Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 7-dniowej terapii dostosowanej jako pierwszej eradykacji zakażenia H. Pylori

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w celu porównania 10-dniowej terapii sekwencyjnej i 7-dniowej dostosowanej terapii opartej na hodowli w celu eradykacji Helicobacter Pylori

Porównanie wskaźnika skuteczności eradykacji między 10-dniową terapią sekwencyjną a 7-dniową terapią dostosowaną w oparciu o hodowlę H. pylori i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Korei, skuteczność empirycznych testów na Helicobacter pylori (H. pylori) zostały odrzucone. Ostatnio 10-dniowa terapia sekwencyjna nie była wystarczająca do przezwyciężenia trudnej sytuacji eradykacji H. pylori.

Dlatego w tym badaniu badacze ocenili skuteczność eradykacji H. pylori między 7-dniową terapią dopasowaną (7-dniowa potrójna terapia oparta na PPI, poczwórna terapia bizmutem lub potrójna terapia zawierająca moksyfloksacynę) zakażenia H. pylori w oparciu o wyniki antybiotyków oporności przy użyciu hodowli H. pylori i minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz 10-dniowej terapii sekwencyjnej w celu pierwszej eradykacji zakażenia H. pylori, a badacze przeanalizowali częstość występowania oporności na antybiotyki w grupie dostosowanej do terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono zakażenie H. pylori trzema metodami

    1. pozytywny szybki test ureazowy (CLOTest)
    2. histologiczne dowody H. pylori przez zmodyfikowane barwienie metodą Giemsy
    3. dodatni mocznikowy test oddechowy
  • Koreański mężczyzna i kobieta Dorosły (w wieku ≥ 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eradykacyjną zakażenia H. pylori
  • Niepowodzenie eradykacji H. pylori z powodu słabego przestrzegania zaleceń
  • podawanie antybiotyków lub spożywanie soli bizmutu w ciągu 4 tygodni lub podawanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni
  • Zaawansowany rak żołądka lub inny nowotwór złośliwy
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • Inne ciężkie współistniejące choroby
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na badane leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10-dniowa grupa sekwencyjna
Po potwierdzeniu zakażenia H. pylori uczestnik otrzyma empiryczny 10-dniowy schemat sekwencyjny (esomeprazol, nexium® 40 mg dwa razy na dobę 10 dni (D1-D10) + amoksycylina® 1 g dwa razy na dobę 5 dni (D1-D5) + klarytromycyna, klaricid® 500 mg dwa razy na dobę 5 dni (D6-D10) + metronidazol, flasynyl® 500 mg trzy razy na dobę 5 dni (D6-D10) w leczeniu zakażenia H. pylori w tej grupie.
Lek: 10-dniowa terapia sekwencyjna (esomeprazol, amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol)
W tej grupie pacjenci otrzymają 10-dniowy sekwencyjny schemat eradykacji H. pylori. 10-dniowy schemat sekwencyjny jest następujący; Ezomeprazol 40 mg dwa razy na dobę 10 dni (D1-D10) + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę 5 dni (D1-D5) + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę 5 dni (D6-D10) + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę 5 dni (D6-D10).
Eksperymentalny: 7-dniowa dopasowana grupa potrójnej terapii PPI
Po potwierdzeniu zakażenia H. pylori pacjentka została poddana endoskopowej biopsji pod kontrolą w kierunku posiewu H. pylori i MIC. Na podstawie badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe uczestnik otrzyma 7-dniowy dostosowany schemat [terapia potrójna PPI (esomeprazol, nexium® 40 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + amoksycylina® 1 g dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + klarytromycyna, klarycyd ® 500mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7)] w tej grupie.
Lek: 7-dniowa dopasowana potrójna terapia PPI (potrójna terapia zawierająca klarytromycynę)
uczestnicy otrzymywali potrójną terapię opartą na PPI [esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7)]
Inne nazwy:
  • 7d potrójna terapia PPI
Eksperymentalny: 7-dniowa dopasowana grupa terapeutyczna MEA
Po potwierdzeniu zakażenia H. pylori pacjentka została poddana endoskopowej biopsji pod kontrolą w kierunku posiewu H. pylori i MIC. Na podstawie badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe uczestnik otrzyma potrójną terapię moksyfloksacyną przez 7 dni [esomeprazol, nexium® 40 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + moksyfloksacyna, avelox® 400 mg qd 7 dni (D1-D7) + Amoksycylina® 1 g oferta 7 dni (D1-D7)] w tej grupie.
Lek: 7-dniowa potrójna terapia oparta na moksyfloksacynie [esomeprazol, moksyfloksacyna, amoksycylina]
potrójna terapia moksyfloksacyną [esomeprazol, 40 mg dwa razy na dobę, 7 dni (D1-D7) + moksyfloksacyna, 400 mg raz na dobę, 7 dni (D1-D7) + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę, 7 dni (D1-D7)].
Inne nazwy:
  • 7 dni potrójna terapia MEA
Eksperymentalny: 7 lub 14 dni dopasowana grupa terapeutyczna EBMT
Po potwierdzeniu zakażenia H. pylori pacjentka została poddana endoskopowej biopsji pod kontrolą w kierunku posiewu H. pylori i MIC. W oparciu o badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, uczestnik otrzyma 7-dniową poczwórną terapię bizmutem [Esomeprazol, nexium® 40 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + Bizmutan dicytrynianu tri potasu, denol® 300 mg qid 7 dni (D1-D7) + Metronidazol , flasynyl® 500 mg trzy razy na dobę 7 dni (D1-D7) + Tetracyklina® 500 mg cztery razy na dobę 7 dni (D1-D7)] w tej grupie. W przypadku braku oporności na metronidazol leczenie trwało 7 dni. Jeśli oporność na metronidazol była ewidentna, czas leczenia wynosił 14 dni.
Lek: 7 lub 14 dni dopasowana grupa terapii EBMT (poczwórna terapia bizmutowa)
Terapia poczwórna bizmutu [Esomeprazol, 40 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7) + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7)], poczwórna terapia bizmutu [Esomeprazol, 40 mg dwa razy na dobę 7 dni (D1-D7)+ bizmutan dicytrynianu tri potasu, 300 mg 4 razy dziennie 7 dni (D1-D7)+ Metronidazol, 500 mg trzy razy na dobę 7 dni (D1-D7) + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie 7 dni (D1-D7)] Jeśli nie było oporności na metronidazol, leczenie trwało 7 dni. Jeśli oporność na metronidazol była ewidentna, czas leczenia wynosił 14 dni.
Inne nazwy:
  • 7d lub 14d poczwórna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odsetek uczestników z pomyślną eradykacją H. pylori w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu eradykacji
Skuteczność eradykacji H. pylori między 7-dniową terapią dopasowaną do zakażenia H. pylori w oparciu o wyniki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy użyciu hodowli H. pylori i minimalnego stężenia hamującego (MIC) a 10-dniową terapią jako pierwszym schematem eradykacji.
6 tygodni po zakończeniu eradykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1407/259-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj