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A eficácia da terapia personalizada de 7 dias como a primeira erradicação da infecção por H. Pylori

23 de abril de 2026 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, de centro único e aberto para comparar a terapia sequencial de 10 dias e a terapia personalizada baseada em cultura de 7 dias para a erradicação do Helicobacter Pylori

Comparar a taxa de sucesso da erradicação entre a terapia sequencial de 10 dias e a terapia personalizada de 7 dias com base na cultura de H. pylori e no teste de sensibilidade antimicrobiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o aumento da resistência antimicrobiana na Coréia, a eficácia do Helicobacter pylori empírico (H. pylori) terapias foram recusadas. Recentemente, a terapia sequencial de 10 dias não foi suficiente para superar a difícil situação de erradicação do H. pylori.

Assim, neste estudo, os investigadores avaliaram a eficácia da erradicação de H. pylori entre uma terapia personalizada de 7 dias (terapia tripla baseada em IBP de 7 dias, terapia quádrupla com bismuto ou terapia tripla contendo moxifloxacina) para infecção por H. pylori com base nos resultados de antibióticos resistência usando cultura de H. pylori e concentração inibitória mínima (MIC) e terapia sequencial de 10 dias para a primeira erradicação da infecção por H. pylori, e os investigadores analisaram a prevalência da resistência a antibióticos no grupo de terapia personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que comprovaram infecção por H. pylori seguindo três métodos

    1. teste rápido da urease positivo (CLOtest)
    2. evidência histológica de H. pylori por coloração modificada de Giemsa
    3. teste respiratório de ureia positivo
  • Adulto coreano masculino e feminino (idade ≥ 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia de erradicação para infecção por H. pylori, previamente
  • Falha na erradicação do H. pylori devido à baixa adesão
  • a administração de antibióticos ou o consumo de sais de bismuto em 4 semanas ou a administração de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em 2 semanas
  • Câncer gástrico avançado ou outra malignidade
  • Função hepática anormal ou cirrose hepática
  • Função renal anormal ou doença renal crônica
  • Outras doenças concomitantes graves
  • Reações alérgicas anteriores aos medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sequencial de 10 dias
Depois de comprovada a infecção por H. pylori, o participante receberá o esquema empírico sequencial de 10 dias (Esomeprazol, nexium® 40 mg duas vezes por dia 10 dias (D1-D10)+amoxicilina® 1 g duas vezes por dia 5 dias (D1-D5)+claritromicina, klaricid® 500mg duas vezes por dia 5 dias (D6-D10)+metronidazol, flasinil® 500mg três vezes por dia 5 dias (D6-D10) para tratamento de infecção por H. pylori neste grupo.
Medicamento: Terapia sequencial de 10 dias (Esomeprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol)
Neste grupo, os pacientes receberão o regime sequencial de 10 dias para erradicação do H. pylori. O regime sequencial de 10 dias é o seguinte; Esomeprazol 40 mg duas vezes por dia 10 dias (D1-D10)+amoxicilina 1 g duas vezes por dia 5 dias (D1-D5)+claritromicina 500 mg duas vezes por dia 5 dias (D6-D10)+metronidazol 500 mg três vezes por dia 5 dias (D6-D10).
Experimental: Grupo de terapia tripla de IBP personalizado de 7 dias
Após comprovar a infecção por H. pylori, o participante recebeu biópsia guiada por endoscopia para cultura de H. pylori e MIC. Com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana, o participante receberá um regime personalizado de 7 dias [terapia tripla com IBP (Esomeprazol, nexium® 40 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+amoxicilina® 1 g duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+claritromicina, klaricid ® 500mg bid 7 dias (D1-D7)] neste grupo.
Medicamento: Terapia tripla de IBP de 7 dias (terapia tripla contendo claritromicina)
os participantes receberam terapia tripla baseada em IBP [Esomeprazol 40 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+claritromicina 500 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)]
Outros nomes:
  • 7d PPI terapia tripla
Experimental: Grupo de terapia MEA personalizado de 7 dias
Após comprovar a infecção por H. pylori, o participante recebeu biópsia guiada por endoscopia para cultura de H. pylori e MIC. Com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana, o participante receberá terapia tripla de moxifloxacina por 7 dias [Esomeprazol, nexium® 40 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+Moxifloxacina, avelox® 400 mg qd 7 dias (D1-D7)+Amoxicilina® 1 g lance 7 dias (D1-D7)] neste grupo.
Medicamento: Terapia tripla baseada em moxifloxacina de 7 dias [Esomeprazol, Moxifloxacina, Amoxicilina]
terapia tripla com moxifloxacino [Esomeprazol, 40 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+Moxifloxacino, 400 mg qd 7 dias (D1-D7)+Amoxicilina 1 g duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)].
Outros nomes:
  • 7d MEA terapia tripla
Experimental: Grupo de terapia EBMT personalizado de 7 ou 14 dias
Após comprovar a infecção por H. pylori, o participante recebeu biópsia guiada por endoscopia para cultura de H. pylori e MIC. Com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana, o participante receberá terapia quádrupla de bismuto de 7 dias [Esomeprazol, nexium® 40 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+Bismutato de dicitrato tripotássico, denol® 300 mg qid 7 dias (D1-D7)+Metronidazol , flasinil® 500 mg três vezes ao dia 7 dias (D1-D7)+Tetraciclina® 500 mg a cada 7 dias (D1-D7)] neste grupo. Se não houvesse resistência ao metronidazol, o tratamento era de 7 dias de duração. Se a resistência ao metronidazol fosse evidente, a duração do tratamento era de 14 dias.
Medicamento: Grupo de terapia EBMT de 7 ou 14 dias (terapia quádrupla de bismuto)
terapia quádrupla de bismuto [Esomeprazol, 40 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+amoxicilina 1 g duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)+claritromicina 500 mg duas vezes por dia 7 dias (D1-D7)], terapia quádrupla de bismuto [Esomeprazol, 40 mg duas vezes por dia Se não houve resistência ao metronidazol, o tratamento durou 7 dias. Se a resistência ao metronidazol fosse evidente, a duração do tratamento era de 14 dias.
Outros nomes:
  • 7d ou 14d terapia quádrupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a porcentagem de participantes com erradicação bem-sucedida de H. pylori em cada grupo
Prazo: 6 semanas após a conclusão da erradicação
A eficácia da erradicação de H. pylori entre uma terapia personalizada de 7 dias para infecção por H. pylori com base nos resultados de resistência antimicrobiana usando cultura de H. pylori e concentração inibitória mínima (CIM) e a terapia de 10 dias como primeiro regime de erradicação.
6 semanas após a conclusão da erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1407/259-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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