalencia de la resistencia a los antibióticos en el grupo de terapia personalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nayoung Kim, M.D., Ph. D
  • Número de teléfono: 82-31-787-7008
  • Correo electrónico: nayoungkim49@empas.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que demostraron infección por H. pylori siguiendo tres métodos

    1. prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest)
    2. evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada
    3. prueba de aliento con urea positiva
  • Adulto coreano masculino y femenino (edad ≥ 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron terapia de erradicación de la infección por H. pylori, previamente
  • Fracaso en la erradicación de H. pylori debido a un cumplimiento deficiente
  • la administración de antibióticos o el consumo de sales de bismuto dentro de las 4 semanas o la administración de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas
  • Cáncer gástrico avanzado u otra malignidad
  • Función hepática anormal o cirrosis hepática
  • Función renal anormal o enfermedad renal crónica
  • Otras enfermedades graves concurrentes
  • Reacciones alérgicas previas a los medicamentos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo secuencial de 10 días
Después de comprobar la infección por H. pylori, el participante recibirá el régimen empírico secuencial de 10 días (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 10 días (D1-D10)+amoxicilina® 1 g bid 5 días (D1-D5)+claritromicina, klaricid® 500 mg dos veces al día 5 días (D6-D10)+metronidazol, flasinyl® 500 mg tres veces al día 5 días (D6-D10) para el tratamiento de la infección por H. pylori en este grupo.
Droga: Terapia secuencial de 10 días (Esomeprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol)
En este grupo, los pacientes recibirán el régimen secuencial de 10 días para la erradicación de H. pylori. El régimen secuencial de 10 días es el siguiente; Esomeprazol 40 mg dos veces al día 10 días (D1-D10)+amoxicilina 1 g dos veces al día 5 días (D1-D5)+claritromicina 500 mg dos veces al día 5 días (D6-D10)+metronidazol 500 mg tres veces al día 5 días (D6-D10).
Experimental: 7 días de grupo de terapia triple PPI personalizado
Después de probar la infección por H. pylori, el participante recibió una biopsia guiada por endoscopia para cultivo de H. pylori y CIM. Según las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, el participante recibirá un régimen personalizado de 7 días [terapia triple con IBP (Esomeprazol, nexium® 40 mg dos veces al día 7 días (D1-D7)+amoxicilina® 1 g dos veces al día 7 días (D1-D7)+claritromicina, klaricid ® 500 mg bid 7 días (D1-D7)] en este grupo.
Droga: Terapia triple PPI personalizada de 7 días (terapia triple que contiene claritromicina)
los participantes recibieron terapia triple basada en PPI [Esomeprazol 40 mg bid 7 días (D1-D7) + amoxicilina 1000 mg bid 7 días (D1-D7) + claritromicina 500 mg bid 7 días (D1-D7)]
Otros nombres:
  • 7d IBP triple terapia
Experimental: Grupo de terapia MEA personalizado de 7 días
Después de probar la infección por H. pylori, el participante recibió una biopsia guiada por endoscopia para cultivo de H. pylori y CIM. Según las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, el participante recibirá una terapia triple de moxifloxacina durante 7 días [Esomeprazol, nexium® 40 mg dos veces al día 7 días (D1-D7)+Moxifloxacina, avelox® 400 mg una vez al día 7 días (D1-D7)+Amoxicilina® 1 g oferta 7 días (D1-D7)] en este grupo.
Droga: Terapia triple basada en moxifloxacina de 7 días [Esomeprazol, Moxifloxacina, Amoxicilina]
Terapia triple con moxifloxacino [Esomeprazol, 40 mg dos veces al día 7 días (D1-D7) + Moxifloxacino, 400 mg una vez al día 7 días (D1-D7) + Amoxicilina 1 g dos veces al día 7 días (D1-D7)].
Otros nombres:
  • 7d terapia triple MEA
Experimental: Grupo de terapia EBMT personalizado de 7 o 14 días
Después de probar la infección por H. pylori, el participante recibió una biopsia guiada por endoscopia para cultivo de H. pylori y CIM. Según las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, el participante recibirá una terapia cuádruple de bismuto durante 7 días [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 días (D1-D7) + dicitrato de tri potasio bismuto, denol® 300 mg qid 7 días (D1-D7) + metronidazol , flasinyl® 500 mg tres veces al día 7 días (D1-D7)+Tetraciclina® 500 mg cuatro veces al día 7 días (D1-D7)] en este grupo. Si no había resistencia al metronidazol, el tratamiento era de 7 días de duración. Si la resistencia al metronidazol era evidente, la duración del tratamiento era de 14 días.
Droga: Grupo de terapia EBMT personalizada de 7 o 14 días (terapia cuádruple con bismuto)
terapia cuádruple de bismuto [Esomeprazol, 40 mg dos veces al día 7 días (D1-D7)+amoxicilina 1 g dos veces al día 7 días (D1-D7)+claritromicina 500 mg dos veces al día 7 días (D1-D7)], terapia cuádruple de bismuto [Esomeprazol, 40 mg dos veces al día Si no hubo resistencia al metronidazol, el tratamiento fue de 7 días de duración. Si la resistencia al metronidazol era evidente, la duración del tratamiento era de 14 días.
Otros nombres:
  • Terapia cuádruple 7d o 14d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el porcentaje de participantes con erradicación exitosa de H. pylori en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar la erradicación
La eficacia de la erradicación de H. pylori entre una terapia personalizada de 7 días para la infección por H. pylori basada en los resultados de la resistencia antimicrobiana mediante el cultivo de H. pylori y la concentración inhibitoria mínima (MIC) y la terapia de 10 días como primer régimen de erradicación.
6 semanas después de completar la erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1407/259-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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