Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 7-дневной индивидуальной терапии в качестве первой меры по ликвидации инфекции H. Pylori

23 апреля 2026 г. обновлено: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование для сравнения 10-дневной последовательной терапии и 7-дневной специализированной терапии на основе посевов для эрадикации Helicobacter Pylori

Сравнить показатель успешности эрадикации между 10-дневной последовательной терапией и 7-дневной адаптированной терапией на основе культуры H. pylori и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере роста устойчивости к противомикробным препаратам в Корее эффективность эмпирических штаммов Helicobacter pylori (H. pylori) от терапии отказались. В последнее время 10-дневной последовательной терапии оказалось недостаточно для преодоления сложной ситуации с эрадикацией H. pylori.

Таким образом, в этом исследовании исследователи оценивали эффективность эрадикации H. pylori между 7-дневной адаптированной терапией (7-дневная тройная терапия на основе ИПП, квадротерапия с висмутом или тройная терапия, содержащая моксифлоксацин) для инфекции H. pylori на основе результатов антибиотикотерапии. устойчивости с использованием культуры H. pylori и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) и 10-дневной последовательной терапии для первой ликвидации инфекции H. pylori, а также исследователи проанализировали распространенность устойчивости к антибиотикам в группе индивидуальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nayoung Kim, M.D., Ph. D
  • Номер телефона: 82-31-787-7008
  • Электронная почта: nayoungkim49@empas.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Nayoung Kim, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: +82-31-787-7008
          • Электронная почта: nayoungkim49@empas.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была подтверждена инфекция H. pylori тремя методами.

    1. положительный экспресс-тест на уреазу (CLOtest)
    2. гистологические доказательства наличия H. pylori при модифицированном окрашивании по Гимзе
    3. положительный дыхательный тест с мочевиной
  • Мужской и женский корейский взрослый (в возрасте ≥ 18 лет)

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие эрадикационную терапию по поводу инфекции H. pylori.
  • Неудача эрадикации H. pylori из-за несоблюдения режима лечения.
  • прием антибиотиков или потребление солей висмута в течение 4 недель или введение ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель
  • Прогрессирующий рак желудка или другое злокачественное новообразование
  • Нарушение функции печени или цирроз печени
  • Нарушение функции почек или хроническое заболевание почек
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания
  • Предыдущие аллергические реакции на исследуемые препараты
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10-дневная последовательная группа
После подтверждения инфекции H. pylori участник получит эмпирическую 10-дневную последовательную схему лечения (эзомепразол, нексиум® 40 мг два раза в день в течение 10 дней (D1-D10) + амоксициллин® 1 г два раза в день в течение 5 дней (D1-D5) + кларитромицин, кларицид®). 500 мг два раза в день в течение 5 дней (D6-D10) + метронидазол, флазинил® 500 мг три раза в день в течение 5 дней (D6-D10) для лечения инфекции H. pylori в этой группе.
Лекарство: 10-дневная последовательная терапия (эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол)
В этой группе пациенты будут получать 10-дневный последовательный режим эрадикации H. pylori. 10-дневный последовательный режим выглядит следующим образом: Эзомепразол 40 мг 2 раза в день 10 дней (D1-D10) + амоксициллин 1 г 2 раза в день 5 дней (D1-D5) + кларитромицин 500 мг 2 раза в день 5 дней (D6-D10) + метронидазол 500 мг 3 раза в день 5 дней (D6-D10).
Экспериментальный: 7-дневная группа индивидуальной тройной терапии ИПП
После подтверждения инфекции H. pylori участник получил биопсию под эндоскопическим контролем для культуры H. pylori и MIC. На основании теста на чувствительность к противомикробным препаратам участник получит 7-дневный индивидуальный режим [тройная терапия ИПП (эзомепразол, нексиум® 40 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + амоксициллин® 1 г 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + кларитромицин, кларицид ® 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней (D1-D7)] в этой группе.
Лекарство: 7-дневная индивидуальная тройная терапия ИПП (тройная терапия, содержащая кларитромицин)
участники получали тройную терапию на основе ИПП [эзомепразол 40 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + кларитромицин 500 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7)]
Другие имена:
  • 7д тройная терапия ИПП
Экспериментальный: 7-дневная группа индивидуальной терапии МЭА
После подтверждения инфекции H. pylori участник получил биопсию под эндоскопическим контролем для культуры H. pylori и MIC. На основании теста на чувствительность к противомикробным препаратам участник будет получать тройную терапию моксифлоксацином в течение 7 дней [эзомепразол, нексиум® 40 мг два раза в день 7 дней (D1-D7) + моксифлоксацин, авелокс® 400 мг один раз в день 7 дней (D1-D7) + амоксициллин® 1 г ставка 7 дней (D1-D7)] в этой группе.
Лекарство: 7-дневная тройная терапия на основе моксифлоксацина [эзомепразол, моксифлоксацин, амоксициллин]
Тройная терапия моксифлоксацином [эзомепразол, 40 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + моксифлоксацин, 400 мг 4 раза в день 7 дней (D1-D7) + амоксициллин 1 г 2 раза в день 7 дней (D1-D7)].
Другие имена:
  • 7д МЭА тройная терапия
Экспериментальный: Индивидуальная группа терапии EBMT на 7 или 14 дней
После подтверждения инфекции H. pylori участник получил биопсию под эндоскопическим контролем для культуры H. pylori и MIC. На основании теста на чувствительность к противомикробным препаратам участник получит 7-дневную квадротерапию висмута [эзомепразол, нексиум® 40 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + трикалий дицитрат висмутат, денол® 300 мг 4 раза в день 7 дней (D1-D7) + метронидазол , флазинил® 500 мг 3 раза в день 7 дней (D1-D7) + Тетрациклин® 500 мг 4 раза в день 7 дней (D1-D7)] в этой группе. При отсутствии резистентности к метронидазолу курс лечения составлял 7 дней. При выраженной резистентности к метронидазолу продолжительность лечения составляла 14 дней.
Лекарство: Индивидуальная группа терапии EBMT на 7 или 14 дней (квадротерапия с висмутом)
висмутовая квадротерапия [эзомепразол, 40 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + амоксициллин 1 г 2 раза в день 7 дней (D1-D7) + кларитромицин 500 мг 2 раза в день 7 дней (D1-D7)], висмутовая квадротерапия [эзомепразол, 40 мг 2 раза в сутки 7 дней (D1-D7)+трикалий дицитрат висмутат, 300 мг 4 раза в день 7 дней (D1-D7)+метронидазол, 500 мг 3 раза в день 7 дней (D1-D7)+тетрациклин 500 мг 4 раза в день 7 дней (D1-D7)] Если резистентности к метронидазолу не было, курс лечения составил 7 дней. При выраженной резистентности к метронидазолу продолжительность лечения составляла 14 дней.
Другие имена:
  • 7д или 14д квадротерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните процент участников с успешной эрадикацией H. pylori в каждой группе.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения эрадикации
Эффективность эрадикации H. pylori между 7-дневной адаптированной терапией инфекции H. pylori, основанной на результатах устойчивости к противомикробным препаратам с использованием культуры H. pylori и минимальной ингибирующей концентрации (МПК), и 10-дневной терапией в качестве первой схемы эрадикации.
Через 6 недель после завершения эрадикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1407/259-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться