Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 7denní terapie na míru jako první eradikace infekce H. pylori

16. dubna 2023 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, klinická studie pro srovnání 10denní sekvenční terapie a 7denní terapie na míru založené na kultivaci pro eradikaci Helicobacter pylori

Porovnat míru úspěšnosti eradikace mezi 10denní sekvenční terapií a 7denní přizpůsobenou terapií na základě kultivace H. pylori a testování antimikrobiální citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucí antimikrobiální rezistencí v Koreji se účinnost empirického Helicobacter pylori (H. pylori) terapie byly odmítnuty. Nedávno nebyla 10denní sekvenční terapie dostatečná k překonání obtížné situace pro eradikaci H. pylori.

V této studii tedy vyšetřovatelé hodnotili účinnost eradikace H. pylori mezi 7denní terapií přizpůsobenou na míru (7denní trojnásobná terapie založená na PPI, čtyřnásobná terapie bismutem nebo trojkombinace obsahující moxifloxacin) pro infekci H. pylori na základě výsledků antibiotik rezistence pomocí kultury H. pylori a minimální inhibiční koncentrace (MIC) a 10denní sekvenční terapie pro první eradikaci infekce H. pylori a výzkumníci analyzovali prevalenci antibiotické rezistence ve skupině přizpůsobené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prokázali infekci H. pylori třemi metodami

    1. pozitivní rychlý ureázový test (CLOtest)
    2. histologický průkaz H. pylori modifikovaným Giemsovým barvením
    3. pozitivní dechový test na močovinu
  • Dospělí korejští muži a ženy (ve věku ≥ 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali eradikační terapii infekce H. pylori
  • Selhání eradikace H. pylori kvůli špatné komplianci
  • podání antibiotik nebo konzumace solí bismutu do 4 týdnů nebo podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů
  • Pokročilá rakovina žaludku nebo jiná malignita
  • Abnormální funkce jater nebo jaterní cirhóza
  • Abnormální funkce ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Jiná těžká souběžná onemocnění
  • Předchozí alergické reakce na studované léky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10denní sekvenční skupina
Po prokázání infekce H. pylori dostane účastník empirický 10denní sekvenční režim (Esomeprazol, nexium® 40 mg dvakrát denně 10 dnů (D1-D10)+amoxicilin® 1 g dvakrát denně 5 dnů (D1-D5)+klarithromycin, klaricid® 500 mg dvakrát denně 5 dní (D6-D10) + metronidazol, flasinyl® 500 mg třikrát denně 5 dní (D6-D10) pro léčbu infekce H. pylori v této skupině.
Lék: 10denní sekvenční léčba (esomeprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol)
V této skupině budou pacienti dostávat 10denní sekvenční režim pro eradikaci H. pylori. 10denní sekvenční režim je následující; Esomeprazol 40 mg dvakrát denně 10 dnů (D1-D10) + amoxicilin 1 g dvakrát denně 5 dnů (D1-D5) + klarithromycin 500 mg dvakrát denně 5 dnů (D6-D10) + metronidazol 500 mg třikrát denně 5 dnů (D6-D10).
Experimentální: 7denní skupina trojité terapie PPI na míru
Po prokázání infekce H. pylori byla účastníkovi provedena endoskopická řízená biopsie pro kultivaci H. pylori a MIC. Na základě testování antimikrobiální citlivosti obdrží účastník 7denní režim na míru [trojitá terapie PPI (Esomeprazol, nexium® 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7)+amoxicilin® 1 g dvakrát denně 7 dní (D1-D7)+klaritromycin, klaricid ® 500 mg bid 7 dní (D1-D7)] v této skupině.
Lék: 7denní trojitá terapie PPI na míru (trojitá terapie obsahující klarithromycin)
účastníci dostávali trojitou terapii založenou na PPI [Esomeprazol 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7) + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7) + klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně 7 dní (D1-D7)]
Ostatní jména:
  • 7d PPI trojitá terapie
Experimentální: 7denní terapeutická skupina MEA na míru
Po prokázání infekce H. pylori byla účastníkovi provedena endoskopická řízená biopsie pro kultivaci H. pylori a MIC. Na základě testování antimikrobiální citlivosti bude účastník dostávat 7denní trojitou terapii moxifloxacinem [Esomeprazol, nexium® 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7) + moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 dní (D1-D7) + Amoxicilin® 1 g nabídka 7 dní (D1-D7)] v této skupině.
Lék: 7denní trojitá terapie založená na moxifloxacinu [esomeprazol, moxifloxacin, amoxicilin]
trojitá terapie moxifloxacinem [Esomeprazol, 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7) + moxifloxacin, 400 mg qd 7 dní (D1-D7) + amoxicilin 1 g dvakrát denně 7 dní (D1-D7)].
Ostatní jména:
  • 7d MEA trojitá terapie
Experimentální: 7 nebo 14denní skupina terapie EBMT na míru
Po prokázání infekce H. pylori byla účastníkovi provedena endoskopická řízená biopsie pro kultivaci H. pylori a MIC. Na základě testování antimikrobiální citlivosti bude účastník dostávat 7denní čtyřnásobnou terapii bismutu [Esomeprazol, nexium® 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7) + Tri dicitrát draselný bismutát, denol® 300 mg qid 7 dní (D1-D7) + Metronidazol flasinyl® 500 mg třikrát denně 7 dní (D1-D7) + tetracyklin® 500 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7)] v této skupině. Pokud nebyla rezistence na metronidazol, léčba trvala 7 dní. Pokud byla rezistence na metronidazol evidentní, léčba trvala 14 dní.
Lék: 7 nebo 14denní skupina terapie EBMT na míru (čtyřnásobná terapie bismutem)
čtyřnásobná léčba bismutem [Esomeprazol, 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7)+amoxicilin 1 g dvakrát denně 7 dní (D1-D7)+klaritromycin 500 mg dvakrát denně (D1-D7)], čtyřnásobná léčba bismutem [Esomeprazol, 40 mg dvakrát denně 7 dní (D1-D7)+Tri dicitrát draselný bismutát, 300 mg qid 7 dní (D1-D7)+Metronidazol, 500 mg tid 7 dní (D1-D7)+Tetracyklin 500 mg qid 7 dní (D1-D7)] Pokud nebyla zjištěna rezistence na metronidazol, léčba trvala 7 dní. Pokud byla rezistence na metronidazol evidentní, léčba trvala 14 dní.
Ostatní jména:
  • 7d nebo 14d čtyřnásobná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte procento účastníků s úspěšnou eradikací H. pylori v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů po dokončení eradikace
Účinnost eradikace H. pylori mezi 7denní přizpůsobenou terapií infekce H. pylori na základě výsledků antimikrobiální rezistence pomocí kultury H. pylori a minimální inhibiční koncentrace (MIC) a 10denní terapie jako prvního eradikačního režimu.
6 týdnů po dokončení eradikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1407/259-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit